Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-baseret, virtuel virkelighedsapplikation til at levere datadrevet, patientcentreret behandling for mennesker med spiseforstyrrelser (OASIS)

19. januar 2026 opdateret af: King's College London

Kunstig intelligens-baseret, virtuelt realitetsprogram til at levere datadrevet, patientcentreret behandling for mennesker med spiseforstyrrelser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om et kort virtual reality (VR)-program kan bruges sikkert og behageligt med personer, der modtager behandling for anorexia nervosa. Studien vil også undersøge, om folk er villige til at deltage og gennemføre den fulde uge med VR-sessioner.

De vigtigste spørgsmål, som studien vil besvare, er:

Kan vi rekruttere og fastholde deltagere i studien? Fuldfører deltagerne de fleste af VR-sessionerne? Finder de oplevelsen nyttig og acceptabel? Er der nogen bivirkninger, som kvalme eller svimmelhed?

Deltagerne vil:

  • Deltage i én VR-session hver hverdag (ca. 20 til 30 minutter) i en uge
  • Fortsætte deres sædvanlige behandling i denne periode
  • Besvare spørgsmål før og efter VR-sessionerne om deres angst, humør, motivation og oplevelse
  • Nogle deltagere kan deltage i et kort interview eller fokusgruppe for at dele feedback

VR-programmet inkluderer scener til madtilknyttet eksponering, beroligende musik, motiverende sætninger og målfastsættelse. Appen blev designet med hjælp fra personer med egen erfaring med anorexia og baseret på psykologiske terapier, der bruges i behandlingen.

Hvem kan deltage:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Personer, der modtager eller venter på behandling for anorexia nervosa hos South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Personer, der er medicinsk stabile og i stand til at give informeret samtykke

Hvorfor dette er vigtigt:

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om brugen af VR i spiseforstyrrelsesbehandling er praktisk, sikker og acceptabel. Resultaterne vil hjælpe med at planlægge en større undersøgelse i fremtiden for at se, om denne type VR-behandling kan støtte bedring fra anorexia nervosa. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan stoppe når som helst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-site, åbent-mærket gennemførlighedskliniske forsøg vil teste et kort virtuelt virkelighedsprogram (OASIS) leveret sammen med sædvanlig behandling til voksne med anorexia nervosa. OASIS blev medudviklet af South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London og SyncVR Medical UK med indspil fra mennesker med levet erfaring.

VR-sessionerne er designet til at støtte genopretning ved at tilbyde:

  • Madrelaterede eksponeringsscener til at øve tilgang til almindeligt undgåede fødevarer
  • Afslappende miljøer med musik
  • Motiverende påmindelser og målindstilling inden for VR-oplevelsen

Deltagerne gennemfører fem overvågede VR-sessioner over én uge (cirka 20-30 minutter hver) i indlæggelses-, dagsbehandlings- eller ambulante rammer. En kliniker eller trænet forsker er til stede ved alle sessioner. Tempoet kan justeres, og sessioner kan pauses eller stoppes til enhver tid.

Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af studiemålinger (for eksempel rekruttering og fastholdelse, sessionfuldførelse og kort brugbarheds-/acceptfeedback) og sessionslogfiler. Sikkerhed overvåges under hver session og via rutinemæssige kliniske oplysninger allerede indsamlet i behandlingen; ingen yderligere forskningsblodprøver er nødvendige.

Deltagerne gennemfører korte vurderinger ved baseline og efter den ene uges intervention. Disse inkluderer validerede selvrapporteringsmålinger af spiseforstyrrelsesymptomer, madrelateret frygt, humør/angst og motivation, plus meget korte vurderinger omkring sessioner for at spore umiddelbar oplevelse (for eksempel angst eller afslapning). En delgruppe kan deltage i et kort interview eller fokusgruppe for at beskrive, hvad der føltes hjælpsomt eller vanskeligt, og foreslå forbedringer.

Der er ingen randomisering eller kontrolarm i denne gennemførlighedsfase. Resultaterne vil blive brugt til at beslutte, om og hvordan man skal gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg, herunder praktiske procedurer (for eksempel sessionsdosis og resultatbyrde), forventet overholdelse, sikkerhedsovervågningsskridt og villighed til at blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Anorexia nervosa, der modtager eller afventer sædvanlig behandling (TAU) inden for South London and Maudsley NHS Foundation Trust (indlæggelse, dagsbehandling eller ambulant behandling).
  • Medicinsk stabile og klinisk egnede til at deltage i korte VR-sessioner sammen med TAU (som vurderet af behandlingsteamet).
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig (inden for de sidste 12 måneder) alvorlig selvskade med selvmordsforsæt eller adfærd, der udgjorde en risiko for livet (f.eks. overdosis, dybe snitsår, indtagelse af skarpe genstande), eller selvskade med sandsynlighed for varig skade.
  • Aktiv selvmordstanke eller høj risiko for selvmord.
  • Ubehandlet eller ustabil epilepsi.
  • Psykotisk lidelse.
  • Ambulante deltagere med BMI < 10.
  • Nuværende deltagelse i et andet forskningsprojekt eller klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OASIS VR + Sædvanlig behandling (TAU)
Enkeltgruppe, åben etiket mulighedsundersøgelse. Deltagerne modtager et kort virtuelt virkelighedsprogram (VR) (OASIS) sammen med sædvanlig behandling. VR-programmet leveres som fem overvågede sessioner over en uge (≈20-30 minutter pr. session) i indlæggelses-, dagbehandlings- eller ambulatoriske indstillinger.
Adfærdsmæssigt: OASIS virtual reality (VR)-program
Immersive VR-sessioner inklusive (a) fødevarerelaterede eksponeringsscener, (b) afslappende musik og (c) motiverende påmindelser og målsætning. Leveres en gang dagligt på hverdage i en uge (fem sessioner; ≈20-30 minutter hver), overvåget af en kliniker eller uddannet forsker. Sessioner kan sættes på pause eller stoppes når som helst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sessionsoverholdelse af VR-interventionen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 1 (5 hverdage)
Andel af planlagte VR-sessioner fuldført pr. deltager, registreret fra sessionslogfiler. En session tæller som fuldført, hvis der leveres ≥20 minutter. Primær endpoint = % af deltagere, der fuldfører ≥4 ud af 5 sessioner; undersøgerne vil også rapportere gennemsnit (SD) af fuldførte sessioner.
Fra baseline til slutningen af uge 1 (5 hverdage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Måned 2-10 (rekruttering) og baseline til slutningen af uge 1 (fastholdelse)
Rekruttering = % af berettigede tilbudt, som samtykker. Beholdelse = % af samtykkende, som gennemfører 1-ugers vurderingen.
Måned 2-10 (rekruttering) og baseline til slutningen af uge 1 (fastholdelse)
EDE-Q Global Score
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1
Ændring i global score på Spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q) fra baseline til slutningen af uge 1. Score (0-6); højere score indikerer større alvorlighed af spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline og slutningen af uge 1
EFQ Total Score
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1

Ændring i totalscore på Spise- og Madspørgeskemaet (EFQ) fra baseline til slutningen af uge 1.

Enheder: Score (0-50); højere score indikerer mere maladaptiv spiseadfærd.
Baseline og slutningen af uge 1
FOFM-score
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1

Ændring i score på Fear of Food Measure (FOFM) fra udgangspunktet til slutningen af uge 1.

Enheder: Score (0-40); højere score indikerer større madrelateret angst.
Baseline og slutningen af uge 1
M3VAS-elementer
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1

Ændring i visuel analog skala-vurderinger (M3VAS) for humør og angst fra baseline til slutningen af uge 1.

Enheder: Score (0-100 mm); højere scorer indikerer større symptomsværhedsgrad.
Baseline og slutningen af uge 1
DASS-42 Samlet Score
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1
Ændring i totalscore på Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) fra udgangspunktet til slutningen af uge 1. Enheder: Score (0-126); højere scorer indikerer større psykisk belastning.
Baseline og slutningen af uge 1
Acceptabilitet/brugervenlighed af VR
Tidsramme: Slutningen af uge 1
Studiespecifikke 0-10 vurderinger af acceptabilitet/hjælpsomhed (højere = bedre); opsummeret som gennemsnit (SD).
Slutningen af uge 1
Villighedsresultater
Tidsramme: Slutningen af uge 1
(a) Villighed til at prøve mad stødt på i VR uden for sessioner (fire 0-10 emner: villighed, parathed, selvtillid, 1-uges sandsynlighed); (b) villighed til at deltage i et fremtidigt randomiseret forsøg (Ja/Nej).
Slutningen af uge 1
Gennemførlighed af vurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline og slutningen af uge 1
Fuldførelsesrater på tværs af alle planlagte spørgeskemaer; instrumenter med >25% manglende data på et hvilket som helst tidspunkt markeret som ugennemførlige for en fremtidig prøve.
Baseline og slutningen af uge 1
Sikkerhed (bivirkninger og VR-relaterede symptomer)
Tidsramme: Under sessioner gennem uge 1s afslutning
Antal/typer af bivirkninger (herunder kvalme, svimmelhed, hovedpine); % af deltagere med ≥1 hændelse.
Under sessioner gennem uge 1s afslutning
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 1 afslutning
Ændring i body mass index (BMI) fra baseline til uge 1's afslutning. Enheder: kg/m²; højere værdier indikerer højere kropsmasse.
Baseline og uge 1 afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studiestol: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 359405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) er under overvejelse i afventning af sponsor- og NHS-godkendelser, informationsstyringsgennemgang og valg af datalager. Aggregerede resultater vil blive offentliggjort. En IPD-delingserklæring vil blive opdateret, når godkendelserne er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med OASIS virtual reality (VR)-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner