Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens-basert, virtuell virkelighetsapplikasjon for å tilby datadrevet, pasientsentrert behandling for personer med spiseforstyrrelser (OASIS)

19. januar 2026 oppdatert av: King's College London

Kunstig intelligens-basert, virtuell virkelighet-applikasjon for å tilby datadrevet, pasientsentrert behandling for personer med spiseforstyrrelser

Målet med denne kliniske studien er å se om et kort virtuell virkelighet (VR)-program kan brukes trygt og behagelig med personer som mottar behandling for anorexia nervosa. Studien vil også undersøke om personer er villige til å delta og fullføre hele uken med VR-økt.

Hovedspørsmålene studien vil besvare er:

Kan vi rekruttere og beholde deltakere i studien? Fullfører deltakerne de fleste av VR-øktene? Synes de opplevelsen er hjelpsom og akseptabel? Er det noen bivirkninger, som kvalme eller svimmelhet?

Deltakerne vil:

  • Delta i én VR-økt hver ukedag (omtrent 20 til 30 minutter) i én uke
  • Fortsette sin vanlige behandling i denne perioden
  • Besvare spørsmål før og etter VR-øktene om deres angst, humør, motivasjon og opplevelse
  • Noen deltakere kan delta i et kort intervju eller fokusgruppe for å dele tilbakemeldinger

VR-programmet inkluderer scener for matrelatert eksponering, beroligende musikk, motiverende fraser og målsetting. Appen ble designet med hjelp fra personer med egen erfaring med anorexia og basert på psykologiske terapier som brukes i behandling.

Hvem kan delta:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Personer som mottar eller venter på behandling for anorexia nervosa ved South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Personer som er medisinsk stabile og i stand til å gi informert samtykke

Hvorfor dette er viktig:

Denne studien vil hjelpe forskere å forstå om bruk av VR i spiseforstyrrelsestjenester er praktisk, trygt og akseptabelt. Resultatene vil bidra til planleggingen av en større studie i fremtiden for å se om denne typen VR-behandling kan støtte bedring fra anorexia nervosa. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan avslutte når som helst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsteds, åpne merkelappen gjennomførbarhets kliniske studien vil teste et kort virtuell virkelighet (VR) program (OASIS) levert sammen med behandling som vanlig for voksne med anorexia nervosa. OASIS ble medutviklet av South London og Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London, og SyncVR Medical UK med innspill fra personer med levd erfaring.

VR-øktene er designet for å støtte bedring ved å tilby:

  • Matrelaterte eksponeringsscener for å øve på å nærme seg vanligvis unngått mat
  • Avslappende omgivelser med musikk
  • Motiverende påminnelser og målsetting innen VR-opplevelsen

Deltakere fullfører fem overvåkede VR-økter over én uke (omtrent 20-30 minutter hver) i inneliggende, dagsenter, eller polikliniske innstillinger. En kliniker eller trent forsker er til stede for alle økter. Tempoet kan justeres, og økter kan settes på pause eller stoppes når som helst.

Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved bruk av studiens prosessmål (for eksempel rekruttering og opprettholdelse, øktefullføring, og kort brukervennlighet/godtakbarhet tilbakemelding) og øktlogger. Sikkerhet overvåkes under hver økt og via rutinemessig klinisk informasjon allerede samlet inn i omsorg; ingen ytterligere forsknings blodprøver er nødvendig.

Deltakere fullfører korte vurderinger ved baseline og etter den ene uke lange intervensjonen. Disse inkluderer validerte selvrapporterte mål på spiseforstyrrelses symptomer, matrelatert frykt, humorg/angst, og motivasjon, pluss svært korte vurderinger rundt økter for å spore umiddelbar opplevelse (for eksempel angst eller avslapning). En undergruppe kan delta i et kort intervju eller fokusgruppe for å beskrive hva som føltes hjelpsomt eller vanskelig og foreslå forbedringer.

Det er ingen randomisering eller kontrollarm i denne gjennomførbarhetsfasen. Funn vil bli brukt til å avgjøre om og hvordan å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie, inkludert praktiske prosedyrer (for eksempel øktdose og utfallsmål byrde), forventet overholdelse, sikkerhetsovervåkningssteg, og vilje til å bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Anorexia nervosa som mottar eller venter på vanlig behandling (TAU) innen South London and Maudsley NHS Foundation Trust (innlagt, dagbehandling eller poliklinisk).
  • Medisinsk stabil og klinisk egnet til å delta i korte VR-økter sammen med TAU (som vurdert av behandlingsteamet).
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) alvorlig selvskading med suicidal hensikt, eller atferd som utgjorde en livsfare (f.eks. overdose, dyp skjæring, svelging av skarpe gjenstander), eller selvskading som sannsynligvis vil forårsake varig funksjonsnedsettelse.
  • Aktiv suicidalitet eller høy risiko for selvmord.
  • Ubehandlet eller ustabil epilepsi.
  • Psykotisk lidelse.
  • Polikliniske deltakere med BMI < 10.
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie eller klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OASIS VR + Behandling som vanlig (TAU)
Enkeltgruppe, åpen merkelapp gjennomførbarhetsarm. Deltakerne mottar et kort virtuell virkelighet (VR)-program (OASIS) sammen med vanlig behandling. VR-programmet leveres som fem overvåkede sesjoner over én uke (≈20–30 minutter per sesjon) i inneliggende, dagtjeneste eller polikliniske innstillinger.
Atferdsmessig: OASIS virtual reality (VR)-program
Immersive VR-økter inkluderer (a) matrelaterte eksponeringsscener, (b) avslappende musikk, og (c) motivasjonspåminnelser og målsetting. Leveres en gang daglig på hverdager i én uke (fem økter; ≈20-30 minutter hver), overvåket av en kliniker eller opplært forsker. Økter kan settes på pause eller stoppes når som helst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesjonsadferanse til VR-intervensjonen
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 1 (5 virkedager)
Andel av planlagte VR-økt fullført per deltaker, registrert fra øktlogger. En økt regnes som fullført hvis ≥20 minutter er levert. Primært endepunkt = % av deltakere som fullfører ≥4 av 5 økter; forskerne vil også rapportere gjennomsnittlig (SD) antall fullførte økter.
Baseline til slutten av uke 1 (5 virkedager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevarings gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 2-10 (rekruttering) og baseline til slutten av uke 1 (bevaring)
Rekruttering = % av kvalifiserte som ble kontaktet som samtykker. Oppbevaring = % av de som samtykket som fullfører 1-ukers vurderingen.
Måned 2-10 (rekruttering) og baseline til slutten av uke 1 (bevaring)
EDE-Q Global Score
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 1
Endring i global score på Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjemaet (EDE-Q) fra utgangspunkt til slutten av uke 1. Score (0-6); høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på spiseforstyrrelser.
Utgangspunkt og slutten av uke 1
EFQ-totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 1

Endring i totalscore på Spise- og matspørreskjemaet (EFQ) fra utgangspunktet til slutten av uke 1.

Enheter: Score (0–50); høyere score indikerer mer maladaptive spiseatferder.
Utgangspunkt og slutten av uke 1
FOFM Score
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 1

Endring i score på Fear of Food Measure (FOFM) fra baseline til slutten av uke 1.

Enheter: Score (0-40); høyere score indikerer større matrelatert angst.
Baseline og slutten av uke 1
M3VAS-elementer
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 1

Endring i visuell analog skala (M3VAS) for humør og angst fra utgangspunktet til slutten av uke 1.

Enheter: Poeng (0-100 mm); høyere poeng indikerer større symptom alvorlighet.
Utgangspunkt og slutten av uke 1
DASS-42 Totalscore
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 1
Endring i total score på Depression Anxiety Stress Scales (DASS-42) fra utgangspunkt til slutten av uke 1. Enheter: Score (0-126); høyere score indikerer større psykologisk belastning.
Baseline og slutten av uke 1
Akseptabilitet/brukervennlighet av VR
Tidsramme: Slutten av uke 1
Studiespesifikk 0-10 vurdering av akseptabilitet/nytteverdi (høyere = bedre); oppsummert som gjennomsnitt (SD).
Slutten av uke 1
Villighet utfall
Tidsramme: Slutten av uke 1
(a) Vilje til å prøve mat møtt i VR utenfor økter (fire 0-10 elementer: vilje, beredskap, tillit, sannsynlighet for 1 uke); (b) vilje til å delta i en fremtidig randomisert studie (Ja/Nei).
Slutten av uke 1
Gjennomførbarhet av vurderingsbatteri
Tidsramme: Utgangspunkt og slutten av uke 1
Fullføringsprosent for alle planlagte spørreskjemaer; instrumenter med >25% manglende data på enten tidspunkt merket som uegnet for et fremtidig forsøk.
Utgangspunkt og slutten av uke 1
Sikkerhet (bivirkninger og VR-relaterte symptomer)
Tidsramme: Under sesjoner gjennom slutten av uke 1
Antall/typer bivirkninger (inkludert kvalme, svimmelhet, hodepine); % av deltakerne med ≥1 hendelse.
Under sesjoner gjennom slutten av uke 1
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1s slutt
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunkt til slutten av uke 1. Enheter: kg/m²; høyere verdier indikerer høyere kroppsmasse.
Utgangspunkt og uke 1s slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Studiestol: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS: 359405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av avidentifisert individbasert deltakerdata (IPD) vurderes, avhengig av godkjenning fra sponsor og NHS, informasjonsstyringsgjennomgang og valg av oppbevaringssted. Aggregerte resultater vil bli publisert. En IPD-delingerklæring vil bli oppdatert når godkjenningene er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OASIS virtual reality (VR)-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere