Основанное на искусственном интеллекте приложение виртуальной реальности для предоставления ориентированного на данные, ориентированного на пациента лечения для людей с расстройствами пищевого поведения (OASIS)
Приложение на основе искусственного интеллекта и виртуальной реальности для предоставления основанного на данных, ориентированного на пациента лечения людей с расстройствами пищевого поведения
Цель этого клинического исследования — проверить, можно ли безопасно и комфортно использовать короткую программу виртуальной реальности (VR) с людьми, получающими лечение от нервной анорексии. Исследование также проверит, готовы ли люди участвовать и пройти полную неделю сеансов VR.
Основные вопросы, на которые ответит исследование:
Можем ли мы набрать и удержать участников в исследовании? Выполняют ли участники большинство сеансов VR? Считают ли они этот опыт полезным и приемлемым? Есть ли какие-либо побочные эффекты, такие как тошнота или головокружение?
Участники будут:
- Принимать участие в одном сеансе VR каждый будний день (около 20–30 минут) в течение одной недели
- Продолжать своё обычное лечение в это время
- Отвечать на вопросы до и после сеансов VR о своей тревоге, настроении, мотивации и опыте
- Некоторые участники могут принять участие в коротком интервью или фокус-группе, чтобы поделиться отзывами
Программа VR включает сцены для пищевой экспозиции, успокаивающую музыку, мотивирующие фразы и постановку целей. Приложение было разработано с помощью людей, имеющих личный опыт анорексии, и на основе психологических терапий, используемых в лечении.
Кто может участвовать:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Люди, получающие или ожидающие лечения от нервной анорексии в South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
- Люди, которые находятся в стабильном медицинском состоянии и способны дать информированное согласие
Почему это важно:
Это исследование поможет исследователям понять, является ли использование VR в службах лечения расстройств пищевого поведения практичным, безопасным и приемлемым. Результаты помогут спланировать более масштабное исследование в будущем, чтобы проверить, может ли этот тип VR-терапии поддержать восстановление от нервной анорексии. Участие является добровольным, и участники могут прекратить его в любое время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое клиническое исследование по оценке осуществимости будет тестировать краткую программу виртуальной реальности (VR) (OASIS), проводимую наряду с обычным лечением для взрослых с нервной анорексией. OASIS была совместно разработана Фондом NHS South London and Maudsley (SLaM), Королевским колледжем Лондона и SyncVR Medical UK при участии людей с личным опытом.
Сессии VR предназначены для поддержки выздоровления, предоставляя:
- Сцены экспозиции, связанные с едой, для практики приближения к обычно избегаемым продуктам
- Расслабляющие обстановки с музыкой
- Мотивационные подсказки и постановку целей в рамках опыта VR
Участники проходят пять контролируемых сессий VR в течение одной недели (примерно по 20-30 минут каждая) в условиях стационара, дневного стационара или амбулаторно. На всех сессиях присутствует клиницист или обученный исследователь. Темп может быть скорректирован, а сессии могут быть приостановлены или прекращены в любое время.
Осуществимость будет оцениваться с использованием показателей процесса исследования (например, набор и удержание участников, завершение сессий и краткие отзывы об удобстве использования/приемлемости) и журналов сессий. Безопасность контролируется во время каждой сессии и через рутинную клиническую информацию, уже собираемую в рамках ухода; дополнительные исследовательские анализы крови не требуются.
Участники проходят краткие оценки на исходном уровне и после недельного вмешательства. Они включают валидированные опросники самоотчета о симптомах расстройства пищевого поведения, страхе, связанном с едой, настроении/тревожности и мотивации, а также очень короткие оценки вокруг сессий для отслеживания непосредственного опыта (например, тревоги или расслабления). Подгруппа может принять участие в коротком интервью или фокус-группе, чтобы описать, что показалось полезным или трудным, и предложить уточнения.
В этой фазе оценки осуществимости нет рандомизации или контрольной группы. Результаты будут использованы для решения о том, стоит ли и как проводить более крупное рандомизированное контролируемое исследование, включая практические процедуры (например, дозу сессий и нагрузку по исходам), ожидаемую приверженность, шаги мониторинга безопасности и готовность к рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wafa A Alharbi
- Номер телефона: +447404450403
- Электронная почта: wafa.alharbi@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с нервной анорексией, получающие или ожидающие обычное лечение (TAU) в рамках Фонда NHS South London and Maudsley (стационарное, дневное или амбулаторное лечение).
- Медицински стабильные и клинически подходящие для участия в кратких сеансах виртуальной реальности (VR) наряду с TAU (по оценке лечащей команды).
- Способные дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев) серьезное самоповреждение с суицидальным умыслом, или поведение, представляющее угрозу для жизни (например, передозировка, глубокие порезы, проглатывание острых предметов), или самоповреждение, которое может привести к стойкому нарушению здоровья.
- Активная суицидальность или высокий риск суицида.
- Неконтролируемая или нестабильная эпилепсия.
- Психотическое расстройство.
- Амбулаторные участники с ИМТ < 10.
- Текущее участие в другом исследовании или клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OASIS VR + Стандартная терапия (TAU)
Одногрупповое, открытое пилотное исследование.
Участники получают краткую программу виртуальной реальности (VR) (OASIS) наряду с обычным лечением.
Программа VR проводится в виде пяти контролируемых сеансов в течение одной недели (≈20-30 минут за сеанс) в условиях стационара, дневного стационара или амбулаторно.
|
Иммерсивные VR-сеансы, включающие (a) сцены, связанные с едой, (b) расслабляющую музыку и (c) мотивирующие подсказки и постановку целей.
Проводятся один раз в день по будням в течение одной недели (пять сеансов; ≈20-30 минут каждый), под наблюдением клинициста или обученного исследователя.
Сеансы можно приостановить или прекратить в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение сеансов VR-вмешательства
Временное ограничение: С начала до конца 1-й недели (5 рабочих дней)
|
Доля запланированных сессий виртуальной реальности, выполненных каждым участником, записанная в журналах сессий.
Сессия считается выполненной, если проведено ≥20 минут.
Первичная конечная точка = % участников, выполнивших ≥4 из 5 сессий; исследователи также представят среднее значение (стандартное отклонение) выполненных сессий.
|
С начала до конца 1-й недели (5 рабочих дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора и удержания участников
Временное ограничение: Месяцы 2-10 (набор) и от исходного уровня до конца 1-й недели (удержание)
|
Набор = % подходящих, к которым обратились, кто дал согласие.
Удержание = % давших согласие, кто завершил оценку через 1 неделю.
|
Месяцы 2-10 (набор) и от исходного уровня до конца 1-й недели (удержание)
|
|
Общий балл EDE-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение общего балла по опроснику Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) с исходного уровня до конца 1-й недели. Балл (0–6); более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Общий балл EFQ
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение общего балла по Опроснику питания и пищевого поведения (EFQ) от исходного уровня до конца 1-й недели. Единицы измерения: балл (0-50); более высокие баллы указывают на более выраженные неадаптивные пищевые поведения. |
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Оценка FOFM
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение баллов по шкале страха перед едой (FOFM) от исходного уровня до конца 1-й недели. Единицы измерения: баллы (0-40); более высокие баллы указывают на большую тревожность, связанную с едой. |
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Пункты M3VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение оценок по визуальной аналоговой шкале (M3VAS) для настроения и тревожности с исходного уровня до конца 1-й недели. Единицы измерения: баллы (0-100 мм); более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. |
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Общий балл DASS-42
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение общего балла по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-42) от исходного уровня до конца 1-й недели. Единицы измерения: Балл (0–126); более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.
|
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Приемлемость/удобство использования VR
Временное ограничение: Конец 1-й недели
|
Исследовательские оценки приемлемости/полезности по шкале 0-10 (более высокий балл = лучше); представлены как среднее значение (стандартное отклонение).
|
Конец 1-й недели
|
|
Результаты готовности
Временное ограничение: Конец 1-й недели
|
(a) Готовность пробовать продукты, с которыми столкнулись в виртуальной реальности, вне сеансов (четыре пункта от 0 до 10: готовность, подготовленность, уверенность, вероятность в течение 1 недели); (b) готовность участвовать в будущем рандомизированном исследовании (Да/Нет).
|
Конец 1-й недели
|
|
Осуществимость набора оценок
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Процент завершения всех запланированных опросников; инструменты с >25% пропусков в любой из временных точек помечаются как неосуществимые для будущего испытания.
|
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
|
Безопасность (нежелательные явления и симптомы, связанные с VR)
Временное ограничение: Во время сеансов до конца 1-й недели
|
Количество/типы нежелательных явлений (включая тошноту, головокружение, головную боль); % участников с ≥1 событием.
|
Во время сеансов до конца 1-й недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до конца 1-й недели. Единицы измерения: кг/м²; более высокие значения указывают на более высокую массу тела.
|
Исходный уровень и конец 1-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
- Учебный стул: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardi V, Krug I, Perpina C, Mataix-Cols D, Roncero M, Treasure J. The use of a nonimmersive virtual reality programme in anorexia nervosa: a single case-report. Eur Eat Disord Rev. 2012 May;20(3):240-5. doi: 10.1002/erv.1155. Epub 2011 Sep 20.
- Bektas S, Natali L, Rowlands K, Valmaggia L, Di Pietro J, Mutwalli H, Himmerich H, Treasure J, Cardi V. Exploring Correlations of Food-Specific Disgust with Eating Disorder Psychopathology and Food Interaction: A Preliminary Study Using Virtual Reality. Nutrients. 2023 Oct 19;15(20):4443. doi: 10.3390/nu15204443.
- Natali L, Meregalli V, Rowlands K, Di Pietro J, Treasure J, Collantoni E, Meneguzzo P, Tenconi E, Favaro A, Fontana F, Ceccato E, Sala A, Valmaggia L, Cardi V. Virtual food exposure with positive mood induction or social support to reduce food anxiety in anorexia nervosa: A feasibility study. Int J Eat Disord. 2024 Mar;57(3):703-715. doi: 10.1002/eat.24155. Epub 2024 Feb 17.
- Young KS, Rennalls SJ, Leppanen J, Mataix-Cols D, Simmons A, Suda M, Campbell IC, O'Daly O, Cardi V. Exposure to food in anorexia nervosa and brain correlates of food-related anxiety: findings from a pilot study. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1068-1075. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.077. Epub 2020 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 359405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа виртуальной реальности OASIS
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия