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Applicazione di Realtà Virtuale basata sull'Intelligenza Artificiale per Fornire un Trattamento Guidato dai Dati e Centrato sul Paziente per Persone con Disturbi Alimentari (OASIS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: King's College London

Applicazione di Realtà Virtuale basata sull'Intelligenza Artificiale per fornire un trattamento guidato dai dati e centrato sul paziente per persone con disturbi alimentari

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un breve programma di realtà virtuale (VR) possa essere utilizzato in modo sicuro e confortevole con persone in cura per anoressia nervosa. Lo studio verificherà anche se le persone sono disposte a partecipare e a completare l'intera settimana di sessioni di VR.

Le principali domande a cui lo studio risponderà sono:

Possiamo reclutare e mantenere i partecipanti nello studio? I partecipanti completano la maggior parte delle sessioni di VR? Trovano l'esperienza utile e accettabile? Ci sono effetti collaterali, come nausea o vertigini?

I partecipanti:

  • Parteciperanno a una sessione di VR ogni giorno feriale (circa 20-30 minuti) per una settimana
  • Continueranno le loro cure abituali durante questo periodo
  • Risponderanno a domande prima e dopo le sessioni di VR su ansia, umore, motivazione ed esperienza
  • Alcuni partecipanti potranno partecipare a un breve colloquio o gruppo di discussione per condividere feedback

Il programma di VR include scene per l'esposizione a cibi, musica rilassante, frasi motivazionali e definizione di obiettivi. L'app è stata progettata con l'aiuto di persone con esperienza diretta di anoressia e basata su terapie psicologiche utilizzate nel trattamento.

Chi può partecipare:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Persone in cura o in attesa di cure per anoressia nervosa presso il South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM)
  • Persone clinicamente stabili e in grado di fornire consenso informato

Perché è importante:

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se l'uso della VR nei servizi per disturbi alimentari sia pratico, sicuro e accettabile. I risultati aiuteranno a pianificare un futuro studio più ampio per verificare se questo tipo di trattamento VR possa supportare il recupero dall'anoressia nervosa. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono interrompere in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità clinico, aperto e a sito singolo, testerà un breve programma di realtà virtuale (VR) (OASIS) erogato insieme al trattamento abituale per adulti con anoressia nervosa. OASIS è stato sviluppato congiuntamente da South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM), King's College London e SyncVR Medical UK, con il contributo di persone con esperienza vissuta.

Le sessioni di VR sono progettate per supportare il recupero fornendo:

  • Scene di esposizione legate al cibo per esercitarsi ad avvicinarsi ad alimenti comunemente evitati
  • Ambienti rilassanti con musica
  • Prompt motivazionali e definizione di obiettivi all'interno dell'esperienza VR

I partecipanti completano cinque sessioni di VR supervisionate nell'arco di una settimana (circa 20-30 minuti ciascuna) in contesti di ricovero, servizi diurni o ambulatoriali. Un clinico o un ricercatore formato è presente in tutte le sessioni. Il ritmo può essere regolato e le sessioni possono essere messe in pausa o interrotte in qualsiasi momento.

La fattibilità sarà valutata utilizzando misure di processo dello studio (ad esempio, reclutamento e fidelizzazione, completamento delle sessioni e feedback breve su usabilità/accettabilità) e registri delle sessioni. La sicurezza è monitorata durante ogni sessione e tramite le informazioni cliniche di routine già raccolte nell'assistenza; non sono richiesti ulteriori esami del sangue per la ricerca.

I partecipanti completano brevi valutazioni al basale e dopo l'intervento di una settimana. Queste includono misure validate di autovalutazione dei sintomi del disturbo alimentare, paura legata al cibo, umore/ansia e motivazione, oltre a valutazioni molto brevi intorno alle sessioni per tracciare l'esperienza immediata (ad esempio, ansia o rilassamento). Un sottogruppo può partecipare a una breve intervista o a un focus group per descrivere ciò che è sembrato utile o difficile e suggerire miglioramenti.

Non vi è randomizzazione o braccio di controllo in questa fase di fattibilità. I risultati saranno utilizzati per decidere se e come condurre uno studio controllato randomizzato più ampio, incluse procedure pratiche (ad esempio, dose delle sessioni e carico degli outcome), aderenza attesa, passaggi di monitoraggio della sicurezza e disponibilità a essere randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • Anoressia nervosa in trattamento o in attesa di trattamento standard (TAU) presso la South London and Maudsley NHS Foundation Trust (ricovero, servizio diurno o ambulatoriale).
  • Stabilità medica e idoneità clinica a partecipare a brevi sessioni di VR insieme al TAU (come giudicato dal team curante).
  • Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Autolesionismo grave attuale o recente (entro 12 mesi) con intento suicida, o comportamento che ha rappresentato un rischio per la vita (es. overdose, tagli profondi, ingestione di oggetti taglienti), o autolesionismo probabile di causare menomazioni permanenti.
  • Suicidalità attiva o alto rischio di suicidio.
  • Epilessia non trattata o instabile.
  • Disturbo psicotico.
  • Partecipanti ambulatoriali con BMI < 10.
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca o trial clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OASIS VR + Trattamento Consueto (TAU)
Braccio di fattibilità a gruppo singolo, in aperto. I partecipanti ricevono un breve programma di realtà virtuale (VR) (OASIS) insieme al trattamento abituale. Il programma VR viene erogato come cinque sessioni supervisionate nell'arco di una settimana (≈20-30 minuti per sessione) in contesti di ricovero, servizi diurni o ambulatoriali.
Comportamentale: Programma di realtà virtuale (VR) OASIS
Sessioni VR immersive che includono (a) scene di esposizione legate al cibo, (b) musica rilassante e (c) suggerimenti motivazionali e definizione degli obiettivi.
Erogate una volta al giorno nei giorni feriali per una settimana (cinque sessioni; ≈ 20-30 minuti ciascuna), supervisionate da un clinico o ricercatore formato.
Le sessioni possono essere messe in pausa o interrotte in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla sessione dell'intervento VR
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine della Settimana 1 (5 giorni lavorativi)
Percentuale di sessioni di realtà virtuale programmate completate per partecipante, registrata dai log delle sessioni. Una sessione viene conteggiata come completata se vengono erogati ≥20 minuti. Endpoint primario = % di partecipanti che completano ≥4 delle 5 sessioni; i ricercatori riporteranno anche la media (DS) delle sessioni completate.
Dalla baseline alla fine della Settimana 1 (5 giorni lavorativi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento e della ritenzione
Lasso di tempo: Mesi 2-10 (reclutamento) e Basale alla fine della Settimana 1 (ritenzione)
Reclutamento = % di idonei contattati che acconsentono. Ritenzione = % di coloro che hanno acconsentito che completano la valutazione di 1 settimana.
Mesi 2-10 (reclutamento) e Basale alla fine della Settimana 1 (ritenzione)
Punteggio Globale EDE-Q
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1
Variazione del punteggio globale sul Questionario di Esame dei Disturbi Alimentari (EDE-Q) dal basale alla fine della Settimana 1. Punteggio (0-6); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo alimentare.
Baseline e fine della Settimana 1
Punteggio Totale EFQ
Lasso di tempo: Baseline e fine della settimana 1

Variazione del punteggio totale sul Questionario Alimentare (EFQ) dal basale alla fine della Settimana 1.

Unità: Punteggio (0-50); punteggi più alti indicano comportamenti alimentari più disadattivi.
Baseline e fine della settimana 1
Punteggio FOFM
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1

Variazione del punteggio sulla Misura della Paura del Cibo (FOFM) dal basale alla fine della Settimana 1.

Unità: Punteggio (0-40); punteggi più alti indicano una maggiore ansia correlata al cibo.
Baseline e fine della Settimana 1
Elementi M3VAS
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1

Variazione delle valutazioni sulla scala analogica visiva (M3VAS) per umore e ansia dal basale alla fine della Settimana 1.

Unità: Punteggio (0-100 mm); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline e fine della Settimana 1
Punteggio Totale DASS-42
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1
Variazione del punteggio totale sulle Scale di Depressione, Ansia e Stress (DASS-42) dal basale alla fine della Settimana 1. Unità: Punteggio (0-126); punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline e fine della Settimana 1
Accettabilità/Usabilità della VR
Lasso di tempo: Fine della Settimana 1
Valutazioni 0-10 specifiche dello studio di accettabilità/utilità (valore più alto = migliore); riassunte come media (DS).
Fine della Settimana 1
Esiti di disponibilità
Lasso di tempo: Fine della Settimana 1
(a) Disponibilità a provare cibi incontrati in VR al di fuori delle sessioni (quattro elementi 0-10: disponibilità, prontezza, fiducia, probabilità a 1 settimana); (b) disponibilità a partecipare a un futuro studio randomizzato (Sì/No).
Fine della Settimana 1
Fattibilità della batteria di valutazione
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1
Tassi di completamento di tutti i questionari pianificati; strumenti con >25% di dati mancanti in entrambi i punti temporali segnalati come non fattibili per un futuro studio.
Baseline e fine della Settimana 1
Sicurezza (eventi avversi e sintomi correlati alla VR)
Lasso di tempo: Durante le sessioni fino alla fine della Settimana 1
Numero/tipi di eventi avversi (inclusi nausea, vertigini, mal di testa); % di partecipanti con ≥1 evento.
Durante le sessioni fino alla fine della Settimana 1
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e fine della Settimana 1
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC) dal basale alla fine della Settimana 1. Unità: kg/m²; valori più alti indicano una massa corporea maggiore.
Baseline e fine della Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubertus Himmerich, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London
  • Cattedra di studio: Janet Treasure, MD, PhD, South London and Maudsley NHS Foundation Trust; King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 359405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) è in fase di valutazione in attesa delle approvazioni dello sponsor e del NHS, della revisione della governance delle informazioni e della selezione del repository.
I risultati aggregati saranno pubblicati.
Una dichiarazione sulla condivisione degli IPD sarà aggiornata una volta ottenute le approvazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di realtà virtuale (VR) OASIS

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