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探索奥法木单抗在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效与安全性及其对血清神经丝轻链（sNfL）水平的影响

2026年1月13日 更新者：Wei Qiu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

探索奥法妥木单抗在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效与安全性及其对血清神经丝轻链（sNfL）水平的影响：一项多中心、开放标签、观察性真实世界研究

多发性硬化症（MS）是一种免疫介导性疾病，主要特征为中枢神经系统（CNS）的炎性脱髓鞘病变，以白质受累为主。 其病因尚不明确，可能与遗传、环境、病毒感染等多种因素有关。 病理学上，MS表现为CNS的多发性脱髓鞘病变，可伴有神经细胞及其轴突的损伤。 MRI上的病灶具有特征性的分布、形态和信号强度。 MS通常起病于青壮年，女性更为常见。 常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调以及膀胱或直肠功能障碍。 由于MS可导致不同程度的神经功能缺损，且反复复发导致残疾进展，影响患者的正常生活和工作，对个人、家庭和社会造成沉重负担。 近年来，MS治疗取得了长足进展，特立氟胺、芬戈莫德、西尼莫德和富马酸二甲酯等药物已在中国获批上市。

在两项同时进行的活性对照试验ASCLEPIOS I和II中，针对复发型多发性硬化症患者，奥法妥木单抗组的年复发率显著低于特立氟胺组。 奥法妥木单抗在抑制MRI病灶活动方面也优于特立氟胺。 尽管上述研究已证实奥法妥木单抗治疗MS的临床疗效，但缺乏中国人群的数据。 其临床有效性、安全性及最佳治疗时机仍需真实世界证据的进一步支持。

探索更多指标以预测MS疾病活动性和进展对于识别高危患者、评估预后和评价治疗反应至关重要。 神经丝轻链（NfL）是神经轴索损伤的特异性生物标志物，轴索损伤后释放到脑脊液（CSF）和血清中。 血清和CSF NfL浓度高度相关。 近年来的大量研究表明，高sNfL水平与活动性T2病灶、复发以及脑容量损失相关。 sNfL不仅能在群体水平上监测MS患者的疾病活动性和治疗反应，还能预测疾病进程，使其成为预测MS复发和残疾进展的有价值的生物标志物。 它有助于识别未来疾病活动风险较高的患者，并辅助临床决策。 先前ASCLEPIOS I和II的数据表明，奥法妥木单抗在RMS患者的首次评估（第3个月）及之后的所有访视中均显著降低了sNfL浓度。 然而，现有研究未包含中国人群的数据。 本研究旨在填补这一特定人群的数据空白。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

性别不限，年满18周岁，确诊为复发型多发性硬化症（RMS）

描述

纳入标准：参与研究前必须获得签署并注明日期的知情同意书。

任何性别，在研究入组时（签署知情同意书时）年龄至少为18岁。

符合2017年修订版McDonald标准的RMS患者。 EDSS评分在0至7分之间。定期进行MRI监测随访。 愿意提供血液样本。 愿意接受临床评估（包括量表和体格检查）。

-

排除标准：受试者/法定监护人决定退出。 妊娠。 诊断为进行性多灶性白质脑病（PML）。 对研究药物出现超敏反应。 违反研究方案，对受试者构成重大安全风险。 发生某些不良事件，如恶性肿瘤、肝衰竭或严重慢性感染（例如活动性乙型肝炎、HIV）。

任何实验室异常，考虑到受试者的整体状况，被认为会妨碍受试者继续参与研究。

任何可能因参与研究而带来安全风险的状况。 不遵守研究药物给药或研究程序

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Ofatumumab治疗降低复发型多发性硬化症患者的sNfL水平
大体时间：评估时间包括从基线至开始Ofatumumab治疗后12个月和24个月。
评估时间包括从基线至开始Ofatumumab治疗后12个月和24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

合作者

Shenzhen People's Hospital
Shenzhen Second People's Hospita

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-305-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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