재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 오파툼맙의 효능과 안전성 탐구 및 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL) 수치에 미치는 영향
재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 오파투무맙의 효능과 안전성 및 혈청 신경필라멘트 가벼운 사슬(sNfL) 수준에 미치는 영향 탐구: 다기관, 개방형, 관찰적 실제 세계 연구
다발성 경화증(MS)은 주로 중추신경계(CNS)의 염증성 탈수초 병변을 특징으로 하는 면역매개 질환으로, 백질이 주로 영향을 받습니다. 그 병인은 여전히 명확하지 않으며 유전, 환경 및 바이러스 감염과 같은 다양한 요인과 관련될 수 있습니다. 병리학적으로 MS는 CNS에 다발성 탈수초 병변으로 나타나며, 이는 신경세포와 그 축삭의 손상을 동반할 수 있습니다. MRI 상 병변은 특징적인 분포, 형태 및 신호 강도를 보입니다. MS는 일반적으로 젊은 성인에서 발병하며 여성에서 더 흔합니다. 빈번한 증상으로는 시력 감퇴, 복시, 사지 감각 장애, 사지 운동 장애, 운동실조증 및 방광 또는 직장 기능 장애가 있습니다. MS는 다양한 정도의 신경학적 결손을 유발할 수 있으며, 반복적인 재발은 장애 진행을 초래하여 환자의 정상적인 생활과 업무에 영향을 미치고 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 최근 몇 년간 MS 치료에서 상당한 진전이 있었으며, 테리플루노마이드, 핀골리모드, 시포니모드 및 디메틸 푸마레이트와 같은 약제가 중국에서 판매 승인을 받았습니다.
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 두 개의 동시 진행된 능동 비교제 시험, ASCLEPIOS I 및 II에서, 오파투무맙 군의 연간 재발률이 테리플루노마이드 군에 비해 유의하게 낮았습니다. 오파투무맙은 또한 MRI 병변 활동 억제에서 테리플루노마이드보다 우수했습니다. 앞서 언급한 연구들이 MS 치료에서 오파투무맙의 임상적 효능을 확인했지만, 중국 인구 집단의 데이터는 부족합니다. 그 임상적 효과, 안전성 및 최적의 치료 시기는 실제 세계 증거로부터의 추가적인 뒷받침이 필요합니다.
MS 질병 활동 및 진행을 예측하기 위한 더 많은 지표를 탐구하는 것은 고위험 환자 식별, 예후 평가 및 치료 반응 평가에 중요합니다. 신경필라멘트 경쇄(NfL)는 축삭 손상 후 뇌척수액(CSF) 및 혈청으로 방출되는 신경축삭 손상에 대한 특이적 생체표지자입니다. 혈청 및 CSF NfL 농도는 높은 상관관계를 보입니다. 최근 수년간의 많은 연구들은 높은 sNfL 수준이 활성 T2 병변 및 재발, 그리고 뇌 용적 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. sNfL은 MS 환자의 집단 수준에서 질병 활동 및 치료 반응을 모니터링할 뿐만 아니라 질병 경과를 예측할 수 있어, MS 재발 및 장애 진행을 예측하는 데 유용한 생체표지자입니다. 이는 미래 질병 활동 위험이 높은 환자를 식별하고 임상적 의사 결정을 지원하는 데 도움이 됩니다. ASCLEPIOS I 및 II의 이전 데이터는 오파투무맙이 RMS 환자에서 첫 평가(3개월) 및 모든 후속 방문에서 sNfL 농도를 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다. 그러나 기존 연구들은 중국 인구 집단의 데이터를 포함하지 않았습니다. 본 연구는 이 특정 인구 집단에 대한 이러한 데이터 격차를 해결하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Qiu Ph.D
- 전화번호: +8615899968330
- 이메일: qiuwei120@vip.163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Wei Qiu Ph.D, Ph.D
- 전화번호: +8615899968330
- 이메일: qiuwei120@vip.163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 받아야 합니다.
연구 등록 시(동의서 서명 시) 만 18세 이상인 모든 성별.
2017년 개정된 맥도널드 기준을 충족하는 RMS 환자. EDSS 점수가 0에서 7 사이. 정기적인 MRI 모니터링을 통한 추적 관찰. 혈액 샘플 제공 의사. 임상 평가(척도 및 신체 검사 포함)를 받을 의사.
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제외 기준: 피험자/법적 보호자의 결정. 임신. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 진단. 연구용 약물에 대한 과민 반응. 피험자에게 중대한 안전 위험을 초래하는 프로토콜 위반. 악성 종양, 간부전 또는 심각한 만성 감염(예: 활동성 B형 간염, HIV)과 같은 특정 이상 사건 발생.
피험자의 전반적인 상태를 고려할 때 연구 지속 참여를 방해할 것으로 간주되는 모든 검사실 이상.
연구 참여로 인해 안전 위험이 발생할 수 있는 모든 상태. 연구용 약물 투여 또는 연구 절차 미준수
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ofatumumab 치료는 재발성 다발성 경화증 환자의 sNfL 수치를 감소시킵니다
기간: 평가 시점은 기준선부터 오파투무맙 치료 시작 후 12개월 및 24개월까지 포함됩니다.
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평가 시점은 기준선부터 오파투무맙 치료 시작 후 12개월 및 24개월까지 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-305-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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