一项评估TRD303在中国腹部手术后镇痛疗效、安全性及药代动力学特征的临床试验。
2026年7月17日 更新者:Yingyong Zhou,MD,PhD、The Third Xiangya Hospital of Central South University
在多中心、随机、双盲、安慰剂阳性对照的Ⅱ期临床试验中评估TRD303溶液用于腹部手术后镇痛的疗效、安全性和药代动力学
开展了一项关于TRD303溶液用于腹部手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂阳性、平行对照的Ⅲ期临床试验。
主要目的是评估TRD303溶液用于腹部手术后镇痛的有效性。
次要目的是评估TRD303溶液用于腹部手术后镇痛的安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 充分理解本研究的目的和意义,自愿参加本研究,自愿签署知情同意书,并自愿遵守本研究流程;
- 18岁≤年龄≤80岁,不限性别;18.0kg/m²≤BMI≤30.0kg/m²,男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;
4. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I-II级(附录1);(5) 计划在全身麻醉下进行择期腹部手术,包括腹腔镜或开腹手术,且主要切口长度预计在7±2cm之间(含两端边界值);6. 能够理解本研究流程及所涉及的各种量表使用,并能与研究人员有效沟通。
排除标准:
- 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验药物的非活性成分或试验期间可能使用的其他药物过敏或有禁忌症,经研究者判断不适合参加试验者;
- 随机化前使用以下药物未满5个半衰期(根据实际药品说明书,半衰期不明者按48小时洗脱),包括但不限于:III类抗心律失常药、糖皮质激素(全身性)、抗惊厥药、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶抑制剂、镇静药物(方案规定使用者除外)、镇痛药物(方案规定使用者除外),具体种类参见禁用药物清单;随机化前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药;
- 计划在治疗期间使用热灌注、腹腔化疗、物理治疗或其他伴随治疗,经研究者判断可能影响术后疼痛的受试者;
- 签署知情同意书前1年内接受过腹部手术的患者;
- 计划在研究期间接受其他部位手术的患者;
- 合并其他疼痛情况,经研究者判断可能混淆术后疼痛评估者;
- 有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史的受试者;
- 既往和/或家族史中有恶性高热者;
- 筛选期间血压控制不佳(筛选时坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg,和/或筛选时舒张压≥100mmHg或≤60mmHg,麻醉期间血压异常除外),经研究者判断异常具有临床意义且增加围手术期风险者;
- 筛选期间心率<50次/分或心率>100次/分(麻醉期间心率异常除外),且异常心率经研究者判断具有临床意义;男性QTcF>450ms,女性QTcF>470ms[QTcF=QT/(RR^0.33)];或有II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史,或心功能不全者;
- 经研究者判断患有严重肝、肾、心血管、脑血管或代谢疾病,不适合参加试验的患者;
- 经研究者判断患有晚期恶性肿瘤,不适合参加试验的患者;
- 有精神疾病(如精神分裂症、抑郁症等)、痴呆、偏头痛或癫痫病史,经研究者判断不适合参加试验的患者;
- 切口周围存在皮肤感染、溃疡或瘢痕体质,经研究者判断不适合参加试验的患者;
- 有精神活性物质和麻醉药品滥用史、吸毒史,以及随机化前1年内有酗酒史(即平均每日饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL40%烈酒或150mL葡萄酒)的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TRD303 组
在手术切口闭合前,将TRD303溶液应用于切口伤口。
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腹膜缝合后,进行最终冲洗和抽吸,并在手术切口缝合前于切口注射后涂抹TRD303溶液。
主切口注射量为2.5mL(根据切口实际情况允许±0.5mL)。
对于涉及多个切口的手术,根据每单位切口数量对次要切口进行给药,每个切口的给药量为0-0.5 mL(0mL≤给药量≤0.5mL)。
其他名称:
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有源比较器:阳性对照组
在手术切口关闭前,将0.5%盐酸罗哌卡因注入切口伤口
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腹膜缝合、最终冲洗和抽吸完成后,在手术切口关闭前,在切口周围局部注射0.5%盐酸罗哌卡因。
如果主要切口给药后仍有残留药液,则将残留药液用于次要切口浸润,总计给药30mL。
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安慰剂比较:安慰剂对照组
在手术切口闭合前,切口伤口用0.9%氯化钠注射液浸润
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腹膜缝合后,进行最终冲洗和吸引,在手术切口缝合前,在切口周围局部注射0.9%氯化钠注射液。
如果主切口给药后有残留药液,则将残留药液用于次切口浸润,总共给予30mL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时0-72小时内疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间:从给药至给药后72小时
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给药后0-72小时静息疼痛强度时间曲线下面积(AUC0-72h)
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从给药至给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态疼痛强度时间曲线下面积
大体时间:从给药时至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时,从给药后24小时至48小时,从给药后48小时至72小时
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给药完成后0-4小时、0-6小时、0-12小时、0-24小时、0-48小时、24-48小时和48-72小时静息状态下疼痛强度时间曲线下面积(AUC0-4h、AUC0-6h、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC24-48h、AUC48-72h)。
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从给药时至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时,从给药后24小时至48小时,从给药后48小时至72小时
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运动期间疼痛强度时间曲线下面积
大体时间:从给药时起至给药后12小时、24小时、48小时、72小时,从给药后24小时至48小时,从给药后48小时至72小时
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运动期间疼痛强度时间曲线下面积(AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h、AUC24-48h、AUC48-72h),分别对应给药完成后0-12小时、0-24小时、0-48小时、0-72小时、24-48小时及48-72小时的时间段。
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从给药时起至给药后12小时、24小时、48小时、72小时,从给药后24小时至48小时,从给药后48小时至72小时
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首次吗啡解救镇痛时间
大体时间:从给药至给药后72小时
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从给药完成到首次吗啡救援镇痛治疗的时间
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从给药至给药后72小时
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各阶段救援性镇痛药的累计使用情况
大体时间:从给药时至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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完成给药后0-4小时、0-6小时、0-12小时、0-24小时、0-48小时及0-72小时内使用的急救镇痛药物累积剂量
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从给药时至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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每个时期内的救援镇痛次数
大体时间:从给药时间至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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在完成给药后0-4小时、0-6小时、0-12小时、0-24小时、0-48小时和0-72小时内使用的急救镇痛药累计数量
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从给药时间至给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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各阶段救援镇痛比例
大体时间:从给药时间到给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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在给药后0-4小时、0-6小时、0-12小时、0-24小时、0-48小时和0-72小时内使用急救镇痛药的患者比例
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从给药时间到给药后4小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TRD303 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:从给药起至给药后72小时内
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TRD303给药后的最大血浆浓度
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从给药起至给药后72小时内
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血浆浓度-时间曲线下面积(AUC),时间范围为0-t(t=0至48小时)
大体时间:从给药开始至给药后时间 t(t=0 至 48 小时)
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从给药开始至时间t的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t,t=0至48h)
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从给药开始至给药后时间 t(t=0 至 48 小时)
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血浆浓度-时间曲线下面积(AUC),0-∞期间(AUC0-∞)
大体时间:从给药开始直至给药后7天,持续至所有原型药物完全消除。
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从给药至所有原型药物被消除期间的总曲线下面积(AUC0-∞)
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从给药开始直至给药后7天,持续至所有原型药物完全消除。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月30日
初级完成 (实际的)
2026年4月21日
研究完成 (实际的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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