Un essai clinique évaluant l'efficacité, la sécurité et le profil pharmacocinétique du TRD303 pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale en Chine.

Critères d'inclusion :

1. Comprendre pleinement l'objectif et la signification de cette étude, participer volontairement à cette étude, signer volontairement le consentement éclairé, et respecter volontairement le processus de cette étude ;
2. Âge entre 18 et 80 ans, quel que soit le sexe ; IMC entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m², poids ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ;

4. Grade I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Annexe 1) ; (5) Chirurgie abdominale programmée sous anesthésie générale, incluant la chirurgie laparoscopique ou ouverte, et la longueur de l'incision principale prévue entre 7 ± 2 cm (incluant les valeurs limites aux deux extrémités) ; 6. Capable de comprendre le processus de recherche et l'utilisation des différentes échelles impliquées dans cette étude, et capable de communiquer efficacement avec les chercheurs.

Critères d'exclusion :

1. Personnes connues pour avoir des allergies ou des contre-indications à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide, aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude, ou à d'autres médicaments pouvant être utilisés pendant l'essai, et jugées par l'investigateur comme inappropriées pour l'essai ;
2. Utilisation des médicaments suivants pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation (selon la notice du médicament, la demi-vie est inconnue, ou éliminée après 48 heures), incluant mais non limité à : médicaments antiarythmiques de classe III, glucocorticostéroïdes (systémiques), anticonvulsivants, sédatifs-hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, inhibiteurs de l'enzyme CYP1A2, sédatifs (sauf ceux utilisés selon le protocole), analgésiques (sauf ceux utilisés selon le protocole), les types spécifiques se réfèrent à la liste des médicaments interdits ; Utilisation de médecine traditionnelle chinoise ayant un effet analgésique avéré selon les investigateurs dans les 7 jours précédant la randomisation ;
3. Participants prévoyant d'utiliser une perfusion hyperthermique, une chimiothérapie intrapéritonéale, une thérapie physique, ou d'autres thérapies concomitantes pendant la période de traitement que l'investigateur juge susceptible d'affecter la douleur postopératoire ;
4. Patients ayant subi une chirurgie abdominale dans l'année précédant la signature du consentement éclairé ;
5. Patients prévoyant de subir une chirurgie sur d'autres sites pendant la période de l'étude ;
6. Présence d'autres conditions douloureuses pouvant brouiller l'évaluation de la douleur postopératoire selon l'investigateur ;
7. Participants ayant des antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique ou de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
8. Antécédents personnels et/ou familiaux d'hyperthermie maligne ;
9. Participants avec une pression artérielle mal contrôlée lors du dépistage (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou ≤ 90 mmHg en position assise lors du dépistage, et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg lors du dépistage, excluant les anomalies de pression artérielle pendant l'anesthésie), dont les anomalies étaient jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives et augmentant le risque périopératoire ;
10. Fréquence cardiaque < 50 battements/min ou fréquence cardiaque > 100 battements/min lors du dépistage (excluant les anomalies de fréquence cardiaque pendant l'anesthésie), et l'anomalie de fréquence cardiaque était jugée par l'investigateur comme cliniquement significative ; QTcF > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes [QTcF = QT / (RR^0,33)] ; Ou antécédents d'arythmies sévères telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou supérieur, ou une insuffisance cardiaque ;
11. Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou métaboliques sévères jugées par l'investigateur comme inappropriées pour l'essai ;
12. Patients atteints de tumeurs malignes avancées jugées par les investigateurs comme non appropriées pour participer à l'essai ;
13. Patients ayant des antécédents de maladies mentales (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.), de démence, de migraine ou d'épilepsie, jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'essai ;
14. Patients présentant une infection cutanée, une ulcération ou une cicatrice autour de l'incision, jugés par l'investigateur comme non appropriés pour l'essai ;
15. Participants ayant des antécédents d'abus de substances psychoactives et narcotiques, de consommation de drogues, et d'alcoolisme important (c'est-à-dire, consommation moyenne de plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin) dans l'année précédant la randomisation ;