Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo oraz profil farmakokinetyczny preparatu TRD303 w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach brzusznych w Chinach.

Kryteria włączenia:

1. Pełne zrozumienie celu i znaczenia niniejszego badania, dobrowolny udział w badaniu, dobrowolne podpisanie świadomej zgody oraz dobrowolne przestrzeganie procedur badania;
2. Wiek 18 ≤ wiek ≤ 80 lat, niezależnie od płci; BMI 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², waga ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet;

4. Stopień ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II (Załącznik 1); (5) Planowana elektryczna operacja brzuszna w znieczuleniu ogólnym, w tym laparoskopowa lub otwarta, z przewidywaną długością głównego cięcia między 7±2 cm (włącznie z wartościami granicznymi); 6. Zdolność do zrozumienia procedur badania i stosowania różnych skal oceny oraz skutecznej komunikacji z badaczami.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do ropiwakainy, innych amidowych leków miejscowo znieczulających, składników nieaktywnych leku badawczego lub innych leków, które mogą być stosowane podczas badania, uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania;
2. Stosowanie poniższych leków przez mniej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, okres półtrwania nieznany lub wymagany okres odstawienia 48 godzin), w tym, ale nie tylko: leki antyarytmiczne klasy III, glikokortykosteroidy (ogólnoustrojowe), leki przeciwdrgawkowe, leki uspokajająco-nasenne, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory enzymu CYP1A2, leki sedatywne (z wyjątkiem stosowanych zgodnie z protokołem), leki przeciwbólowe (z wyjątkiem stosowanych zgodnie z protokołem), szczegółowe typy w liście leków zabronionych; Stosowanie ziołowych leków o potwierdzonym działaniu przeciwbólowym, ocenionych przez badacza, w ciągu 7 dni przed randomizacją;
3. Uczestnicy planujący stosowanie perfuzji hipertermicznej, chemioterapii dootrzewnowej, terapii fizykalnej lub innych terapii towarzyszących w okresie leczenia, które zdaniem badacza mogą wpływać na ból pooperacyjny;
4. Pacjenci poddani operacji brzusznej w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF;
5. Pacjenci planujący operację w innych lokalizacjach w okresie badania;
6. Współistnienie innych schorzeń bólowych, które mogą zaburzać ocenę bólu pooperacyjnego według badacza;
7. Uczestnicy z wywiadem wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii lub niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
8. Przebyta i/lub rodzinna historia złośliwej hipertermii;
9. Uczestnicy z niekontrolowanym ciśnieniem krwi podczas badań przesiewowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub ≤90 mmHg w pozycji siedzącej podczas badań przesiewowych i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg lub ≤60 mmHg podczas badań przesiewowych, z wyłączeniem nieprawidłowości podczas znieczulenia), których nieprawidłowości zostały uznane przez badacza za klinicznie istotne i zwiększające ryzyko okołooperacyjne;
10. Częstość akcji serca < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min podczas badań przesiewowych (z wyłączeniem nieprawidłowości podczas znieczulenia), a nieprawidłowa częstość akcji serca została uznana przez badacza za klinicznie istotną; QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet [QTcF = QT/(RR^0,33)]; lub wywiad ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia lub wyższy, lub niewydolność serca;
11. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub metabolicznymi, uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
12. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
13. Pacjenci z wywiadem chorób psychicznych (np. schizofrenia, depresja), demencji, migreny lub padaczki, uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
14. Pacjenci z infekcją skóry, owrzodzeniem lub skłonnością do bliznowacenia w okolicy cięcia, uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
15. Uczestnicy z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych i narkotyków, zażywania narkotyków oraz intensywnego picia alkoholu (tj. średnie spożycie ponad 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) w roku przed randomizacją;