- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353307
En klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetisk profil av TRD303 for postoperativ analgesi etter abdominalkirurgi i Kina.
For å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av TRD303-løsning for postoperativ analgesi etter abdominalkirurgi i en multicentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase Ⅲ klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig forstå formålet og betydningen av denne studien, delta frivillig i denne studien, signere informert samtykke frivillig, og frivillig følge prosessen i denne studien;
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uavhengig av kjønn; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner;
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II (vedlegg 1); (5) Elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi, inkludert laparoskopisk eller åpen kirurgi, og lengden på hovedincisjonen forventes å være mellom 7±2 cm (inkludert grenseverdien i begge ender); 6. Kan forstå forskningsprosessen og bruken av de ulike skalaene involvert i denne studien, og kan kommunisere effektivt med forskerne.
Eksklusjonskriterier:
- De som er kjent for å ha allergier eller kontraindikasjoner mot ropivakain eller andre amid-lokalanestetika, inaktive ingredienser i undersøkelsesmedisinen, eller andre legemidler som kan bli brukt under forsøket, og som blir vurdert av forskeren som upassende for forsøket;
- Bruk av følgende legemidler i mindre enn 5 halveringstider før randomisering (i henhold til faktiske legemiddelinstruksjoner, halveringstiden er ukjent, eller utvasket i henhold til 48 timer), inkludert men ikke begrenset til: Klasse III antiarytmika, glukokortikoider (systemiske), antikonvulsiva, sederende-hypnotika, angstdempende legemidler, antidepressiva, CYP1A2-enzymhemmer, sederende legemidler (bortsett fra de brukt i henhold til protokollen), smertestillende legemidler (bortsett fra de brukt i henhold til protokollen), de spesifikke typene refererer til listen over forbudte legemidler; Bruk av kinesisk urtemedisin med bestemt smertelindrende effekt vurdert av forskerne innen 7 dager før randomisering;
- Deltakere som planla å bruke hyperterm perfusjon, intraperitoneal kjemoterapi, fysikalsk terapi, eller annen samtidig terapi i løpet av behandlingsperioden som forskeren vurderte kunne påvirke postoperativ smerte;
- Pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi innen 1 år før signering av ICF;
- Pasienter som planla å gjennomgå kirurgi på andre steder i løpet av studieperioden;
- Kombinert med andre smerteforhold som kan forvirre vurderingen av postoperativ smerte ifølge forskeren;
- Deltakere med historie om medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel;
- Tidligere og/eller familiehistorie av malign hypertermi;
- Deltakere med dårlig kontrollert blodtrykk under screening (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller ≥90 mmHg mens sittende under screening, og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller ≥60 mmHg under screening, unntatt unormalt blodtrykk under anestesi), hvis unormaliteter ble vurdert av forskeren som klinisk signifikante og øker perioperativ risiko;
- Hjertefrekvens < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 100 slag/min under screening (unntatt unormal hjertefrekvens under anestesi), og den unormale hjertefrekvensen ble vurdert av forskeren som klinisk signifikant; QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner [QTcF=QT/(RR^0,33)]; eller historie om alvorlige arytmier som atrioventrikulær blokering av grad II eller høyere, eller hjerteinsuffisiens;
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, eller metabolske sykdommer vurdert av forskeren som upassende for forsøket;
- Pasienter med avanserte ondartede svulster som ble vurdert av forskerne som ikke passende for å delta i forsøket;
- Pasienter med historie om psykiske lidelser (som schizofreni, depresjon, etc.), demens, migrene, eller epilepsi, som ble vurdert av forskeren som upassende for forsøket;
- Pasienter med hudinfeksjon, sår eller arrdannelse rundt incisjonen, vurdert av forskeren som ikke passende for forsøket;
- Deltakere med historie om psykoaktiv og narkotikamisbruk, narkotikabruk, og tungt alkoholforbruk (dvs. drikke i gjennomsnitt mer enn 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin) i året før randomisering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRD303-gruppen
Før det kirurgiske snittet ble lukket, ble TRD303-løsningen påført snittsåret.
|
Etter at bukhinnen ble sydd, ble den endelige skyllingen og sugingen utført, og såret ble smurt med TRD303-løsning etter injeksjon i snittet før det kirurgiske snittet ble sydd.
Injeksjonsvolumet for hovedsnittet var 2,5 mL (±0,5 mL var tillatt i henhold til snittets faktiske tilstand).
For kirurgi som involverer flere snitt, ble sekundærsnittene behandlet i henhold til antall snitt per enhet, og legemiddelvolumet for hvert snitt var 0–0,5 mL (0 mL ≤ administreringsvolum ≤ 0,5 mL).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Før det kirurgiske snittet ble lukket, ble 0,5% ropivakainhydroklorid injisert i såråpningen
|
Etter fullføringen av peritonealsuturen, endelig irrigasjon og aspirasjon, ble 0,5 % ropivakainhydroklorid injisert lokalt rundt inngrepet før kirurgisk lukking.
Hvis det var resterende legemiddelløsning etter administrering av det primære inngrepet, ble den resterende løsningen brukt til infiltrering av det sekundære inngrepet, og totalt 30 mL ble gitt.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Før det kirurgiske snittet ble lukket, ble snittsåret infiltrert med 0,9 % natriumklorid injeksjon
|
Etter suturering av peritoneum, endelig irrigasjon og aspirasjon, ble 0,9% natriumklorid injeksjon injisert lokalt rundt inngrepet før suturering av det kirurgiske inngrepet.
Hvis det var resterende legemiddelløsning etter administrering av det primære inngrepet, ble den resterende legemiddelløsningen brukt til infiltrering av det sekundære inngrepet, og totalt 30mL ble gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for smerteintensiteten over tid i løpet av 0–72 timer i hvile
Tidsramme: Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
Areal under kurven for hvilesmerteintensitet over tid (AUC0-72t) i løpet av 0-72 timer etter administrering
|
Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under smerteintensitets-tidskurven i hvile
Tidsramme: Fra administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter administrering, fra 24 timer til 48 timer etter administrering, fra 48 timer til 72 timer etter administrering
|
Arealet under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, 0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h) i hviletilstand i løpet av 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h, 24-48h og 48-72h etter fullført administrering.
|
Fra administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter administrering, fra 24 timer til 48 timer etter administrering, fra 48 timer til 72 timer etter administrering
|
|
Areal under smerteintensitets-tidskurven under trening
Tidsramme: Fra tiden for administrering til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering, fra 24 timer til 48 timer etter administrering, fra 48 timer til 72 timer etter administrering
|
Areal under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-12t, AUC0-24t, AUC0-48t, AUC0-72t, AUC24-48t, AUC48-72t) under trening i løpet av 0-12t, 0-24t, 0-48t, 0-72t, 24-48t og 48-72t etter fullføring av administrering.
|
Fra tiden for administrering til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering, fra 24 timer til 48 timer etter administrering, fra 48 timer til 72 timer etter administrering
|
|
Tidspunkt for første morfin-rescue analgesi
Tidsramme: Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
Tiden fra fullføring av administrering til den første morfinredningsbehandlingen for analgesi
|
Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
|
Kumulativ bruk av smertestillende redningsmedisiner i hver periode
Tidsramme: Fra tiden for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
Kumulativ mengde redningsanalgetika brukt i løpet av 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer etter fullført administrering
|
Fra tiden for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
|
Antallet redningsanalgesier i hver periode
Tidsramme: Fra tiden for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
Det kumulative antallet redningsanalgetika som ble brukt i løpet av 0-4t, 0-6t, 0-12t, 0-24t, 0-48t og 0-72t etter fullført administrering
|
Fra tiden for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
|
Andel redningsanalgesi i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
Andel deltakere som brukte smertestillende redningsmedisiner innen 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer etter administrering
|
Fra tidspunktet for administrering til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TRD303
Tidsramme: Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av TRD303 etter administrering
|
Fra administrering til 72 timer etter administrering
|
|
Areal under kurven (AUC) av plasmakonsentrasjonen-tid i løpet av 0-t (t=0 til 48t)
Tidsramme: Fra administrering til tid t (t=0 til 48t) etter administrering
|
Arealet under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra starten av legemiddeladministrasjon til tid t (AUC0-t, t=0 til 48t)
|
Fra administrering til tid t (t=0 til 48t) etter administrering
|
|
Areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon-tid fra 0–∞ (AUC0–∞)
Tidsramme: Fra administrering til 7 dager etter administrering, fortsettende til alle prototype-legemidler var fullstendig eliminert.
|
Total område under kurven fra administrering til alle prototypiske legemidler var eliminert (AUC0-∞)
|
Fra administrering til 7 dager etter administrering, fortsettende til alle prototype-legemidler var fullstendig eliminert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRD303-Ⅲ -02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .