Klinikai vizsgálat a TRD303 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére hasi műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából Kínában.

Bevonási kritériumok:

1. Teljes mértékben megérti a jelen vizsgálat célját és jelentőségét, önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést, és önkéntesen betartja a vizsgálat menetét;
2. 18 éves ≤ életkor ≤80 éves, nemtől függetlenül; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤30,0 kg/m², férfiaknál ≥50,0 kg és nőknél ≥45,0 kg;

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II. osztály (1. függelék); (5) Általános érzéstelenítés alatt végzett választott hasi műtét, beleértve a laparoszkópos vagy nyitott műtéteket, és a fő metszés várható hossza 7±2 cm között lesz (beleértve mindkét végén a határértéket); 6. Megérti a vizsgálat menetét és a vizsgálatban alkalmazott különböző skálák használatát, és hatékonyan tud kommunikálni a kutatókkal.

Kizárási kritériumok:

1. Akikről ismert, hogy allergiásak vagy ellenjavallatuk van a ropivakainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőszerekre, a vizsgálati szer inaktív összetevőire, vagy a vizsgálat során alkalmazott egyéb gyógyszerekre, és akiket a vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél;
2. A következő gyógyszerek alkalmazása randomizáció előtt kevesebb, mint 5 felezési idővel (a tényleges gyógyszerleírás szerint, ha a felezési idő ismeretlen, vagy 48 órával számítva), ideértve, de nem kizárólagosan: III. osztályú szívritmuszavar-gyógyszerek, glükokortikoidok (szisztémás), antikonvulzív szerek, nyugtató-altató szerek, szorongásoldó szerek, antidepresszáns szerek, CYP1A2 enzimgátlók, nyugtatószerek (kivéve a protokoll szerint alkalmazottakat), fájdalomcsillapító szerek (kivéve a protokoll szerint alkalmazottakat), a konkrét típusok lásd a tiltott gyógyszerek listáján; A vizsgálatvezetők által értékelt, határozott fájdalomcsillapító hatású kínai gyógynövények alkalmazása randomizáció előtt 7 napon belül;
3. Résztvevők, akik a kezelési időszak alatt hipertermiás perfúziót, intraperitoneális kemoterápiát, fizikális terápiát vagy egyéb egyidejű kezeléseket terveztek alkalmazni, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítélte, hogy befolyásolhatják a műtét utáni fájdalmat;
4. Betegek, akik az ICF aláírása előtt 1 éven belül hasi műtéten estek át;
5. Betegek, akik a vizsgálati időszak alatt más testtájékokon terveztek műtétet;
6. Egyéb fájdalmi állapotokkal kombinálva, amelyek a vizsgálatvezető szerint összezavarhatják a műtét utáni fájdalom értékelését;
7. Résztvevők, akiknek veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány előfordulása van a múltban;
8. Korábbi és/vagy családi előfordulása malignus hyperthermiának;
9. Résztvevők, akiknek szűrés során rosszul kontrollált vérnyomása van (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy ≤90 Hgmm szűrés során ülő helyzetben, és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vagy ≤60 Hgmm szűrés során, kivéve az érzéstelenítés alatti abnormális vérnyomást), amelynek rendellenességeit a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek és perioperatív kockázatot növelőnek ítélte;
10. Szívfrekvencia < 50 ütés/perc vagy szívfrekvencia > 100 ütés/perc szűrés során (kivéve az érzéstelenítés alatti abnormális szívfrekvenciát), és az abnormális szívfrekvenciát a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítélte; QTcF > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél [QTcF = QT / (RR^0,33)]; Vagy II. fokozatú vagy magasabb atrioventricularis blokk, vagy szívelégtelenség súlyos szívritmuszavarok előfordulása a múltban;
11. Betegek, akiknek súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy anyagcsere-betegségük van, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél;
12. Haladó rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek, akiket a vizsgálatvezetők nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre;
13. Betegek, akiknek pszichiátriai betegségek (például szkizofrénia, depresszió stb.), demencia, migrén vagy epilepszia előfordulása van a múltban, akiket a vizsgálatvezető a vizsgálatra alkalmatlannak ítél;
14. Betegek, akiknek a metszés környékén bőrfertőzés, fekély vagy hegalkatuk van, akiket a vizsgálatvezető nem alkalmasnak ítél a vizsgálatra;
15. Résztvevők, akiknek pszichoaktív és narkotikus szerfogyasztás, kábítószer-használat és súlyos alkoholfogyasztás előfordulása van a múltban (azaz napi átlagban több, mint 2 egység alkoholt fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor) randomizáció előtti évben;