Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikprofilen af TRD303 til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi i Kina.

25. marts 2026 opdateret af: Yingyong Zhou,MD,PhD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TRD303-opløsning til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi i en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-positiv kontrolleret fase Ⅲ klinisk undersøgelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-positiv, parallelkontrolleret, fase Ⅲ klinisk undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TRD303-opløsning til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår abdominalkirurgi, blev gennemført. Det primære mål var at evaluere effektiviteten af TRD303-opløsning til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi. Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden og farmakokinetikprofilen af TRD303-opløsning til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig forståelse af formålet og betydningen af denne undersøgelse, frivillig deltagelse i denne undersøgelse, frivillig underskrift af informeret samtykke og frivillig overholdelse af processen i denne undersøgelse;
  2. 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uanset køn; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder;

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II (Bilag 1); (5) Elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi, inklusive laparoskopisk eller åben kirurgi, og længden af hovedincisionen forventes at være mellem 7±2 cm (inklusive grænseværdien i begge ender); 6. Kan forstå forskningsprocessen og brugen af de forskellige skalaer involveret i denne undersøgelse, og kan effektivt kommunikere med forskerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der kendes at have allergier eller kontraindikationer over for ropivacain eller andre amid-lokalanæstetika, inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der kan anvendes under forsøget, og som vurderes af undersøgeren som uegnede til forsøget;
  2. Brug af følgende lægemidler i mindre end 5 halveringstider før randomisering (ifølge de faktiske lægemiddelinstruktioner, halveringstiden er ukendt, eller elueret efter 48 timer), herunder men ikke begrænset til: Klasse III antiarytmika, glukokortikoider (systemiske), antikonvulsiva, sedativ-hypnotika, angstdæmpende lægemidler, antidepressiva, CYP1A2-enzymhæmmer, beroligende lægemidler (bortset fra dem brugt efter protokollen), smertestillende lægemidler (bortset fra dem brugt efter protokollen), de specifikke typer henviser til listen over forbudte lægemidler; Brug af kinesisk urtemedicin med fastslået smertestillende effekt vurderet af undersøgerne inden for 7 dage før randomisering;
  3. Deltagere, der planlagde at bruge hyperterm perfusion, intraperitoneal kemoterapi, fysisk terapi eller andre samtidige behandlinger under behandlingsperioden, som undersøgeren vurderede kunne påvirke postoperativ smerte;
  4. Patienter, der gennemgik abdominalkirurgi inden for 1 år før underskrivelse af ICF;
  5. Patienter, der planlagde at gennemgå kirurgi på andre steder i undersøgelsesperioden;
  6. Kombineret med andre smerteforhold, der kan forvirre vurderingen af postoperativ smerte ifølge undersøgeren;
  7. Deltagere med en historie af medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi eller glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel;
  8. Tidligere og/eller familiehistorie med malign hypertermi;
  9. Deltagere med dårligt kontrolleret blodtryk under screening (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller ≤90 mmHg under screening mens sidende, og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller ≤60 mmHg under screening, eksklusiv unormalt blodtryk under anæstesi), hvis unormaliteter blev vurderet af undersøgeren som klinisk signifikante og øgede perioperativ risiko;
  10. Hjertesyge < 50 slag/min eller hjertesyge > 100 slag/min under screening (eksklusiv unormal hjertesyge under anæstesi), og den unormale hjertesyge blev vurderet af undersøgeren som klinisk signifikant; QTcF > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder [QTcF=QT/(RR^0,33)]; Eller en historie med alvorlige arytmier såsom atrioventrikulært blok af grad II eller højere, eller hjertesvigt;
  11. Patienter med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller metaboliske sygdomme, som undersøgeren vurderede som uegnede til forsøget;
  12. Patienter med fremskredne maligne tumorer, som undersøgerne vurderede som ikke egnede til at deltage i forsøget;
  13. Patienter med en historie af psykiske sygdomme (såsom skizofreni, depression osv.), demens, migræne eller epilepsi, som undersøgeren vurderede som uegnede til forsøget;
  14. Patienter med hudinfektion, sår eller arvæv omkring incisionen, vurderet af undersøgeren som ikke egnede til forsøget;
  15. Deltagere med en historie af psykoaktiv og narkotika misbrug, stofbrug og kraftigt alkoholforbrug (dvs. drikke et gennemsnit på mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin) i året før randomisering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRD303-gruppen
Før det kirurgiske snit blev lukket, blev TRD303 opløsning påført snitsåret.
Efter at peritoneum var sutureret, blev den endelige irrigation og sugning udført, og såret blev påsmurt med TRD303 opløsning efter incisionsinjektion, før det kirurgiske snit blev sutureret. Injektionsvolumenet for hovedsnittet var 2,5 mL (±0,5 mL var tilladt ifølge snittets faktiske forhold). Ved kirurgi, der involverer flere snit, blev de sekundære snit administreret ifølge antallet af snit pr. enhed, og medicintildelingsvolumenet for hvert snit var 0-0,5 mL (0 mL ≤ tildelingsvolumen ≤ 0,5 mL).
Andre navne:
  • Før det kirurgiske snit blev lukket, blev TRD303-løsningen påført snitsåret.
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Før det kirurgiske snit blev lukket, blev 0,5% ropivacainhydrochlorid injiceret i snitsåret
Efter fuldførelsen af peritonealsutur, endelig irrigation og aspiration, blev 0,5% ropivacainhydrochlorid injiceret lokalt omkring incisionen, før operationsincisionen blev lukket. Hvis der var resterende lægemiddelopløsning efter administrationen af den primære incision, blev den resterende lægemiddelopløsning brugt til sekundær incisioninfiltration, og i alt blev der givet 30 mL.
Placebo komparator: Placebo-kontrollgruppe
Inden det kirurgiske snit blev lukket, blev snitsåret infiltreret med 0,9% natriumklorid-injektion
Efter peritoneumsutur, endelig irrigation og aspiration, blev 0,9% natriumklorid-injektion injiceret lokalt omkring incisionen før sutur af det kirurgiske snit. Hvis der var resterende lægemiddelopløsning efter administrationen af den primære incision, blev den resterende lægemiddelopløsning brugt til sekundær incisioninfiltration, og i alt blev der givet 30mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for smerteintensitet-tid i løbet af 0-72 timer i hvile
Tidsramme: Fra administration indtil 72 timer efter administration
Areal under hvile-smerteintensitets-tidskurven (AUC0-72h) i løbet af 0-72 timer efter administration
Fra administration indtil 72 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under smertens intensitets-tidskurve i hvile
Tidsramme: Fra administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
Arealet under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, 0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h) i hviletillstand i løbet af 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h, 24-48h og 48-72h efter afslutningen af administrationen.
Fra administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
Areal under smerteintensitets-tidskurven under motion
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
Areal under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC0-72h, AUC24-48h, AUC48-72h) under motion i løbet af 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter afslutningen af administrationen.
Fra tidspunktet for administration til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
Tidspunkt for første morfinredningsanalgesi
Tidsramme: Fra administration til 72 timer efter administration
Tiden fra afslutningen af administrationen til den første morfinredningsbehandling med smertestillende
Fra administration til 72 timer efter administration
Kumulativ brug af akut smertestillende midler i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
Kumulativ mængde af smertestillende redningsmedicin brugt i løbet af 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter afslutning af administration
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
Antallet af redningsanalgesi i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
Det kumulative antal redningsanalgetika, der er brugt i løbet af 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter afslutningen af administrationen
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
Andel af akut analgetika i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
Andel af deltagere, der brugte redningsanalgetika inden for 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter administration
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TRD303
Tidsramme: Fra administration indtil 72 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration af TRD303 efter administration
Fra administration indtil 72 timer efter administration
Areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration-tid under 0-t (t=0 til 48h)
Tidsramme: Fra administration til tidspunkt t (t=0 til 48t) efter administration
Arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra starten af lægemiddeladministration til tidspunktet t (AUC0-t, t=0 til 48 timer)
Fra administration til tidspunkt t (t=0 til 48t) efter administration
Areal under kurven (AUC) af plasmakoncentrationen over tid i intervallet 0-∞ (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra administration indtil 7 dage efter administration, fortsæt indtil alle prototypelægemidler var helt elimineret.
Samlet areal under kurven fra administration indtil alle prototypiske lægemidler var elimineret (AUC0-∞)
Fra administration indtil 7 dage efter administration, fortsæt indtil alle prototypelægemidler var helt elimineret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter abdominal operation

Kliniske forsøg med TRD303-opløsning

Abonner