- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07353307
En klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikprofilen af TRD303 til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi i Kina.
At evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TRD303-opløsning til postoperativ analgesi efter abdominalkirurgi i en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-positiv kontrolleret fase Ⅲ klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wang, PhD
- Telefonnummer: +86073188618152
- E-mail: zwyhyll@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yang, PhD
- E-mail: ymc681@126.com
Studiesteder
-
-
-
Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yang, PhD
- Telefonnummer: 8618140049936
- E-mail: ymc681@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- wang, PhD
- Telefonnummer: +86073188618152
- E-mail: 1771303488@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig forståelse af formålet og betydningen af denne undersøgelse, frivillig deltagelse i denne undersøgelse, frivillig underskrift af informeret samtykke og frivillig overholdelse af processen i denne undersøgelse;
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år, uanset køn; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder;
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II (Bilag 1); (5) Elektiv abdominalkirurgi under generel anæstesi, inklusive laparoskopisk eller åben kirurgi, og længden af hovedincisionen forventes at være mellem 7±2 cm (inklusive grænseværdien i begge ender); 6. Kan forstå forskningsprocessen og brugen af de forskellige skalaer involveret i denne undersøgelse, og kan effektivt kommunikere med forskerne.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der kendes at have allergier eller kontraindikationer over for ropivacain eller andre amid-lokalanæstetika, inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der kan anvendes under forsøget, og som vurderes af undersøgeren som uegnede til forsøget;
- Brug af følgende lægemidler i mindre end 5 halveringstider før randomisering (ifølge de faktiske lægemiddelinstruktioner, halveringstiden er ukendt, eller elueret efter 48 timer), herunder men ikke begrænset til: Klasse III antiarytmika, glukokortikoider (systemiske), antikonvulsiva, sedativ-hypnotika, angstdæmpende lægemidler, antidepressiva, CYP1A2-enzymhæmmer, beroligende lægemidler (bortset fra dem brugt efter protokollen), smertestillende lægemidler (bortset fra dem brugt efter protokollen), de specifikke typer henviser til listen over forbudte lægemidler; Brug af kinesisk urtemedicin med fastslået smertestillende effekt vurderet af undersøgerne inden for 7 dage før randomisering;
- Deltagere, der planlagde at bruge hyperterm perfusion, intraperitoneal kemoterapi, fysisk terapi eller andre samtidige behandlinger under behandlingsperioden, som undersøgeren vurderede kunne påvirke postoperativ smerte;
- Patienter, der gennemgik abdominalkirurgi inden for 1 år før underskrivelse af ICF;
- Patienter, der planlagde at gennemgå kirurgi på andre steder i undersøgelsesperioden;
- Kombineret med andre smerteforhold, der kan forvirre vurderingen af postoperativ smerte ifølge undersøgeren;
- Deltagere med en historie af medfødt eller idiopatisk methemoglobinæmi eller glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel;
- Tidligere og/eller familiehistorie med malign hypertermi;
- Deltagere med dårligt kontrolleret blodtryk under screening (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller ≤90 mmHg under screening mens sidende, og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller ≤60 mmHg under screening, eksklusiv unormalt blodtryk under anæstesi), hvis unormaliteter blev vurderet af undersøgeren som klinisk signifikante og øgede perioperativ risiko;
- Hjertesyge < 50 slag/min eller hjertesyge > 100 slag/min under screening (eksklusiv unormal hjertesyge under anæstesi), og den unormale hjertesyge blev vurderet af undersøgeren som klinisk signifikant; QTcF > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder [QTcF=QT/(RR^0,33)]; Eller en historie med alvorlige arytmier såsom atrioventrikulært blok af grad II eller højere, eller hjertesvigt;
- Patienter med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller metaboliske sygdomme, som undersøgeren vurderede som uegnede til forsøget;
- Patienter med fremskredne maligne tumorer, som undersøgerne vurderede som ikke egnede til at deltage i forsøget;
- Patienter med en historie af psykiske sygdomme (såsom skizofreni, depression osv.), demens, migræne eller epilepsi, som undersøgeren vurderede som uegnede til forsøget;
- Patienter med hudinfektion, sår eller arvæv omkring incisionen, vurderet af undersøgeren som ikke egnede til forsøget;
- Deltagere med en historie af psykoaktiv og narkotika misbrug, stofbrug og kraftigt alkoholforbrug (dvs. drikke et gennemsnit på mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin) i året før randomisering;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRD303-gruppen
Før det kirurgiske snit blev lukket, blev TRD303 opløsning påført snitsåret.
|
Efter at peritoneum var sutureret, blev den endelige irrigation og sugning udført, og såret blev påsmurt med TRD303 opløsning efter incisionsinjektion, før det kirurgiske snit blev sutureret.
Injektionsvolumenet for hovedsnittet var 2,5 mL (±0,5 mL var tilladt ifølge snittets faktiske forhold).
Ved kirurgi, der involverer flere snit, blev de sekundære snit administreret ifølge antallet af snit pr. enhed, og medicintildelingsvolumenet for hvert snit var 0-0,5 mL (0 mL ≤ tildelingsvolumen ≤ 0,5 mL).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Før det kirurgiske snit blev lukket, blev 0,5% ropivacainhydrochlorid injiceret i snitsåret
|
Efter fuldførelsen af peritonealsutur, endelig irrigation og aspiration, blev 0,5% ropivacainhydrochlorid injiceret lokalt omkring incisionen, før operationsincisionen blev lukket.
Hvis der var resterende lægemiddelopløsning efter administrationen af den primære incision, blev den resterende lægemiddelopløsning brugt til sekundær incisioninfiltration, og i alt blev der givet 30 mL.
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrollgruppe
Inden det kirurgiske snit blev lukket, blev snitsåret infiltreret med 0,9% natriumklorid-injektion
|
Efter peritoneumsutur, endelig irrigation og aspiration, blev 0,9% natriumklorid-injektion injiceret lokalt omkring incisionen før sutur af det kirurgiske snit.
Hvis der var resterende lægemiddelopløsning efter administrationen af den primære incision, blev den resterende lægemiddelopløsning brugt til sekundær incisioninfiltration, og i alt blev der givet 30mL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for smerteintensitet-tid i løbet af 0-72 timer i hvile
Tidsramme: Fra administration indtil 72 timer efter administration
|
Areal under hvile-smerteintensitets-tidskurven (AUC0-72h) i løbet af 0-72 timer efter administration
|
Fra administration indtil 72 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under smertens intensitets-tidskurve i hvile
Tidsramme: Fra administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
|
Arealet under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, 0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h) i hviletillstand i løbet af 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h, 24-48h og 48-72h efter afslutningen af administrationen.
|
Fra administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
|
|
Areal under smerteintensitets-tidskurven under motion
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
|
Areal under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC0-72h, AUC24-48h, AUC48-72h) under motion i løbet af 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer, 0-72 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter afslutningen af administrationen.
|
Fra tidspunktet for administration til 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration, fra 24 timer til 48 timer efter administration, fra 48 timer til 72 timer efter administration
|
|
Tidspunkt for første morfinredningsanalgesi
Tidsramme: Fra administration til 72 timer efter administration
|
Tiden fra afslutningen af administrationen til den første morfinredningsbehandling med smertestillende
|
Fra administration til 72 timer efter administration
|
|
Kumulativ brug af akut smertestillende midler i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
Kumulativ mængde af smertestillende redningsmedicin brugt i løbet af 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter afslutning af administration
|
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
|
Antallet af redningsanalgesi i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
Det kumulative antal redningsanalgetika, der er brugt i løbet af 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter afslutningen af administrationen
|
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
|
Andel af akut analgetika i hver periode
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
Andel af deltagere, der brugte redningsanalgetika inden for 0-4 timer, 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer, 0-48 timer og 0-72 timer efter administration
|
Fra tidspunktet for administration til 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TRD303
Tidsramme: Fra administration indtil 72 timer efter administration
|
Maksimal plasmakoncentration af TRD303 efter administration
|
Fra administration indtil 72 timer efter administration
|
|
Areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration-tid under 0-t (t=0 til 48h)
Tidsramme: Fra administration til tidspunkt t (t=0 til 48t) efter administration
|
Arealet under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra starten af lægemiddeladministration til tidspunktet t (AUC0-t, t=0 til 48 timer)
|
Fra administration til tidspunkt t (t=0 til 48t) efter administration
|
|
Areal under kurven (AUC) af plasmakoncentrationen over tid i intervallet 0-∞ (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra administration indtil 7 dage efter administration, fortsæt indtil alle prototypelægemidler var helt elimineret.
|
Samlet areal under kurven fra administration indtil alle prototypiske lægemidler var elimineret (AUC0-∞)
|
Fra administration indtil 7 dage efter administration, fortsæt indtil alle prototypelægemidler var helt elimineret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRD303-Ⅲ -02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter efter abdominal operation
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringTemporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ smerte | Kunstterapi | TMJ - Oral & Maxillofacial Surgery | Wilkes 1 og 2 | TMD Art Pain StudySaudi Arabien
Kliniske forsøg med TRD303-opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater