Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von TRD303 zur postoperativen Analgesie nach Bauchoperationen in China.

Einschlusskriterien:

1. Vollständiges Verständnis von Zweck und Bedeutung dieser Studie, freiwillige Teilnahme an dieser Studie, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und freiwillige Einhaltung des Studienablaufs;
2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; BMI zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m², Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen;

4. ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) Grad I-II (Anhang 1); (5) Elektive Bauchoperation in Allgemeinanästhesie, einschließlich laparoskopischer oder offener Chirurgie, mit einer erwarteten Länge des Hauptschnitts zwischen 7±2 cm (inklusive Grenzwerte an beiden Enden); 6. Verständnis des Studienablaufs und der in dieser Studie verwendeten Skalen sowie effektive Kommunikation mit den Forschern.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Ropivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika, inaktive Bestandteile des Prüfpräparats oder andere während der Studie möglicherweise verwendete Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet sind;
2. Einnahme folgender Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (gemäß Packungsbeilage, bei unbekannter Halbwertszeit oder Auswaschung nach 48 Stunden), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klasse-III-Antiarrhythmika, Glukokortikoide (systemisch), Antikonvulsiva, Sedativa-Hypnotika, Anxiolytika, Antidepressiva, CYP1A2-Enzymhemmer, Sedativa (außer protokollgemäßer Anwendung), Analgetika (außer protokollgemäßer Anwendung), spezifische Typen siehe Liste verbotener Medikamente; Einnahme von chinesischen Kräuterheilmitteln mit nach Prüferbeurteilung eindeutiger analgetischer Wirkung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
3. Teilnehmer, bei denen während der Behandlungsperiode geplante Hyperthermie-Perfusion, intraperitoneale Chemotherapie, Physiotherapie oder andere Begleittherapien nach Prüferbeurteilung postoperative Schmerzen beeinflussen könnten;
4. Patienten mit Bauchoperation innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
5. Patienten mit geplanter Operation an anderen Körperstellen während der Studienperiode;
6. Andere Schmerzzustände, die nach Prüferbeurteilung die Bewertung postoperativer Schmerzen verfälschen könnten;
7. Teilnehmer mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte;
8. Frühere und/oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie;
9. Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Blutdruck während des Screenings (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder ≤90 mmHg im Sitzen während des Screenings und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg oder ≤60 mmHg während des Screenings, ausgenommen Blutdruckanomalien während der Narkose), deren Anomalien nach Prüferbeurteilung klinisch signifikant sind und das perioperative Risiko erhöhen;
10. Herzfrequenz < 50 Schläge/min oder > 100 Schläge/min während des Screenings (ausgenommen Herzfrequenzanomalien während der Narkose), wobei die abnorme Herzfrequenz nach Prüferbeurteilung klinisch signifikant ist; QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen [QTcF = QT/(RR^0,33)]; oder Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen wie AV-Block II. Grades oder höher oder Herzinsuffizienz;
11. Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären oder Stoffwechselerkrankungen, die nach Prüferbeurteilung für die Studie ungeeignet sind;
12. Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren, die nach Prüferbeurteilung für die Studienteilnahme ungeeignet sind;
13. Patienten mit Vorgeschichte psychischer Erkrankungen (wie Schizophrenie, Depression etc.), Demenz, Migräne oder Epilepsie, die nach Prüferbeurteilung für die Studie ungeeignet sind;
14. Patienten mit Hautinfektion, Ulzeration oder Neigung zu Narbenbildung im Bereich des Schnitts, die nach Prüferbeurteilung für die Studie ungeeignet sind;
15. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver und narkotischer Substanzen, Drogenkonsum und starkem Alkoholkonsum (d.h. durchschnittlich mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag im Jahr vor der Randomisierung (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Spirituosen oder 150 ml Wein);