Uno studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di TRD303 per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia addominale in Cina.

Criteri di inclusione:

1. Comprendere appieno lo scopo e il significato di questo studio, partecipare volontariamente a questo studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare volontariamente il processo di questo studio;
2. Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso; 18.0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30.0 kg/m², ≥50.0 kg per gli uomini e ≥45.0 kg per le donne;

4. Grado I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA) (Appendice 1); (5) Chirurgia addominale elettiva in anestesia generale, inclusa chirurgia laparoscopica o a cielo aperto, e la lunghezza dell'incisione principale prevista è compresa tra 7±2 cm (incluso il valore limite a entrambe le estremità); 6. Essere in grado di comprendere il processo di ricerca e l'uso delle varie scale coinvolte in questo studio e di comunicare efficacemente con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergie note o controindicazioni alla ropivacaina o ad altri anestetici locali amidici, ingredienti inattivi del farmaco in studio o altri farmaci che potrebbero essere utilizzati durante la sperimentazione, e giudicati dallo sperimentatore non idonei alla sperimentazione;
2. Uso dei seguenti farmaci per meno di 5 emivite prima della randomizzazione (secondo le istruzioni effettive del farmaco, se l'emivita è sconosciuta o eliminata secondo 48 ore), inclusi ma non limitati a: farmaci antiaritmici di Classe III, glucocorticoidi (sistemici), anticonvulsivanti, farmaci sedativo-ipnotici, farmaci ansiolitici, farmaci antidepressivi, inibitori dell'enzima CYP1A2, farmaci sedativi (tranne quelli usati secondo il protocollo), farmaci analgesici (tranne quelli usati secondo il protocollo), i tipi specifici fanno riferimento all'elenco dei farmaci vietati; Uso di medicina erboristica cinese con effetto analgesico definito valutato dagli sperimentatori entro 7 giorni prima della randomizzazione;
3. Partecipanti che prevedevano di utilizzare perfusione ipertermica, chemioterapia intraperitoneale, terapia fisica o altre terapie concomitanti durante il periodo di trattamento che lo sperimentatore ha giudicato potessero influenzare il dolore postoperatorio;
4. pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale entro 1 anno prima della firma dell'ICF;
5. pazienti che prevedevano di sottoporsi a interventi chirurgici in altre sedi durante il periodo di studio;
6. Combinati con altre condizioni dolorose che potrebbero confondere la valutazione del dolore postoperatorio secondo lo sperimentatore;
7. Partecipanti con una storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica o carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
8. Storia precedente e/o familiare di ipertermia maligna;
9. Partecipanti con pressione sanguigna scarsamente controllata durante lo screening (pressione sistolica ≥160 mmHg o ≤90 mmHg mentre seduti durante lo screening, e/o pressione diastolica ≥100 mmHg o ≤60 mmHg durante lo screening, esclusa la pressione sanguigna anormale durante l'anestesia), le cui anomalie sono state giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e aumentano il rischio perioperatorio;
10. Frequenza cardiaca < 50 battiti/min o frequenza cardiaca > 100 battiti/min durante lo screening (esclusa la frequenza cardiaca anormale durante l'anestesia), e la frequenza cardiaca anomala è stata giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa; QTcF > 450 ms negli uomini e > 470 ms nelle donne [QTcF=QT/(RR^0.33)]; O una storia di aritmie gravi come blocco atrioventricolare di grado II o superiore, o insufficienza cardiaca;
11. Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari, cerebrovascolari o metaboliche giudicate dallo sperimentatore non idonee per la sperimentazione;
12. Pazienti con tumori maligni avanzati che sono stati giudicati dagli sperimentatori non idonei a partecipare alla sperimentazione;
13. Pazienti con una storia di malattie mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.), demenza, emicrania o epilessia, che sono stati giudicati dallo sperimentatore non idonei per la sperimentazione;
14. Pazienti con infezione cutanea, ulcerazione o cicatrici costituzionali attorno all'incisione, giudicati dallo sperimentatore non idonei per la sperimentazione;
15. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze psicoattive e narcotiche, uso di droghe e consumo eccessivo di alcol (cioè, bere in media più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di liquore al 40% o 150 mL di vino) nell'anno precedente la randomizzazione;