Un ensayo clínico que evalúa la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de TRD303 para la analgesia postoperatoria tras cirugía abdominal en China.

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente el propósito y la importancia de este estudio, participar voluntariamente en este estudio, firmar voluntariamente el consentimiento informado y cumplir voluntariamente el proceso de este estudio;
2. Edad ≥18 años y ≤80 años, independientemente del género; IMC ≥18,0 kg/m² y ≤30,0 kg/m², peso ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres;

4. Grado I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (Apéndice 1); (5) Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general, incluida cirugía laparoscópica o abierta, y se espera que la longitud de la incisión principal esté entre 7±2 cm (incluidos los valores límite en ambos extremos); 6. Poder comprender el proceso de investigación y el uso de las diversas escalas involucradas en este estudio, y poder comunicarse eficazmente con los investigadores.

Criterios de exclusión:

1. Personas con alergias o contraindicaciones conocidas a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida, ingredientes inactivos del fármaco en investigación u otros fármacos que puedan usarse durante el ensayo, y que el investigador considere no aptas para el ensayo;
2. Uso de los siguientes fármacos durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización (según las instrucciones reales del fármaco, la semivida es desconocida o se lava según 48 horas), incluidos, entre otros: fármacos antiarrítmicos de clase III, glucocorticoides (sistémicos), anticonvulsivos, fármacos sedantes-hipnóticos, fármacos ansiolíticos, fármacos antidepresivos, inhibidores de la enzima CYP1A2, fármacos sedantes (excepto los usados según el protocolo), fármacos analgésicos (excepto los usados según el protocolo), los tipos específicos se refieren a la lista de fármacos prohibidos; Uso de medicina herbal china con efecto analgésico definido evaluado por los investigadores dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
3. Participantes que planeaban usar perfusión hipertérmica, quimioterapia intraperitoneal, terapia física u otras terapias concomitantes durante el período de tratamiento que el investigador consideró que podrían afectar el dolor postoperatorio;
4. pacientes sometidos a cirugía abdominal dentro del año anterior a la firma del ICF;
5. pacientes que planeaban someterse a cirugía en otros sitios durante el período de estudio;
6. Combinados con otras condiciones de dolor que puedan confundir la evaluación del dolor postoperatorio según el investigador;
7. Participantes con antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
8. Antecedentes personales y/o familiares de hipertermia maligna;
9. Participantes con presión arterial mal controlada durante el cribado (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o ≤90 mmHg en posición sentada durante el cribado, y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg o ≤60 mmHg durante el cribado, excluyendo presión arterial anormal durante la anestesia), cuyas anomalías fueron juzgadas por el investigador como clínicamente significativas y aumentan el riesgo perioperatorio;
10. Frecuencia cardíaca < 50 latidos/min o frecuencia cardíaca > 100 latidos/min durante el cribado (excluyendo frecuencia cardíaca anormal durante la anestesia), y la frecuencia cardíaca anormal fue juzgada por el investigador como clínicamente significativa; QTcF > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres [QTcF=QT/(RR^0,33)]; o antecedentes de arritmias graves como bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, o insuficiencia cardíaca;
11. Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, cerebrovasculares o metabólicas graves que el investigador considere no aptas para el ensayo;
12. Pacientes con tumores malignos avanzados que los investigadores consideren no aptos para participar en el ensayo;
13. Pacientes con antecedentes de enfermedades mentales (como esquizofrenia, depresión, etc.), demencia, migraña o epilepsia, que el investigador considere no aptos para el ensayo;
14. Pacientes con infección cutánea, ulceración o constitución cicatricial alrededor de la incisión, que el investigador considere no aptos para el ensayo;
15. Participantes con antecedentes de abuso de fármacos psicoactivos y narcóticos, consumo de drogas y consumo excesivo de alcohol (es decir, consumo promedio de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino) en el año anterior a la aleatorización;