Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля препарата TRD303 для послеоперационного обезболивания после абдоминальных операций в Китае.

Критерии включения:

1. Полностью понимать цель и значимость данного исследования, добровольно участвовать в данном исследовании, добровольно подписать информированное согласие и добровольно соблюдать процесс данного исследования;
2. 18 лет ≤ возраст ≤80 лет, независимо от пола; 18,0 кг/м² ≤ ИМТ ≤30,0 кг/м², ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин;

4. Класс I-II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 1); (5) Плановое абдоминальное хирургическое вмешательство под общей анестезией, включая лапароскопическую или открытую операцию, при этом ожидаемая длина основного разреза составляет от 7±2 см (включая граничные значения с обеих сторон); 6. Способность понимать процесс исследования и использование различных шкал, задействованных в данном исследовании, а также возможность эффективного общения с исследователями.

Критерии исключения:

1. Лица с известной аллергией или противопоказаниями к ропивакаину или другим амидным местным анестетикам, неактивным компонентам исследуемого препарата или другим лекарственным средствам, которые могут применяться в ходе испытания, и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании;
2. Применение следующих лекарственных средств менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации (в соответствии с фактической инструкцией по применению препарата, если период полувыведения неизвестен, или элюирование в течение 48 часов), включая, но не ограничиваясь: антиаритмические препараты класса III, глюкокортикоиды (системные), противосудорожные средства, седативно-снотворные препараты, анксиолитики, антидепрессанты, ингибиторы фермента CYP1A2, седативные препараты (за исключением применяемых в соответствии с протоколом), анальгетики (за исключением применяемых в соответствии с протоколом), конкретные типы см. в списке запрещенных препаратов; Применение китайских травяных лекарственных средств с установленным обезболивающим эффектом, оцененным исследователями, в течение 7 дней до рандомизации;
3. Участники, которым планировалось применение гипертермической перфузии, внутрибрюшинной химиотерапии, физиотерапии или других сопутствующих методов лечения в течение периода лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на послеоперационную боль;
4. пациенты, перенесшие абдоминальную операцию в течение 1 года до подписания ИС;
5. пациенты, которым планировалось проведение операции на других участках в течение периода исследования;
6. Наличие других болевых состояний, которые, по мнению исследователя, могут затруднить оценку послеоперационной боли;
7. Участники с анамнезом врожденной или идиопатической метгемоглобинемии или дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
8. Предыдущий и/или семейный анамнез злокачественной гипертермии;
9. Участники с плохо контролируемым артериальным давлением во время скрининга (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или ≥90 мм рт. ст. в положении сидя во время скрининга, и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. или ≥60 мм рт. ст. во время скрининга, за исключением аномального артериального давления во время анестезии), чьи отклонения были оценены исследователем как клинически значимые и повышающие периоперационный риск;
10. Частота сердечных сокращений < 50 ударов/мин или частота сердечных сокращений > 100 ударов/мин во время скрининга (за исключением аномальной частоты сердечных сокращений во время анестезии), и аномальная частота сердечных сокращений была оценена исследователем как клинически значимая; QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин [QTcF=QT/(RR^0,33)]; Или анамнез тяжелых аритмий, таких как атриовентрикулярная блокада II степени или выше, или сердечная недостаточность;
11. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярными или метаболическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании;
12. Пациенты с распространенными злокачественными опухолями, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в испытании;
13. Пациенты с анамнезом психических заболеваний (таких как шизофрения, депрессия и т.д.), деменции, мигрени или эпилепсии, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании;
14. Пациенты с кожной инфекцией, изъязвлением или келоидными рубцами в области разреза, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в испытании;
15. Участники с анамнезом злоупотребления психоактивными и наркотическими веществами, употребления наркотиков и злоупотребления алкоголем (т.е. употребление в среднем более 2 единиц алкоголя в день (1 единица =360 мл пива или 45 мл 40% крепкого алкоголя или 150 мл вина) в год до рандомизации;