Um Estudo Clínico a Avaliar a Eficácia, Segurança e Perfil Farmacocinético do TRD303 para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia Abdominal na China.

Critérios de Inclusão:

1. Compreender totalmente o objetivo e a importância deste estudo, participar voluntariamente neste estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir voluntariamente o processo deste estudo;
2. 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, independentemente do género; 18,0 kg/m² ≤ IMC ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres;

4. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II (Apêndice 1); (5) Cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral, incluindo cirurgia laparoscópica ou aberta, sendo o comprimento da incisão principal esperado entre 7±2 cm (incluindo os valores limite em ambas as extremidades); 6. Capacidade de compreender o processo de investigação e a utilização das diversas escalas envolvidas neste estudo, e de comunicar eficazmente com os investigadores.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com alergias conhecidas ou contraindicações à ropivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida, ingredientes inativos do fármaco em investigação, ou outros medicamentos que possam ser utilizados durante o ensaio, e que sejam considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio;
2. Utilização dos seguintes fármacos por menos de 5 meias-vidas antes da randomização (de acordo com as instruções reais do medicamento, sendo a meia-vida desconhecida, ou considerando uma eliminação de 48 horas), incluindo, mas não se limitando a: fármacos antiarrítmicos de classe III, glicocorticoides (sistémicos), anticonvulsivantes, fármacos sedativo-hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos, inibidores da enzima CYP1A2, fármacos sedativos (exceto os utilizados de acordo com o protocolo), fármacos analgésicos (exceto os utilizados de acordo com o protocolo), sendo os tipos específicos referidos na lista de fármacos proibidos; Utilização de fitoterápicos com efeito analgésico definido, avaliado pelos investigadores, nos 7 dias anteriores à randomização;
3. Participantes que planeassem utilizar perfusão hipertérmica, quimioterapia intraperitoneal, terapia física ou outras terapias concomitantes durante o período de tratamento que o investigador considerasse poder afetar a dor pós-operatória;
4. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal no ano anterior à assinatura do CFP;
5. Pacientes que planeassem realizar cirurgia noutros locais durante o período do estudo;
6. Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação da dor pós-operatória, de acordo com o investigador;
7. Participantes com histórico de meta-hemoglobinemia congénita ou idiopática ou deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;
8. Histórico pessoal e/ou familiar de hipertermia maligna;
9. Participantes com pressão arterial mal controlada durante o rastreio (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou ≤90 mmHg em posição sentada durante o rastreio, e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou ≤60 mmHg durante o rastreio, excluindo pressão arterial anormal durante a anestesia), cujas anormalidades foram consideradas pelo investigador como clinicamente significativas e aumentadoras do risco perioperatório;
10. Frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou frequência cardíaca > 100 batimentos/min durante o rastreio (excluindo frequência cardíaca anormal durante a anestesia), e a frequência cardíaca anormal foi considerada clinicamente significativa pelo investigador; QTcF > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres [QTcF=QT/(RR^0,33)]; Ou histórico de arritmias graves, como bloqueio atrioventricular de grau II ou superior, ou insuficiência cardíaca;
11. Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, cerebrovasculares ou metabólicas graves consideradas pelo investigador como inadequadas para o ensaio;
12. Pacientes com tumores malignos avançados considerados pelos investigadores como não adequados para participar no ensaio;
13. Pacientes com histórico de doenças mentais (como esquizofrenia, depressão, etc.), demência, enxaqueca ou epilepsia, considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio;
14. Pacientes com infeção cutânea, ulceração ou constituição cicatricial ao redor da incisão, considerados pelo investigador como não adequados para o ensaio;
15. Participantes com histórico de abuso de psicoativos e narcóticos, consumo de drogas e consumo excessivo de álcool (ou seja, consumo médio de mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida espirituosa a 40% ou 150 mL de vinho) no ano anterior à randomização;