Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som utvärderar effektivitet, säkerhet och farmakokinetisk profil av TRD303 för postoperativ analgetik efter bukkirurgi i Kina.

17 juli 2026 uppdaterad av: Yingyong Zhou,MD,PhD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos TRD303-lösning för postoperativ analgetisk behandling efter bukkirurgi i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-positiv, parallellkontrollerad, fas Ⅲ klinisk prövning av effekt, säkerhet och farmakokinetik hos TRD303-lösning för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår bukkirurgi genomfördes. Det primära syftet var att utvärdera effekten av TRD303-lösning för postoperativ smärtlindring efter bukkirurgi. Det sekundära syftet var att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för TRD303-lösning för postoperativ smärtlindring efter bukkirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt förstå syftet och betydelsen av denna studie, frivilligt delta i denna studie, frivilligt underteckna informerat samtycke och frivilligt följa studiens process;
  2. 18 år ≤ ålder ≤ 80 år, oavsett kön; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor;

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II (bilaga 1); (5) Elektiv bukkirurgi under allmän anestesi, inklusive laparoskopisk eller öppen kirurgi, och längden på huvudincisionen förväntas vara mellan 7±2 cm (inklusive gränsvärdet i båda ändar); 6. Kan förstå forskningsprocessen och användningen av olika skalor som ingår i denna studie och kan effektivt kommunicera med forskarna.

Exklusionskriterier:

  1. De som är kända för att ha allergier eller kontraindikationer mot ropivakain eller andra amida lokalanestetika, inaktiva ingredienser i undersökningsläkemedlet eller andra läkemedel som kan användas under försöket och som bedöms av forskaren vara olämpliga för försöket;
  2. Användning av följande läkemedel under mindre än 5 halveringstider före randomisering (enligt faktiska läkemedelsinstruktioner, halveringstid okänd eller utvunnen enligt 48 timmar), inklusive men inte begränsat till: Klass III antiarytmika, glukokortikoider (systemiska), antikonvulsiva, sömnmedel, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva läkemedel, CYP1A2-enzymhämmare, lugnande medel (förutom de som används enligt protokollet), smärtstillande medel (förutom de som används enligt protokollet), specifika typer hänvisar till listan över förbjudna läkemedel; Användning av kinesisk örtmedicin med utvärderad definitiv smärtlindrande effekt av forskare inom 7 dagar före randomisering;
  3. Deltagare som planerade att använda hyperterm perfusion, intraperitoneal kemi, fysikalisk terapi eller annan samtidig terapi under behandlingsperioden som forskaren bedömde kunde påverka postoperativ smärta;
  4. Patienter som genomgått bukkirurgi inom 1 år före undertecknande av ICF;
  5. Patienter som planerade att genomgå kirurgi på andra platser under studieperioden;
  6. Kombinerat med andra smärtillstånd som kan förvirra utvärderingen av postoperativ smärta enligt forskaren;
  7. Deltagare med historik av medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
  8. Tidigare och/eller familjehistoria av malign hypertermi;
  9. Deltagare med dåligt kontrollerat blodtryck under screening (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller ≥90 mmHg i sittande under screening, och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller ≥60 mmHg under screening, exklusive onormalt blodtryck under anestesi), vars onormaliteter bedömdes av forskaren vara kliniskt signifikanta och öka perioperativ risk;
  10. Hjärtfrekvens < 50 slag/min eller hjärtfrekvens > 100 slag/min under screening (exklusive onormal hjärtfrekvens under anestesi), och den onormala hjärtfrekvensen bedömdes av forskaren vara kliniskt signifikant; QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor [QTcF=QT/(RR^0,33)]; eller historik av svåra arytmier som atrioventrikulärt block grad II eller högre, eller hjärtsvikt;
  11. Patienter med svår leversjukdom, njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller metabola sjukdomar som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
  12. Patienter med avancerade maligna tumörer som bedömdes av forskarna vara olämpliga att delta i försöket;
  13. Patienter med historik av psykiska sjukdomar (som schizofreni, depression, etc.), demens, migrän eller epilepsi, som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
  14. Patienter med hudinfektion, sårbildning eller ärrbildning runt incisionen, som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
  15. Deltagare med historik av missbruk av psykoaktiva och narkotiska läkemedel, drogmissbruk och tung alkoholkonsumtion (dvs. dricker i genomsnitt mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin) under året före randomisering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRD303-gruppen
Innan det kirurgiska snittet stängdes applicerades TRD303-lösningen på snittet.
Efter att bukhinnan hade sys ihop, utfördes slutlig irrigation och sugning, och såret smordes med TRD303-lösning efter inskärningsinjektion innan det kirurgiska snittet sys ihop. Injektionsvolymen för huvudsnittet var 2,5 mL (±0,5 mL var tillåten enligt snittets faktiska förhållanden). För kirurgi som involverade flera snitt administrerades de sekundära snitten enligt antalet snitt per enhet, och läkemedelsadministreringsvolymen för varje snitt var 0–0,5 mL (0 mL ≤ administreringsvolym ≤ 0,5 mL).
Andra namn:
  • Innan det kirurgiska snittet slöts, applicerades TRD303-lösningen på snittsåret.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Innan det kirurgiska snittet stängdes, injicerades 0,5 % ropivakainhydroklorid i snittet
Efter fullbordandet av peritonealsutur, slutlig irrigation och aspiration, injicerades 0,5 % ropivakainhydroklorid lokalt runt snittet innan kirurgiskt snitt stängdes. Om det fanns kvarvarande läkemedelslösning efter administrering av det primära snittet, användes den kvarvarande läkemedelslösningen för infiltration av det sekundära snittet, och totalt 30 ml administrerades.
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Innan det kirurgiska snittet stängdes infiltrerades snittet med 0,9% natriumkloridinjektion
Efter sömmen av bukhinnan, slutlig irrigation och aspiration, injicerades 0,9% natriumkloridinjektion lokalt runt snittet innan sömmen av det kirurgiska snittet. Om det fanns kvarvarande läkemedelslösning efter administreringen av det primära snittet, användes den kvarvarande läkemedelslösningen för infiltration av det sekundära snittet, och totalt 30 mL administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under curve (AUC) av smärtintensitet-tid under 0-72 timmar i vila
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
Arean under tidskurvan för vilopåverkan (AUC0-72h) under 0–72 timmar efter administration
Från administration till 72 timmar efter administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under smärtintensitets-tidskurvan i vila
Tidsram: Från administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter administration, från 24 timmar till 48 timmar efter administration, från 48 timmar till 72 timmar efter administration
Arean under smärtintensitets-tidskurvan (AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, 0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h) i viloläge under 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h, 24-48h och 48-72h efter avslutad administration.
Från administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter administration, från 24 timmar till 48 timmar efter administration, från 48 timmar till 72 timmar efter administration
Area under the pain intensity time curve during exercise
Tidsram: Från tiden för administrering till 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering, från 24 timmar till 48 timmar efter administrering, från 48 timmar till 72 timmar efter administrering
Area under the pain intensity time curve (AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC0-72h, AUC24-48h, AUC48-72h) under träning under 0-12h, 0-24h, 0-48h, 0-72h, 24-48h och 48-72h efter avslutad administrering.
Från tiden för administrering till 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering, från 24 timmar till 48 timmar efter administrering, från 48 timmar till 72 timmar efter administrering
Tid för första morfinräddningsanalgesin
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
Tiden från slutförandet av administreringen till den första morfinräddningsanalgetiska behandlingen
Från administration till 72 timmar efter administration
Kumulativ användning av akutanalgetika under varje period
Tidsram: Från tidpunkten för administrering till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering
Kumulativ mängd räddningsanalgetika som använts under 0–4h, 0–6h, 0–12h, 0–24h, 0–48h och 0–72h efter avslutad administrering
Från tidpunkten för administrering till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering
Antalet räddningsanalgetika i varje period
Tidsram: Från tiden för administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administration
Det kumulativa antalet räddningsanalgetika som används under 0–4h, 0–6h, 0–12h, 0–24h, 0–48h och 0–72h efter avslutad administration
Från tiden för administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administration
Andel räddningsanalgesi i varje period
Tidsram: Från tidpunkten för tillförsel till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter tillförsel
Andel deltagare som använde smärtlindringsmedel som reserv inom 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h och 0-72h efter administration
Från tidpunkten för tillförsel till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter tillförsel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av TRD303
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
Maximal plasmakoncentration av TRD303 efter administration
Från administration till 72 timmar efter administration
Area under the curve (AUC) för plasmakoncentration-tid under 0-t (t=0 till 48h)
Tidsram: Från administration till tidpunkt t (t=0 till 48h) efter administration
Arean under läkemedelskoncentration-tidskurvan från början av läkemedelsadministration till tid t (AUC0-t, t=0 till 48h)
Från administration till tidpunkt t (t=0 till 48h) efter administration
Arean under kurvan (AUC) för plasmakoncentrationen över tid under 0–∞ (AUC0–∞)
Tidsram: Från administration till 7 dagar efter administration, fortsätter tills alla prototypläkemedel helt eliminerats.
Total area under the curve from administration until all the prototypic drugs were eliminated (AUC0-∞)
Från administration till 7 dagar efter administration, fortsätter tills alla prototypläkemedel helt eliminerats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera