- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353307
En klinisk prövning som utvärderar effektivitet, säkerhet och farmakokinetisk profil av TRD303 för postoperativ analgetik efter bukkirurgi i Kina.
Att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos TRD303-lösning för postoperativ analgetisk behandling efter bukkirurgi i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas Ⅲ klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständigt förstå syftet och betydelsen av denna studie, frivilligt delta i denna studie, frivilligt underteckna informerat samtycke och frivilligt följa studiens process;
- 18 år ≤ ålder ≤ 80 år, oavsett kön; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor;
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I-II (bilaga 1); (5) Elektiv bukkirurgi under allmän anestesi, inklusive laparoskopisk eller öppen kirurgi, och längden på huvudincisionen förväntas vara mellan 7±2 cm (inklusive gränsvärdet i båda ändar); 6. Kan förstå forskningsprocessen och användningen av olika skalor som ingår i denna studie och kan effektivt kommunicera med forskarna.
Exklusionskriterier:
- De som är kända för att ha allergier eller kontraindikationer mot ropivakain eller andra amida lokalanestetika, inaktiva ingredienser i undersökningsläkemedlet eller andra läkemedel som kan användas under försöket och som bedöms av forskaren vara olämpliga för försöket;
- Användning av följande läkemedel under mindre än 5 halveringstider före randomisering (enligt faktiska läkemedelsinstruktioner, halveringstid okänd eller utvunnen enligt 48 timmar), inklusive men inte begränsat till: Klass III antiarytmika, glukokortikoider (systemiska), antikonvulsiva, sömnmedel, ångestdämpande läkemedel, antidepressiva läkemedel, CYP1A2-enzymhämmare, lugnande medel (förutom de som används enligt protokollet), smärtstillande medel (förutom de som används enligt protokollet), specifika typer hänvisar till listan över förbjudna läkemedel; Användning av kinesisk örtmedicin med utvärderad definitiv smärtlindrande effekt av forskare inom 7 dagar före randomisering;
- Deltagare som planerade att använda hyperterm perfusion, intraperitoneal kemi, fysikalisk terapi eller annan samtidig terapi under behandlingsperioden som forskaren bedömde kunde påverka postoperativ smärta;
- Patienter som genomgått bukkirurgi inom 1 år före undertecknande av ICF;
- Patienter som planerade att genomgå kirurgi på andra platser under studieperioden;
- Kombinerat med andra smärtillstånd som kan förvirra utvärderingen av postoperativ smärta enligt forskaren;
- Deltagare med historik av medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
- Tidigare och/eller familjehistoria av malign hypertermi;
- Deltagare med dåligt kontrollerat blodtryck under screening (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller ≥90 mmHg i sittande under screening, och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller ≥60 mmHg under screening, exklusive onormalt blodtryck under anestesi), vars onormaliteter bedömdes av forskaren vara kliniskt signifikanta och öka perioperativ risk;
- Hjärtfrekvens < 50 slag/min eller hjärtfrekvens > 100 slag/min under screening (exklusive onormal hjärtfrekvens under anestesi), och den onormala hjärtfrekvensen bedömdes av forskaren vara kliniskt signifikant; QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor [QTcF=QT/(RR^0,33)]; eller historik av svåra arytmier som atrioventrikulärt block grad II eller högre, eller hjärtsvikt;
- Patienter med svår leversjukdom, njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller metabola sjukdomar som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
- Patienter med avancerade maligna tumörer som bedömdes av forskarna vara olämpliga att delta i försöket;
- Patienter med historik av psykiska sjukdomar (som schizofreni, depression, etc.), demens, migrän eller epilepsi, som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
- Patienter med hudinfektion, sårbildning eller ärrbildning runt incisionen, som bedömdes av forskaren vara olämpliga för försöket;
- Deltagare med historik av missbruk av psykoaktiva och narkotiska läkemedel, drogmissbruk och tung alkoholkonsumtion (dvs. dricker i genomsnitt mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin) under året före randomisering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRD303-gruppen
Innan det kirurgiska snittet stängdes applicerades TRD303-lösningen på snittet.
|
Efter att bukhinnan hade sys ihop, utfördes slutlig irrigation och sugning, och såret smordes med TRD303-lösning efter inskärningsinjektion innan det kirurgiska snittet sys ihop.
Injektionsvolymen för huvudsnittet var 2,5 mL (±0,5 mL var tillåten enligt snittets faktiska förhållanden).
För kirurgi som involverade flera snitt administrerades de sekundära snitten enligt antalet snitt per enhet, och läkemedelsadministreringsvolymen för varje snitt var 0–0,5 mL (0 mL ≤ administreringsvolym ≤ 0,5 mL).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Innan det kirurgiska snittet stängdes, injicerades 0,5 % ropivakainhydroklorid i snittet
|
Efter fullbordandet av peritonealsutur, slutlig irrigation och aspiration, injicerades 0,5 % ropivakainhydroklorid lokalt runt snittet innan kirurgiskt snitt stängdes.
Om det fanns kvarvarande läkemedelslösning efter administrering av det primära snittet, användes den kvarvarande läkemedelslösningen för infiltration av det sekundära snittet, och totalt 30 ml administrerades.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Innan det kirurgiska snittet stängdes infiltrerades snittet med 0,9% natriumkloridinjektion
|
Efter sömmen av bukhinnan, slutlig irrigation och aspiration, injicerades 0,9% natriumkloridinjektion lokalt runt snittet innan sömmen av det kirurgiska snittet.
Om det fanns kvarvarande läkemedelslösning efter administreringen av det primära snittet, användes den kvarvarande läkemedelslösningen för infiltration av det sekundära snittet, och totalt 30 mL administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) av smärtintensitet-tid under 0-72 timmar i vila
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
|
Arean under tidskurvan för vilopåverkan (AUC0-72h) under 0–72 timmar efter administration
|
Från administration till 72 timmar efter administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under smärtintensitets-tidskurvan i vila
Tidsram: Från administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter administration, från 24 timmar till 48 timmar efter administration, från 48 timmar till 72 timmar efter administration
|
Arean under smärtintensitets-tidskurvan (AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, 0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h) i viloläge under 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h, 24-48h och 48-72h efter avslutad administration.
|
Från administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter administration, från 24 timmar till 48 timmar efter administration, från 48 timmar till 72 timmar efter administration
|
|
Area under the pain intensity time curve during exercise
Tidsram: Från tiden för administrering till 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering, från 24 timmar till 48 timmar efter administrering, från 48 timmar till 72 timmar efter administrering
|
Area under the pain intensity time curve (AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC0-72h, AUC24-48h, AUC48-72h) under träning under 0-12h, 0-24h, 0-48h, 0-72h, 24-48h och 48-72h efter avslutad administrering.
|
Från tiden för administrering till 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering, från 24 timmar till 48 timmar efter administrering, från 48 timmar till 72 timmar efter administrering
|
|
Tid för första morfinräddningsanalgesin
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
|
Tiden från slutförandet av administreringen till den första morfinräddningsanalgetiska behandlingen
|
Från administration till 72 timmar efter administration
|
|
Kumulativ användning av akutanalgetika under varje period
Tidsram: Från tidpunkten för administrering till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering
|
Kumulativ mängd räddningsanalgetika som använts under 0–4h, 0–6h, 0–12h, 0–24h, 0–48h och 0–72h efter avslutad administrering
|
Från tidpunkten för administrering till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering
|
|
Antalet räddningsanalgetika i varje period
Tidsram: Från tiden för administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administration
|
Det kumulativa antalet räddningsanalgetika som används under 0–4h, 0–6h, 0–12h, 0–24h, 0–48h och 0–72h efter avslutad administration
|
Från tiden för administration till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administration
|
|
Andel räddningsanalgesi i varje period
Tidsram: Från tidpunkten för tillförsel till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter tillförsel
|
Andel deltagare som använde smärtlindringsmedel som reserv inom 0-4h, 0-6h, 0-12h, 0-24h, 0-48h och 0-72h efter administration
|
Från tidpunkten för tillförsel till 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter tillförsel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av TRD303
Tidsram: Från administration till 72 timmar efter administration
|
Maximal plasmakoncentration av TRD303 efter administration
|
Från administration till 72 timmar efter administration
|
|
Area under the curve (AUC) för plasmakoncentration-tid under 0-t (t=0 till 48h)
Tidsram: Från administration till tidpunkt t (t=0 till 48h) efter administration
|
Arean under läkemedelskoncentration-tidskurvan från början av läkemedelsadministration till tid t (AUC0-t, t=0 till 48h)
|
Från administration till tidpunkt t (t=0 till 48h) efter administration
|
|
Arean under kurvan (AUC) för plasmakoncentrationen över tid under 0–∞ (AUC0–∞)
Tidsram: Från administration till 7 dagar efter administration, fortsätter tills alla prototypläkemedel helt eliminerats.
|
Total area under the curve from administration until all the prototypic drugs were eliminated (AUC0-∞)
|
Från administration till 7 dagar efter administration, fortsätter tills alla prototypläkemedel helt eliminerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRD303-Ⅲ -02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .