Een klinische studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TRD303 voor postoperatieve pijnbestrijding na buikchirurgie in China.

Inclusiecriteria:

1. Volledig begrijpen van het doel en de betekenis van deze studie, vrijwillig deelnemen aan deze studie, vrijwillig het geïnformeerde consent ondertekenen en vrijwillig het proces van deze studie volgen;
2. 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud, ongeacht geslacht; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen;

4. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-II (Bijlage 1); (5) Electieve buikchirurgie onder algehele anesthesie, inclusief laparoscopische of open chirurgie, en de lengte van de hoofdincisie wordt verwacht tussen 7 ± 2 cm (inclusief de grenswaarde aan beide uiteinden); 6. Kan het onderzoeksproces en het gebruik van de verschillende schalen die bij deze studie betrokken zijn begrijpen, en kan effectief communiceren met onderzoekers.

Exclusiecriteria:

1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergieën of contra-indicaties hebben voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica, inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel, of andere geneesmiddelen die tijdens de proef kunnen worden gebruikt, en die door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef worden beoordeeld;
2. Gebruik van de volgende geneesmiddelen gedurende minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (volgens de werkelijke geneesmiddelenbijsluiter, de halfwaardetijd is onbekend, of uitgegloeid volgens 48 uur), inclusief maar niet beperkt tot: Klasse III antiaritmica, glucocorticoïden (systemisch), anticonvulsiva, sedativa-hypnotica, anxiolytica, antidepressiva, CYP1A2-enzymremmer, sederende middelen (behalve die volgens het protocol worden gebruikt), pijnstillers (behalve die volgens het protocol worden gebruikt), de specifieke typen verwijzen naar de lijst van verboden geneesmiddelen; Gebruik van Chinese kruidengeneesmiddelen met een duidelijk pijnstillend effect beoordeeld door onderzoekers binnen 7 dagen vóór randomisatie;
3. Deelnemers die van plan waren hyperthermische perfusie, intraperitoneale chemotherapie, fysiotherapie of andere gelijktijdige therapieën te gebruiken tijdens de behandelingsperiode waarvan de onderzoeker oordeelde dat ze de postoperatieve pijn zouden kunnen beïnvloeden;
4. patiënten die binnen 1 jaar vóór ondertekening van ICF een buikoperatie ondergingen;
5. patiënten die van plan waren tijdens de studieperiode een operatie op andere locaties te ondergaan;
6. Gecombineerd met andere pijncondities die volgens de onderzoeker de evaluatie van postoperatieve pijn kunnen verwarren;
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van congenitale of idiopathische methemoglobinemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
8. Eerdere en/of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie;
9. Deelnemers met slecht gecontroleerde bloeddruk tijdens screening (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of ≥ 90 mmHg tijdens zitten tijdens screening, en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of ≥ 60 mmHg tijdens screening, exclusief abnormale bloeddruk tijdens anesthesie), waarvan de afwijkingen door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld en het perioperatieve risico verhogen;
10. Hartfrequentie < 50 slagen/min of hartfrequentie > 100 slagen/min tijdens screening (exclusief abnormale hartfrequentie tijdens anesthesie), en de abnormale hartfrequentie werd door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld; QTcF > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen [QTcF = QT / (RR^0,33)]; of een voorgeschiedenis van ernstige aritmieën zoals atrioventriculair blok van graad II of hoger, of cardiale insufficiëntie;
11. Patiënten met ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of metabole ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef werden beoordeeld;
12. Patiënten met gevorderde maligne tumoren die door de onderzoekers als niet geschikt voor deelname aan de proef werden beoordeeld;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekten (zoals schizofrenie, depressie, etc.), dementie, migraine of epilepsie, die door de onderzoeker als ongeschikt voor de proef werden beoordeeld;
14. Patiënten met huidinfectie, ulceratie of littekenvorming rond de incisie, beoordeeld door de onderzoeker als niet geschikt voor de proef;
15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychoactieve en narcotische drugsmisbruik, drugsgebruik en zwaar alcoholgebruik (d.w.z. gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) in het jaar vóór randomisatie;