Klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil přípravku TRD303 pro pooperační analgezii po břišních operacích v Číně.

Kritéria zařazení:

1. Plně rozumět účelu a významu této studie, dobrovolně se této studie zúčastnit, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dobrovolně dodržovat postup této studie;
2. 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví; 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m², ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy;

4. Stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II (Dodatek 1); (5) Elektivní břišní chirurgie v celkové anestezii, včetně laparoskopické nebo otevřené operace, a očekávaná délka hlavního řezu je mezi 7 ± 2 cm (včetně hraničních hodnot na obou koncích); 6. Schopnost porozumět výzkumnému postupu a použití různých škál zapojených do této studie a efektivně komunikovat s výzkumníky.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, u kterých je známa alergie nebo kontraindikace k ropivakainu nebo jiným amidovým lokálním anestetikům, neaktivním složkám zkoumaného léčiva nebo jiným lékům, které mohou být během studie použity, a které jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodné pro studii;
2. Užívání následujících léků méně než 5 poločasů před randomizací (podle skutečného příbalového letáku, poločas je neznámý, nebo vyluhování podle 48 hodin), včetně, ale ne omezeno na: antiarytmika třídy III, glukokortikoidy (systémové), antikonvulziva, sedativně-hypnotické léky, anxiolytika, antidepresiva, inhibitor enzymu CYP1A2, sedativa (kromě těch užívaných podle protokolu), analgetika (kromě těch užívaných podle protokolu), konkrétní typy viz seznam zakázaných léků; Užívání čínských bylinných léků s prokázaným analgetickým účinkem podle posouzení vyšetřovatelů do 7 dnů před randomizací;
3. Účastníci, kteří plánovali během léčebného období použít hypertermickou perfúzi, intraperitoneální chemoterapii, fyzikální terapii nebo jiné souběžné terapie, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly ovlivnit pooperační bolest;
4. pacienti, kteří podstoupili břišní operaci do 1 roku před podpisem ICF;
5. pacienti, kteří plánovali během studie podstoupit operaci na jiných místech;
6. Kombinace s dalšími bolestivými stavy, které by podle vyšetřovatele mohly zkreslit hodnocení pooperační bolesti;
7. Účastníci s anamnézou vrozené nebo idiopatické methemoglobinemie nebo deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy;
8. Předchozí a/nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie;
9. Účastníci se špatně kontrolovaným krevním tlakem během screeningu (systolický tlak ≥ 160 mmHg nebo ≥ 90 mmHg při sezení během screeningu, a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg nebo ≥ 60 mmHg během screeningu, s výjimkou abnormálního krevního tlaku během anestezie), jejichž abnormality byly podle posouzení vyšetřovatele klinicky významné a zvyšovaly perioperační riziko;
10. Srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo srdeční frekvence > 100 tepů/min během screeningu (s výjimkou abnormální srdeční frekvence během anestezie), a abnormální srdeční frekvence byla podle posouzení vyšetřovatele klinicky významná; QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen [QTcF = QT / (RR^0,33)]; Nebo anamnéza závažných arytmií, jako je atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyššího, nebo srdeční nedostatečnost;
11. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním nebo metabolickým onemocněním, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodní pro studii;
12. Pacienti s pokročilými maligními nádory, kteří byli podle posouzení vyšetřovatelů nevhodní pro účast ve studii;
13. Pacienti s anamnézou duševních onemocnění (jako je schizofrenie, deprese atd.), demence, migrény nebo epilepsie, kteří byli podle posouzení vyšetřovatele nevhodní pro studii;
14. Pacienti s kožní infekcí, ulcerací nebo jizvovitou konstitucí kolem řezu, kteří jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodní pro studii;
15. Účastníci s anamnézou zneužívání psychoaktivních a narkotických látek, užívání drog a těžkého pití (tj. pití v průměru více než 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) v roce před randomizací;