中国における腹部手術後の術後疼痛に対するTRD303の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価する臨床試験
2026年3月25日 更新者：Yingyong Zhou,MD,PhD、The Third Xiangya Hospital of Central South University
腹部手術後の術後疼痛緩和に対するTRD303溶液の有効性、安全性および薬物動態を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照陽性薬併用第Ⅲ相臨床試験
腹部手術を受ける患者の術後鎮痛を目的としたTRD303溶液の有効性、安全性および薬物動態を評価するため、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相臨床試験を実施しました。
主要目的は、腹部手術後の術後鎮痛に対するTRD303溶液の有効性を評価することでした。
副次目的は、腹部手術後の術後鎮痛に対するTRD303溶液の安全性および薬物動態プロファイルを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wang, PhD
- 電話番号：+86073188618152
- メール：zwyhyll@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yang, PhD
- メール：ymc681@126.com
研究場所
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Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- yang, PhD
- 電話番号：8618140049936
- メール：ymc681@126.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- wang, PhD
- 電話番号：+86073188618152
- メール：1771303488@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 本研究の目的と意義を十分に理解し、自発的に本研究に参加し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、自発的に本研究のプロセスを遵守すること；
- 18歳 ≤ 年齢 ≤ 80歳、性別を問わず；18.0kg/m² ≤ BMI ≤ 30.0kg/m²、男性は≥50.0kg、女性は≥45.0kg；
4. 米国麻酔科学会（ASA）グレードI-II（付録1）；（5）全身麻酔下での選択的腹部手術で、腹腔鏡手術または開腹手術を含み、主切開の長さが7±2cm（両端の境界値を含む）であることが予想されること；6. 本研究のプロセスおよび本研究で使用される各種スケールを理解でき、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができること。
除外基準：
- ロピバカインまたは他のアミド系局所麻酔薬、試験薬の不活性成分、または試験中に使用される可能性のある他の薬剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌があり、研究者が試験に不適当と判断した者；
- ランダム化前5半減期未満に以下の薬剤を使用した者（実際の薬剤添付文書に基づき、半減期不明の場合は48時間と換算）、これに限定されない：クラスIII抗不整脈薬、グルココルチコイド（全身性）、抗けいれん薬、鎮静催眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、CYP1A2酵素阻害薬、鎮静薬（プロトコールに従って使用するものを除く）、鎮痛薬（プロトコールに従って使用するものを除く）、具体的な種類は禁止薬剤リストを参照；ランダム化前7日以内に研究者が明確な鎮痛効果があると評価した漢方薬を使用した者；
- 治療期間中に温熱灌流、腹腔内化学療法、物理療法、または研究者が術後疼痛に影響を与える可能性があると判断した他の併用療法の使用を計画している参加者；
- ICF署名前1年以内に腹部手術を受けた患者；
- 研究期間中に他の部位での手術を計画している患者；
- 研究者によれば、術後疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の疼痛状態を併存している者；
- 先天性または特発性メトヘモグロビン血症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症の既往歴がある参加者；
- 悪性高熱症の既往および/または家族歴がある者；
- スクリーニング中に血圧コントロール不良（スクリーニング中座位で収縮期血圧≥160mmHgまたは≥90mmHg、および/または拡張期血圧≥100mmHgまたは≥60mmHg、麻酔中の異常血圧を除く）で、研究者が臨床的に有意で周術期リスクを増大させると判断した異常を示す参加者；
- スクリーニング中に心拍数<50拍/分または心拍数>100拍/分（麻酔中の異常心拍数を除く）で、研究者が臨床的に有意と判断した異常心拍数を示す者；男性でQTcF>450ms、女性で>470ms[QTcF=QT/(RR^0.33)]；またはII度以上の房室ブロックなどの重篤な不整脈、または心不全の既往歴がある者；
- 研究者が試験に不適当と判断した重篤な肝臓、腎臓、心血管、脳血管、または代謝性疾患を有する患者；
- 研究者が試験参加に不適当と判断した進行性悪性腫瘍を有する患者；
- 精神疾患（統合失調症、うつ病など）、認知症、片頭痛、またはてんかんの既往歴があり、研究者が試験に不適当と判断した患者；
- 切開周囲の皮膚感染、潰瘍、または瘢痕体質があり、研究者が試験に不適当と判断した患者；
- 精神活性薬および麻薬の乱用、薬物使用、および多量飲酒（すなわち、ランダム化前1年間に平均して1日あたり2単位以上のアルコールを摂取（1単位=ビール360mLまたは40%蒸留酒45mLまたはワイン150mL））の既往歴がある参加者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRD303群
手術の切開を閉じる前に、TRD303溶液を切開創に塗布しました。
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腹膜縫合後、最終的な洗浄と吸引を行い、手術切開部縫合前に切開部注射後にTRD303溶液を塗布した。
主切開部の注射量は2.5mLであった（切開部の実際の状況に応じて±0.5mLの調整が許容された）。
複数の切開を伴う手術では、副次切開部は単位あたりの切開数に応じて投与され、各切開部の薬剤投与量は0～0.5mLであった（0mL≦投与量≦0.5mL）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
手術切開部を閉鎖する前に、0.5%塩酸ロピバカインを切開創に注入した
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腹膜縫合、最終洗浄および吸引の完了後、手術切開を閉じる前に、切開周囲に0.5％塩酸ロピバカインを局所的に注入した。
一次切開への投与後に残存薬液があった場合、その残存薬液を二次切開への浸潤に使用し、合計30mLを投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
手術切開が閉じられる前に、切開創に0.9%塩化ナトリウム注射液を浸潤させた
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腹膜縫合後、最終洗浄および吸引を行い、手術切開の縫合前に切開部周囲に局所的に0.9%塩化ナトリウム注射液を注入しました。
一次切開の投与後に残存薬液があった場合、その残存薬液を二次切開浸潤に使用し、合計30mLを投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時における0〜72時間の疼痛強度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与から投与後72時間まで
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投与後0～72時間における安静時疼痛強度時間曲線下面積（AUC0-72h）
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投与から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時痛み強度時間曲線下面積
時間枠：投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間まで、投与後24時間から48時間まで、投与後48時間から72時間まで
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投与終了後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、24-48時間、48-72時間における安静時の疼痛強度時間曲線下面積（AUC0-4h、AUC0-6h、AUC0-12h、0-24h、AUC0-48h、AUC24-48h、AUC48-72h）。
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投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間まで、投与後24時間から48時間まで、投与後48時間から72時間まで
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運動中の疼痛強度時間曲線下面積
時間枠：投与時から投与後12時間、24時間、48時間、72時間まで、投与後24時間から48時間まで、投与後48時間から72時間まで
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投与完了後の0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間、24-48時間、48-72時間の運動中の痛み強度時間曲線下面積（AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-72h、AUC24-48h、AUC48-72h）
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投与時から投与後12時間、24時間、48時間、72時間まで、投与後24時間から48時間まで、投与後48時間から72時間まで
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初回モルヒネ救済鎮痛の時間
時間枠：投与から投与後72時間まで
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投与完了から最初のモルヒネ救済鎮痛治療までの時間
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投与から投与後72時間まで
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各期間中のレスキュー鎮痛剤の累積使用量
時間枠：投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与終了後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、および0-72時間における累積使用レスキュー鎮痛剤量
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投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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各期間におけるレスキュー鎮痛剤の投与回数
時間枠：投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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投与終了後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、および0-72時間におけるレスキュー鎮痛剤の累積使用数
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投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間
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各期間におけるレスキュー鎮痛薬の使用割合
時間枠：投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間まで
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投与後0-4時間、0-6時間、0-12時間、0-24時間、0-48時間、0-72時間以内に救済鎮痛剤を使用した参加者の割合
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投与時から投与後4時間、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRD303の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与時から投与後72時間まで
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TRD303投与後の最高血中濃度
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投与時から投与後72時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）0-t（t=0～48時間）
時間枠：投与から投与後時間t（t=0～48時間）まで
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薬物投与開始から時間t（t=0～48時間）までの薬物濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
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投与から投与後時間t（t=0～48時間）まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0-∞ (AUC0-∞)
時間枠：投与から投与後7日まで、すべてのプロトタイプ薬剤が完全に消失するまで継続。
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投与からすべてのプロトタイプ薬物が排除されるまでの総曲線下面積 (AUC0-∞)
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投与から投与後7日まで、すべてのプロトタイプ薬剤が完全に消失するまで継続。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (実際)
2026年3月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRD303 ソリューションの臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了
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