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중국에서 복부 수술 후 통증 완화를 위한 TRD303의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상 시험.

2026년 3월 25일 업데이트: Yingyong Zhou,MD,PhD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약-양성 대조군 위상 Ⅲ 임상시험에서 복부 수술 후 진통을 위한 TRD303 용액의 효능, 안전성 및 약동학 평가

복부 수술을 받은 환자의 수술 후 진통을 위한 TRD303 용액의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-양성 대조군, 평행 대조군, Ⅲ상 임상시험이 수행되었습니다. 주요 목적은 복부 수술 후 수술 후 진통을 위한 TRD303 용액의 효능을 평가하는 것이었습니다. 부수적 목적은 복부 수술 후 수술 후 진통을 위한 TRD303 용액의 안전성과 약동학적 프로파일을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

333

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: wang, PhD
  • 전화번호: +86073188618152
  • 이메일: zwyhyll@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구의 목적과 중요성을 충분히 이해하고, 자발적으로 본 연구에 참여하며, 자발적으로 동의서에 서명하고, 자발적으로 본 연구의 절차를 준수하는 자;
  2. 18세 ≤ 연령 ≤ 80세, 성별 무관; 18.0kg/m² ≤ BMI ≤ 30.0kg/m², 남성 ≥ 50.0kg, 여성 ≥ 45.0kg;

4. 미국마취과학회(ASA) 등급 I-II(부록 1); (5) 전신마취 하에 시행되는 선택적 복부 수술(복강경 또는 개복 수술 포함)으로, 주 절개창 길이가 7±2cm(양측 경계값 포함) 사이로 예상되는 자; 6. 본 연구의 절차 및 연구에 포함된 다양한 척도의 사용을 이해하고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 자.

배제 기준:

  1. 로피바카인 또는 기타 아미드계 국소마취제, 시험용 의약품의 비활성 성분, 또는 시험 중 사용될 수 있는 기타 약물에 알레르기 또는 금기증이 있는 것으로 알려져 있으며, 연구자가 판단하기에 시험에 적합하지 않은 것으로 판단되는 자;
  2. 무작위 배정 전 5개 반감기 미만으로 다음 약물을 사용한 자(실제 약품 설명서에 따라, 반감기가 알려지지 않았거나 48시간으로 탈출한 경우 포함): 제III급 항부정맥제, 글루코코르티코이드(전신), 항경련제, 진정-수면제, 항불안제, 항우울제, CYP1A2 효소 억제제, 진정제(연구계획서에 따라 사용된 경우 제외), 진통제(연구계획서에 따라 사용된 경우 제외), 구체적인 종류는 금지 약물 목록 참조; 무작위 배정 전 7일 이내에 연구자가 평가한 명확한 진통 효과가 있는 한약을 사용한 자;
  3. 치료 기간 중 고온 관류, 복강 내 화학요법, 물리치료 또는 연구자가 판단하기에 수술 후 통증에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판단되는 기타 병행 치료를 사용할 계획이 있는 참가자;
  4. ICF 서명 전 1년 이내에 복부 수술을 받은 환자;
  5. 연구 기간 중 다른 부위의 수술을 계획하고 있는 환자;
  6. 연구자가 판단하기에 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 통증 상태를 동반한 자;
  7. 선천성 또는 특발성 고철혈색소증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증의 병력이 있는 참가자;
  8. 악성 고열증의 과거 및/또는 가족력;
  9. 선별 검사 중 혈압 조절이 불량한 참가자(선별 검사 중 좌위 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 ≤90mmHg, 및/또는 선별 검사 중 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 ≤60mmHg, 마취 중 비정상 혈압 제외), 연구자가 임상적으로 유의미하고 수술 주위 위험을 증가시킨다고 판단한 이상 소견;
  10. 선별 검사 중 심박수 < 50회/분 또는 심박수 > 100회/분(마취 중 비정상 심박수 제외), 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단한 비정상 심박수; 남성 QTcF > 450ms, 여성 QTcF > 470ms [QTcF=QT/(RR^0.33)]; 또는 II도 이상의 방실 차단 또는 심부전과 같은 중증 부정맥의 병력;
  11. 연구자가 판단하기에 시험에 적합하지 않은 중증 간, 신장, 심혈관, 뇌혈관 또는 대사 질환을 가진 환자;
  12. 연구자가 판단하기에 시험 참여에 적합하지 않은 진행성 악성 종양 환자;
  13. 연구자가 판단하기에 시험에 적합하지 않은 정신 질환(예: 정신분열증, 우울증 등), 치매, 편두통 또는 간질 병력이 있는 환자;
  14. 연구자가 판단하기에 시험에 적합하지 않은 절개 주위 피부 감염, 궤양 또는 흉터 체질을 가진 환자;
  15. 정신 활성 및 마약성 약물 남용, 약물 사용 및 과도한 음주(즉, 무작위 배정 전 1년 동안 평균적으로 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취한 자(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)) 병력이 있는 참가자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRD303 그룹
수술 절개 부위를 봉합하기 전에 TRD303 용액을 절개 창상에 도포하였습니다.
의약품: TRD303 용액
복막을 봉합한 후 최종 관류 및 흡입을 시행하고, 수술 절개를 봉합하기 전 절개 부위 주사 후 TRD303 용액을 상처에 도포하였다. 주요 절개 부위의 주사량은 2.5mL였으며(절개 부위의 실제 상황에 따라 ±0.5mL 허용), 다중 절개 수술의 경우 보조 절개 부위는 단위당 절개 수에 따라 투여하였으며 각 절개 부위의 약물 투여량은 0-0.5mL(0mL≤ 투여량 ≤0.5mL)였다.
다른 이름들:
  • 수술 절개부를 봉합하기 전에, TRD303 용액을 절개 창상에 도포하였습니다.
활성 비교기: 양성 대조군
수술 절개 부위를 봉합하기 전에, 절개 창상에 0.5% 로피바카인 염산염을 주입했습니다
의약품: 염산 로피바카인
복막 봉합, 최종 세척 및 흡인 완료 후, 수술 절개부를 닫기 전에 절개부 주위에 0.5% 로피바카인 염산염을 국소 주사하였다. 주 절개부 투여 후 잔여 약액이 있는 경우, 잔여 약액을 보조 절개부 침윤에 사용하였으며, 총 30mL를 투여하였다.
위약 비교기: 위약 대조군
수술 절개 부위를 봉합하기 전에, 절개 상처에 0.9% 염화나트륨 주사액을 침윤시켰습니다
의약품: 0.9 % 염화나트륨
복막 봉합 후 최종 세척 및 흡인을 시행하고, 수술 절개부 봉합 전 절개부 주변에 0.9% 염화나트륨 주사액을 국소 주사하였다. 주 절개부 투여 후 잔여 약액이 있는 경우, 잔여 약액을 보조 절개부 침윤에 사용하였으며 총 30mL를 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 0~72시간 동안의 통증 강도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 시부터 투여 후 72시간까지
투여 후 0-72시간 동안의 휴식 시 통증 강도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
투여 시부터 투여 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 통증 강도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 직후부터 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후, 투여 24시간 후부터 48시간 후까지, 투여 48시간 후부터 72시간 후까지
투여 완료 후 0-4시간, 0-6시간, 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간, 24-48시간 및 48-72시간 동안의 휴식 상태에서 통증 강도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC24-48h, AUC48-72h)
투여 직후부터 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 후, 투여 24시간 후부터 48시간 후까지, 투여 48시간 후부터 72시간 후까지
운동 중 통증 강도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 시점부터 투여 후 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 투여 후 24시간부터 48시간까지, 투여 후 48시간부터 72시간까지
운동 시 통증 강도 시간 곡선 아래 면적 (AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-48h, AUC0-72h, AUC24-48h, AUC48-72h)은 투약 완료 후 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간, 0-72시간, 24-48시간, 48-72시간 동안 측정됩니다.
투여 시점부터 투여 후 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 투여 후 24시간부터 48시간까지, 투여 후 48시간부터 72시간까지
첫 번째 모르핀 구제 진통제 투여 시간
기간: 투여 시점부터 투여 후 72시간까지
투여 완료 후 첫 번째 모르핀 구제 진통제 치료까지의 시간
투여 시점부터 투여 후 72시간까지
각 기간 동안의 구제 진통제 누적 사용
기간: 투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지
투여 완료 후 0-4시간, 0-6시간, 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간 및 0-72시간 동안 사용된 구제 진통제의 누적 투여량
투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지
각 기간의 구제 진통제 투여 횟수
기간: 투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지
투여 완료 후 0-4시간, 0-6시간, 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간 및 0-72시간 동안 사용된 구제 진통제의 누적 수
투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지
각 기간별 구제 진통제 사용 비율
기간: 투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지
투여 후 0-4시간, 0-6시간, 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간, 0-72시간 내에 구제 진통제를 사용한 참가자 비율
투여 시점부터 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRD303의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 시부터 투여 후 72시간까지
TRD303 투여 후 최대 혈장 농도
투여 시부터 투여 후 72시간까지
0-t (t=0~48h) 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 시점부터 투여 후 시간 t(t=0~48시간)까지
약물 투여 시작부터 시간 t까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t, t=0~48h)
투여 시점부터 투여 후 시간 t(t=0~48시간)까지
0-∞ 기간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지, 모든 프로토타입 약물이 완전히 제거될 때까지 계속됩니다.
투여 시점부터 모든 원형 약물이 제거될 때까지의 총 곡선하면적(AUC0-∞)
투여 시점부터 투여 후 7일까지, 모든 프로토타입 약물이 완전히 제거될 때까지 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRD303-Ⅲ -02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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