68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体显像在多发性骨髓瘤中的应用研究
2026年1月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体显像在多发骨髓瘤中的应用研究
本研究旨在对多发性骨髓瘤患者采用68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体PET/CT显像技术，评估该技术用于骨髓瘤评估的可行性，分析68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体摄取强度与疾病分期、肿瘤负荷及预后的相关性，探讨其在评估治疗反应和预测早期复发方面的价值，并比较其对骨髓瘤病灶的检出率与18F-FDG PET/CT的差异。
本研究结果可能为多发性骨髓瘤患者提供一种更敏感、更具特异性的影像诊断方法，并为未来BCMA靶向治疗的个体化选择提供依据。
本研究已获得北京协和医院伦理委员会的批准。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病。
实时动态监测骨髓瘤的发生、进展及治疗反应，仍是临床上未满足的需求。
开发一种新型非侵入性体内检测技术至关重要，对改善骨髓瘤患者的预后具有重要意义。
核医学在多发性骨髓瘤的诊断、分期、治疗和随访中发挥着至关重要的作用。
临床常用的核成像方法18F-FDG PET/CT在检测骨髓瘤病灶方面存在一定局限性。
B细胞成熟抗原（BCMA）是一种在骨髓瘤细胞表面高度特异性表达的靶点。
靶向BCMA的68Ga标记纳米抗体在检测骨髓瘤病灶方面表现出高特异性。
与传统的基于抗体的探针相比，它具有结构更简单、分子量更低、稳定性更高等优势，有望成为一种用于骨髓瘤评估和指导个体化治疗的新型非侵入性分子成像技术。
我们研究组已完成68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体分子探针的制备、标记和质量控制，以及其药代动力学、药效学和安全性评价的临床前研究。在这项前瞻性研究中，入组了确诊为多发性骨髓瘤的患者，在治疗前接受68Ga-BCMA纳米抗体成像，治疗后重复扫描，以分析其检出率及与临床肿瘤负荷的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaping Luo
- 电话号码：010-69154716
- 邮箱：luoyaping@live.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College
-
接触：
- Jiayue Li
- 电话号码：010-69156874
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 新诊断或复发MM患者
- 获得书面知情同意，并能够接受随访。
排除标准：
- 肝肾功能严重异常
- 计划怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性，以及研究期间有育儿计划者；有生育潜力的受试者必须在整个研究期间采取有效的避孕措施。
- 无法平躺30分钟者。
- 拒绝参与本临床研究者。
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病，或依从性差可能影响其配合研究程序能力的患者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCMA 和 FDG
所有入组患者将接受68Ga-BCMA纳米抗体PET/CT成像和18F-FDG PET/CT成像。检查当天（无需禁食），将静脉注射68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体，随后约0.5至1小时后进行PET/CT成像。
在1至2周内，将进行18F-FDG PET/CT成像，这需要静脉注射18F-FDG（需至少禁食4小时），随后约1小时后进行PET/CT成像。
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检查当日（无需空腹），将静脉注射68Ga-NOTA-BCMA纳米抗体，随后约0.5至1小时进行PET/CT成像。
在1至2周内，将进行18F-FDG PET/CT成像，这需要静脉注射18F-FDG（需至少空腹4小时），随后大约1小时后进行PET/CT成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-BCMA 纳米抗体 PET/CT 检出率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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统计BCMA PET结果阳性的患者数量，除以完成BCMA PET成像的总人数，以计算BCMA PET的检出率。
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直至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存率
大体时间：至研究完成，平均1年
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对随访患者的疾病进展时间（TTP）采用log-rank检验进行生存分析，以探讨基线BCMA PET阳性与TTP之间的关联。
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至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaping Luo、Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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