Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Applikasjonsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistoff-bildeforming ved Multipl Myelom

18. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Anvendelsesstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistoffavbildning ved Multipl Myelom

Denne studien har til hensikt å bruke 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-bildedannelse hos pasienter med multippel myelom for å evaluere gjennomførbarheten av denne teknikken for myelomvurdering, analysere sammenhengen mellom 68Ga-NOTA-BCMA nanobody-opptakets intensitet og sykdomsstadium, tumorbyrde og prognose, utforske dens verdi i vurderingen av behandlingsrespons og prediksjon av tidlig tilbakefall, og sammenligne dens deteksjonsrate for myelomlesjoner med 18F-FDG PET/CT. Resultatene fra denne studien kan gi en mer sensitiv og spesifikk bildebasert diagnostisk metode for pasienter med multippel myelom og tilby et grunnlag for den individuelle valget av fremtidige BCMA-målrettede terapier. Denne studien er godkjent av etikkomiteen ved Peking Union Medical College Hospital.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom er en ondartet plasmacellelidelse. Sanntids dynamisk overvåking av utvikling, progresjon og behandlingsrespons ved myelom forblir et uoppfylt klinisk behov. Utviklingen av en ny ikke-invasiv in vivo deteksjonsteknikk er avgjørende og har betydelig betydning for å forbedre prognosen til myelompasienter. Nukleærmedisin spiller en avgjørende rolle i diagnostisering, stadieinndeling, behandling og oppfølging av multippelt myelom. Den vanlig brukte kliniske nukleære bildedannelsesmetoden, 18F-FDG PET/CT, har visse begrensninger i deteksjon av myelomlesjoner. B-celle modningsantigen (BCMA) er et mål som er høyt og spesifikt uttrykt på overflaten av myelomceller. Den 68Ga-merket nanobodyen rettet mot BCMA demonstrerer høy spesifisitet i deteksjon av myelomlesjoner. Sammenlignet med tradisjonelle antistoffbaserte probier, tilbyr den fordeler som en enklere struktur, lavere molekylvekt og høyere stabilitet, og viser løfter som en ny ikke-invasiv molekylær bildedannelse teknikk for myelomvurdering og veiledning av individualisert behandling. Vår forskningsgruppe har fullført tilberedning, merking og kvalitetskontroll av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody molekylær probe, samt prekliniske studier av dens farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsvurdering.I denne prospektive studien ble pasienter diagnostisert med multippelt myelom rekruttert for å gjennomgå 68Ga-BCMA nanobody bildedannelse før behandling, etterfulgt av en gjentatt skanning etter behandling, for å analysere dens deteksjonsrate og korrelasjon med klinisk tumørbyrde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostiserte eller tilbakevendende MM-pasienter
  • Skriftlig informert samtykke innhentet og i stand til å gjennomgå oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon
  • Kvinner som planlegger graviditet, er gravide eller ammer, samt de med barneomsorgsplaner i studieperioden; deltakere med fruktbarhetspotensiale må bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  • Personer som ikke kan ligge flatt i 30 minutter.
  • Personer som avslår å delta i denne kliniske studien.
  • Pasienter med klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser, eller dårlig samarbeidsevne som kan kompromittere deres evne til å samarbeide med studien.
  • Andre omstendigheter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA og FDG
Alle innskrevne pasienter vil gjennomgå både 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-avbildning og 18F-FDG PET/CT-avbildning. På undersøkelsesdagen (fasting er ikke nødvendig) vil en intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody bli administrert, etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 0,5 til 1 time senere. Innen 1 til 2 uker vil 18F-FDG PET/CT-avbildning bli utført, som krever en intravenøs injeksjon av 18F-FDG (fasting i minst 4 timer er nødvendig) etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 1 time senere.
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
På dagen for undersøkelsen (fasting er ikke nødvendig), vil en intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-BCMA nanobody administreres, etterfulgt av PET/CT-bildebehandling omtrent 0,5 til 1 time senere.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
Innen 1 til 2 uker vil det utføres 18F-FDG PET/CT-avbildning, som krever intravenøs injeksjon av 18F-FDG (minst 4 timers faste kreves) etterfulgt av PET/CT-avbildning omtrent 1 time senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate av 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med positive BCMA PET-resultater ble talt og delt på det totale antallet personer som fullførte BCMA PET-avbildning for å beregne deteksjonsraten for BCMA PET.
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Tiden til progresjon (TTP) hos oppfølgingspasienter ble analysert ved hjelp av log-rank-testen for overlevelsesanalyse for å undersøke sammenhengen mellom baseline BCMA PET-positivitet og TTP.
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCMA-PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelomatose (MM)

Kliniske studier på 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere