- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353554
Прикладное исследование визуализации 68Ga-NOTA-BCMA наноантител при множественной миеломе
18 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Применение 68Ga-NOTA-BCMA наноантител в визуализации множественной миеломы
Данное исследование намерено использовать ПЭТ/КТ с нанотелом 68Ga-NOTA-BCMA у пациентов с множественной миеломой для оценки осуществимости данной методики в диагностике миеломы, анализа корреляции между интенсивностью поглощения нанотела 68Ga-NOTA-BCMA и стадией заболевания, опухолевой нагрузкой и прогнозом, изучения его ценности в оценке ответа на лечение и прогнозировании раннего рецидива, а также сравнения его показателя выявляемости очагов миеломы с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Результаты данного исследования могут предоставить более чувствительный и специфичный метод визуализационной диагностики для пациентов с множественной миеломой и послужить основой для индивидуализированного выбора будущих ВСМА-таргетных терапий.
Данное исследование одобрено Этическим комитетом Больницы Пекинского объединённого медицинского колледжа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома – это злокачественное заболевание плазматических клеток.
Динамический мониторинг в реальном времени развития, прогрессирования и ответа на лечение миеломы остаётся неудовлетворённой клинической потребностью.
Разработка новой неинвазивной методики детекции in vivo является важной и имеет большое значение для улучшения прогноза пациентов с миеломой.
Ядерная медицина играет ключевую роль в диагностике, стадировании, лечении и наблюдении за множественной миеломой.
Широко используемый клинический метод ядерной визуализации, 18F-ФДГ ПЭТ/КТ, имеет определённые ограничения в обнаружении очагов миеломы.
Антиген созревания B-клеток (BCMA) – это мишень, высоко и специфично экспрессируемая на поверхности клеток миеломы.
Меченный 68Ga нанотело, нацеленное на BCMA, демонстрирует высокую специфичность в обнаружении очагов миеломы.
По сравнению с традиционными зондами на основе антител, он обладает такими преимуществами, как более простая структура, меньшая молекулярная масса и более высокая стабильность, демонстрируя потенциал в качестве новой неинвазивной методики молекулярной визуализации для оценки миеломы и индивидуализированного лечения.
Наша исследовательская группа завершила подготовку, мечение и контроль качества молекулярного зонда 68Ga-NOTA-BCMA нанотела, а также доклинические исследования его фармакокинетики, фармакодинамики и оценки безопасности. В этом проспективном исследовании пациенты с диагнозом множественной миеломы были включены для проведения визуализации с помощью 68Ga-BCMA нанотела до лечения с последующим повторным сканированием после лечения, чтобы проанализировать его детектируемость и корреляцию с клинической опухолевой нагрузкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaping Luo
- Номер телефона: 010-69154716
- Электронная почта: luoyaping@live.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Jiayue Li
- Номер телефона: 010-69156874
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей ММ
- Получено письменное информированное согласие и возможность прохождения наблюдения.
Критерии исключения:
- Выраженное нарушение функции печени и почек
- Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие грудью, а также те, у кого есть планы по уходу за детьми в период исследования; субъекты детородного потенциала должны использовать эффективные контрацептивные меры на протяжении всего исследования.
- Лица, не способные лежать на спине в течение 30 минут.
- Лица, отказывающиеся от участия в данном клиническом исследовании.
- Пациенты с клаустрофобией или другими психическими расстройствами, либо плохой комплаентностью, которая может поставить под угрозу их способность сотрудничать с процедурами исследования.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом испытании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCMA и ФДГ
Все включенные в исследование пациенты пройдут как ПЭТ/КТ с 68Ga-BCMA нанотелом, так и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. В день обследования (голодание не требуется) будет проведено внутривенное введение 68Ga-NOTA-BCMA нанотела с последующей ПЭТ/КТ визуализацией примерно через 0,5–1 час.
В течение 1–2 недель будет выполнена ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, что требует внутривенного введения 18F-ФДГ (необходимо голодание не менее 4 часов) с последующей ПЭТ/КТ визуализацией примерно через 1 час.
|
В день обследования (голодание не требуется) будет выполнено внутривенное введение нанотела 68Ga-NOTA-BCMA с последующим проведением ПЭТ/КТ-визуализации примерно через 0,5-1 час.
В течение 1-2 недель будет выполнено 18F-ФДГ ПЭТ/КТ-исследование, для которого требуется внутривенное введение 18F-ФДГ (необходимо голодание не менее 4 часов) с последующим ПЭТ/КТ-сканированием примерно через 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения с помощью 68Ga-BCMA нанободи ПЭТ/КТ
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Количество пациентов с положительными результатами ПЭТ по BCMA было подсчитано и разделено на общее количество лиц, завершивших ПЭТ-визуализацию BCMA, для расчета частоты обнаружения при ПЭТ по BCMA.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Время до прогрессирования (TTP) у пациентов, находящихся под наблюдением, было проанализировано с использованием лог-рангового критерия для анализа выживаемости с целью изучения связи между исходной позитивностью по ПЭТ BCMA и TTP.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yaping Luo, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- BCMA-PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Множественная миелома (ММ)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdРекрутингПлазмоклеточный лейкоз | Ультра-высокий риск MM (UHR-MM), 18-70 лет, подходит для ASCT. И встретить любое из следующих определений UHR-MM | Цитогенетика сверхвысокий риск | Основной рефрактер | Раннее прогрессирование | Несарусная экстрамедаллярная инфильтрация | R2-ISS-IV /MPSS-IVКитай
Клинические исследования 68Ga-BCMA нанободи ПЭТ/КТ
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг
-
Fudan UniversityЗапись по приглашениюРак молочной железы | ПЭТ/КТ | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Опухоли, активированные путем PI3KКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингРевматоидный артрит (РА)Китай
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингЗаболевания, связанные с IgG4Китай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Еще не набираютКолоректальный рак | Панкреатический рак | Рак желудка (РЖ)Китай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай