Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendungsstudie der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanoantikörper-Bildgebung bei multiplem Myelom

18. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Anwendungsstudie der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanoantikörper-Bildgebung bei Multiplem Myelom

Diese Studie beabsichtigt, die 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit multiplem Myelom einzusetzen, um die Machbarkeit dieser Technik für die Myelombeurteilung zu bewerten, die Korrelation zwischen der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-Aufnahmeintensität und dem Krankheitsstadium, der Tumorlast und der Prognose zu analysieren, ihren Wert bei der Beurteilung des Therapieansprechens und der Vorhersage eines frühen Rückfalls zu untersuchen und ihre Nachweisrate für Myelomläsionen mit der von 18F-FDG PET/CT zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine empfindlichere und spezifischere bildgebende Diagnosemethode für Patienten mit multiplem Myelom bereitstellen und eine Grundlage für die individuelle Auswahl zukünftiger BCMA-zielgerichteter Therapien bieten. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Peking Union Medical College Hospital genehmigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine maligne Plasmazellerkrankung. Die Echtzeit-Überwachung der Entwicklung, des Fortschreitens und des Ansprechens auf die Behandlung des Myeloms bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf. Die Entwicklung einer neuartigen nicht-invasiven in vivo-Nachweistechnik ist wesentlich und hat eine erhebliche Bedeutung für die Verbesserung der Prognose von Myelompatienten. Die Nuklearmedizin spielt eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, dem Staging, der Behandlung und der Nachsorge des multiplen Myeloms. Die klinisch häufig verwendete nuklearmedizinische Bildgebungsmethode, 18F-FDG PET/CT, weist bestimmte Einschränkungen bei der Erkennung von Myelomläsionen auf. Das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ist ein Ziel, das hoch und spezifisch auf der Oberfläche von Myelomzellen exprimiert wird. Der 68Ga-markierte Nanobody, der auf BCMA abzielt, weist eine hohe Spezifität bei der Erkennung von Myelomläsionen auf. Im Vergleich zu herkömmlichen, auf Antikörpern basierenden Sonden bietet er Vorteile wie eine einfachere Struktur, ein geringeres Molekulargewicht und eine höhere Stabilität und zeigt Potenzial als neuartige nicht-invasive molekulare Bildgebungstechnik zur Beurteilung des Myeloms und zur Lenkung einer individualisierten Behandlung. Unsere Forschungsgruppe hat die Herstellung, Markierung und Qualitätskontrolle der 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobody-Molekularsonde sowie präklinische Studien zu ihrer Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsbewertung abgeschlossen. In dieser prospektiven Studie wurden Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom eingeschlossen, um vor der Behandlung eine 68Ga-BCMA-Nanobody-Bildgebung durchzuführen, gefolgt von einer Wiederholungsuntersuchung nach der Behandlung, um ihre Nachweisrate und Korrelation mit der klinischen Tumorbelastung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierte MM-Patienten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor und die Fähigkeit zur Nachbeobachtung ist gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen, sowie solche mit Kinderbetreuungsplänen während der Studienzeit; Personen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Personen, die nicht für 30 Minuten flach liegen können.
  • Personen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie ablehnen.
  • Patienten mit Klaustrophobie oder anderen psychiatrischen Erkrankungen oder schlechter Compliance, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Studienabläufen beeinträchtigen könnten.
  • Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA und FDG
Alle eingeschriebenen Patienten werden sowohl 68Ga-BCMA-Nanobody-PET/CT-Bildgebung als auch 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchlaufen. Am Tag der Untersuchung (Fasten ist nicht erforderlich) wird eine intravenöse Injektion des 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobodies verabreicht, gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 0,5 bis 1 Stunde später. Innerhalb von 1 bis 2 Wochen wird die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, die eine intravenöse Injektion von 18F-FDG erfordert (Fasten für mindestens 4 Stunden ist erforderlich), gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 1 Stunde später.
Diagnosetest: 68Ga-BCMA-Nanobody-PET/CT
Am Tag der Untersuchung (Fasten ist nicht erforderlich) wird eine intravenöse Injektion des 68Ga-NOTA-BCMA-Nanobodies verabreicht, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung etwa 0,5 bis 1 Stunde später.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT
Innerhalb von 1 bis 2 Wochen wird eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, die eine intravenöse Injektion von 18F-FDG erfordert (mindestens 4 Stunden Fasten ist erforderlich), gefolgt von PET/CT-Bildgebung etwa 1 Stunde später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektionsrate von 68Ga-BCMA Nanobody PET/CT
Zeitfenster: über die Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit positiven BCMA-PET-Ergebnissen wurde gezählt und durch die Gesamtzahl der Personen, die die BCMA-PET-Bildgebung abgeschlossen haben, geteilt, um die Detektionsrate der BCMA-PET zu berechnen.
über die Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) bei Nachuntersuchungspatienten wurde mit dem Log-Rank-Test für die Überlebensanalyse analysiert, um den Zusammenhang zwischen der PET-Positivität von BCMA zu Studienbeginn und der TTP zu untersuchen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCMA-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom (MM)

Klinische Studien zur 68Ga-BCMA-Nanobody-PET/CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren