Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NOTA-BCMA nanoantitest-képalkotás alkalmazási vizsgálata myeloma multiplexben

2026. január 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez a vizsgálat a 68Ga-NOTA-BCMA nanoteszt PET/CT képalkotást kívánja alkalmazni többszörös myeloma betegeknél annak érdekében, hogy értékelje a módszer alkalmazhatóságát a myeloma értékelésében, elemezze a 68Ga-NOTA-BCMA nanoteszt felvételi intenzitása és a betegség stádiuma, tumor terhelés és prognózis közötti korrelációt, feltárja annak értékét a kezelési válasz értékelésében és a korai relapszus előrejelzésében, és összehasonlítsa a myeloma léziók kimutatási arányát a 18F-FDG PET/CT-vel. A vizsgálat eredményei érzékenyebb és specifikusabb képalkotó diagnosztikai módszert nyújthatnak a többszörös myeloma betegek számára, és alapot adhatnak a jövőbeli BCMA-célzott terápiák egyéni kiválasztásához. Ezt a vizsgálatot a Peking Union Medical College Hospital Etikai Bizottsága jóváhagyta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex egy malignus plazmasejtes kórkép. A myeloma fejlődésének, progressziójának és kezelési válaszának valós idejű dinamikus monitorozása továbbra is egy kielégítetlen klinikai igény. Egy új, nem invazív in vivo detektálási technika kifejlesztése elengedhetetlen és jelentős fontossággal bír a myeloma betegek prognózisának javítása szempontjából. A nukleáris medicina kulcsszerepet játszik a myeloma multiplex diagnosztikájában, stádiummeghatározásában, kezelésében és követésében. A gyakran alkalmazott klinikai nukleáris képalkotási módszer, a 18F-FDG PET/CT, bizonyos korlátokkal rendelkezik a myeloma léziók kimutatásában. A B-sejtes érési antigén (BCMA) egy olyan célpont, amely magasan és specifikusan expresszálódik a myeloma sejtek felszínén. A BCMA-t célzó 68Ga-val jelölt nanoteszt magas specifikitást mutat a myeloma léziók detektálásában. A hagyományos, antitest alapú próbákhoz képest előnyöket kínál, mint például egyszerűbb szerkezet, alacsonyabb molekulatömeg és magasabb stabilitás, így ígéretes új, nem invazív molekuláris képalkotási technikaként mutatkozik a myeloma értékelésére és az egyéni kezelés irányítására. Kutatási csoportunk befejezte a 68Ga-NOTA-BCMA nanoteszt molekuláris próba előállítását, jelölését és minőségellenőrzését, valamint farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági értékelésére vonatkozó preklinikai vizsgálatokat. Ebben a prospektív vizsgálatban myeloma multiplex diagnózisú betegeket vontunk be, akik kezelés előtt 68Ga-BCMA nanoteszt képalkotásnak vetettek alá, majd kezelés után ismételt vizsgálatot végeztek, annak kimutatási arányának és a klinikai tumor terheléssel való korrelációjának elemzése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiayue Li
          • Telefonszám: 010-69156874

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált vagy relabált MM betegek
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése és képes a követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan rendellenes máj- és vesefunkció
  • Terhességet tervező, terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akiknek gyermekgondozási terveik vannak a vizsgálati időszakban; gyermekvállalásra képes alanyoknak a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
  • Azok az egyének, akik nem tudnak 30 percig feküdni.
  • Azok az egyének, akik nem kívánnak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Klausztrofóbiával vagy más pszichiátriai zavarokkal élő betegek, vagy rossz compliance, amely veszélyeztetheti a vizsgálati eljárásokkal való együttműködés képességét.
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálóvezető alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCMA és FDG
Minden bevont beteg 68Ga-BCMA nanobody PET/CT és 18F-FDG PET/CT képalkotáson is átesik. A vizsgálat napján (nem szükséges éhezés) intravénásan beadják a 68Ga-NOTA-BCMA nanobodyt, majd körülbelül 0,5-1 óra múlva PET/CT képalkotást végeznek. 1-2 héten belül 18F-FDG PET/CT vizsgálatot hajtanak végre, amelyhez intravénás 18F-FDG beadása szükséges (legalább 4 órás éhezés kötelező), majd körülbelül 1 óra múlva PET/CT képalkotást végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
A vizsgálat napján (nem szükséges éhgyomorra jönni) intravénásan beadják a 68Ga-NOTA-BCMA nanotesztet, majd kb. 0,5-1 óra múlva PET/CT felvétel készül.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDG PET/CT
1-2 héten belül 18F-FDG PET/CT vizsgálatot végeznek, amelyhez intravénás 18F-FDG injekció szükséges (legalább 4 órás éhgyomorra van szükség), majd körülbelül 1 órával később PET/CT felvétel készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-BCMA nanobody PET/CT érzékelési aránya
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A pozitív BCMA PET eredménnyel rendelkező betegek számát megszámolták, majd elosztották a BCMA PET képalkotást befejező egyének teljes számával a BCMA PET érzékenységének kiszámításához.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A követésben lévő betegeknél a progresszióig eltelt időt (TTP) a log-rank teszt segítségével elemeztük a túlélési analízisben, hogy megvizsgáljuk a kiindulási BCMA PET pozitivitás és a TTP közötti összefüggést.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCMA-PET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel