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Étude d'application de l'imagerie par nano-anticorps 68Ga-NOTA-BCMA dans le myélome multiple

18 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude vise à utiliser l'imagerie PET/CT avec nanobody 68Ga-NOTA-BCMA chez des patients atteints de myélome multiple pour évaluer la faisabilité de cette technique dans l'évaluation du myélome, analyser la corrélation entre l'intensité de captation du nanobody 68Ga-NOTA-BCMA et le stade de la maladie, la charge tumorale et le pronostic, explorer sa valeur dans l'évaluation de la réponse au traitement et la prédiction des rechutes précoces, et comparer son taux de détection des lésions myélomateuses avec celui du PET/CT au 18F-FDG. Les résultats de cette étude pourraient fournir une méthode d'imagerie diagnostique plus sensible et spécifique pour les patients atteints de myélome multiple et offrir une base pour la sélection individualisée des futures thérapies ciblant le BCMA. Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital de l'Union Médicale de Pékin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est une maladie maligne des plasmocytes. La surveillance dynamique en temps réel du développement, de la progression et de la réponse au traitement du myélome reste un besoin clinique non satisfait. Le développement d'une nouvelle technique de détection in vivo non invasive est essentiel et revêt une importance significative pour améliorer le pronostic des patients atteints de myélome. La médecine nucléaire joue un rôle crucial dans le diagnostic, la stadification, le traitement et le suivi du myélome multiple. La méthode d'imagerie nucléaire clinique couramment utilisée, la TEP/TDM au 18F-FDG, présente certaines limites dans la détection des lésions myélomateuses. L'antigène de maturation des cellules B (BCMA) est une cible hautement et spécifiquement exprimée à la surface des cellules myélomateuses. Le nanobody marqué au 68Ga ciblant le BCMA démontre une spécificité élevée dans la détection des lésions myélomateuses. Par rapport aux sondes traditionnelles à base d'anticorps, il offre des avantages tels qu'une structure plus simple, un poids moléculaire plus faible et une stabilité plus élevée, montrant un potentiel en tant que nouvelle technique d'imagerie moléculaire non invasive pour l'évaluation du myélome et l'orientation d'un traitement individualisé. Notre groupe de recherche a terminé la préparation, le marquage et le contrôle de qualité de la sonde moléculaire nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, ainsi que les études précliniques sur sa pharmacocinétique, sa pharmacodynamique et son évaluation de sécurité. Dans cette étude prospective, des patients diagnostiqués avec un myélome multiple ont été inclus pour subir une imagerie par nanobody 68Ga-BCMA avant le traitement, suivie d'un nouveau scan après le traitement, afin d'analyser son taux de détection et sa corrélation avec la charge tumorale clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Jiayue Li
          • Numéro de téléphone: 010-69156874

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de MM nouvellement diagnostiqués ou en rechute
  • Consentement éclairé écrit obtenu et capacité à suivre le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Fonction hépatique et rénale gravement anormale
  • Femmes qui prévoient une grossesse, sont enceintes ou allaitent, ainsi que celles ayant des projets de garde d'enfants pendant la période de l'étude ; les sujets en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces tout au long de l'étude.
  • Personnes incapables de s'allonger à plat pendant 30 minutes.
  • Personnes qui refusent de participer à cette étude clinique.
  • Patients souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles psychiatriques, ou ayant une mauvaise observance pouvant compromettre leur capacité à coopérer avec les procédures de l'étude.
  • Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCMA et FDG
Tous les patients inscrits subiront à la fois une imagerie PET/CT par nanobody 68Ga-BCMA et une imagerie PET/CT par 18F-FDG. Le jour de l'examen (le jeûne n'est pas requis), une injection intraveineuse du nanobody 68Ga-NOTA-BCMA sera administrée, suivie d'une imagerie PET/CT environ 0,5 à 1 heure plus tard. Dans un délai de 1 à 2 semaines, une imagerie PET/CT par 18F-FDG sera réalisée, nécessitant une injection intraveineuse de 18F-FDG (un jeûne d'au moins 4 heures est requis) suivie d'une imagerie PET/CT environ 1 heure plus tard.
Test diagnostique: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Le jour de l'examen (le jeûne n'est pas requis), une injection intraveineuse du nanobody 68Ga-NOTA-BCMA sera administrée, suivie d'une imagerie PET/CT environ 0,5 à 1 heure plus tard.
Test diagnostique: 18F-FDG TEP/TDM
Dans un délai de 1 à 2 semaines, une imagerie TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée, nécessitant une injection intraveineuse de 18F-FDG (un jeûne d'au moins 4 heures est requis) suivie d'une imagerie TEP/TDM environ 1 heure plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du PET/CT avec nanobody 68Ga-BCMA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le nombre de patients présentant des résultats positifs à la TEP-BCMA a été compté et divisé par le nombre total de personnes ayant terminé l'imagerie TEP-BCMA pour calculer le taux de détection de la TEP-BCMA.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le temps jusqu'à la progression (TTP) chez les patients en suivi a été analysé à l'aide du test du log-rank pour l'analyse de survie afin d'examiner l'association entre la positivité au TEP-scan BCMA de base et le TTP.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCMA-PET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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