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68Ga-NOTA-BCMA 나노항체 이미징의 다발성 골수종에서의 적용 연구

2026년 1월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

다발성 골수종에서 68Ga-NOTA-BCMA 나노항체 영상의 적용 연구

본 연구는 다발성 골수종 환자에서 68Ga-NOTA-BCMA 나노바디 PET/CT 영상을 활용하여 골수종 평가를 위한 이 기술의 실현 가능성을 평가하고, 68Ga-NOTA-BCMA 나노바디 섭취 강도와 질병 단계, 종양 부담 및 예후 간의 상관관계를 분석하며, 치료 반응 평가 및 조기 재발 예측에서의 가치를 탐구하고, 골수종 병변에 대한 검출률을 18F-FDG PET/CT와 비교할 계획입니다. 이 연구 결과는 다발성 골수종 환자에게 더 민감하고 특이적인 영상 진단 방법을 제공하고, 향후 BCMA 표적 치료의 개별화된 선택에 기초를 제공할 수 있습니다. 본 연구는 Peking Union Medical College Hospital의 윤리위원회 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 악성 형질세포 질환입니다. 골수종의 발달, 진행 및 치료 반응에 대한 실시간 동적 모니터링은 여전히 충족되지 않은 임상적 필요입니다. 새로운 비침습적 생체 내 검출 기술의 개발은 필수적이며, 골수종 환자의 예후 개선에 상당한 중요성을 지닙니다. 핵의학은 다발성 골수종의 진단, 병기 결정, 치료 및 추적 관찰에서 중요한 역할을 합니다. 일반적으로 사용되는 임상 핵영상 방법인 18F-FDG PET/CT는 골수종 병변을 검출하는 데 특정 한계가 있습니다. B세포 성숙 항원(BCMA)은 골수종 세포 표면에 높은 특이성으로 발현되는 표적입니다. BCMA를 표적으로 하는 68Ga로 표지된 나노바디는 골수종 병변을 검출하는 데 높은 특이성을 보여줍니다. 기존 항체 기반 프로브와 비교하여 더 간단한 구조, 낮은 분자량 및 높은 안정성과 같은 장점을 제공하며, 골수종 평가 및 맞춤형 치료를 위한 새로운 비침습적 분자 영상 기술로서의 가능성을 보여줍니다. 우리 연구 그룹은 68Ga-NOTA-BCMA 나노바디 분자 프로브의 제조, 표지 및 품질 관리뿐만 아니라 약동학, 약력학 및 안전성 평가에 대한 임상전 연구를 완료했습니다. 이 전향적 연구에서 다발성 골수종으로 진단된 환자를 등록하여 치료 전에 68Ga-BCMA 나노바디 영상을 시행한 후, 치료 후 반복 스캔을 통해 검출률과 임상적 종양 부하와의 상관관계를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Jiayue Li
          • 전화번호: 010-69156874

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신규 진단 또는 재발 MM 환자
  • 서면 동의서를 취득하고 추적 관찰이 가능한 자

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능이 심각하게 비정상인 경우
  • 임신 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 육아 계획이 있는 자; 가임기 대상자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용해야 함
  • 30분 동안 누워 있을 수 없는 자
  • 이 임상 연구에 참여하기를 거부하는 자
  • 연구 절차에 협력할 능력을 저해할 수 있는 폐쇄공포증 또는 기타 정신 장애, 또는 낮은 순응도를 가진 환자
  • 연구자가 이 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA 및 FDG
모든 등록된 환자는 68Ga-BCMA 나노바디 PET/CT 영상과 18F-FDG PET/CT 영상을 모두 받게 됩니다. 검사 당일(금식 불필요), 68Ga-NOTA-BCMA 나노바디 정맥 주사 후 약 0.5~1시간 뒤에 PET/CT 영상을 촬영합니다. 1~2주 이내에 18F-FDG PET/CT 영상을 촬영하며, 이는 18F-FDG 정맥 주사(최소 4시간 금식 필요) 후 약 1시간 뒤에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 68Ga-BCMA 나노바디 PET/CT
검사 당일(공복 상태가 필요하지 않음)에 68Ga-NOTA-BCMA 나노바디의 정맥 주사가 투여되며, 약 0.5~1시간 후에 PET/CT 영상 촬영이 이루어집니다.
진단 검사: 18F-FDG PET/CT
1~2주 이내에 18F-FDG PET/CT 영상 촬영이 수행되며, 이는 18F-FDG의 정맥 주사(최소 4시간 이상 금식 필요)가 필요하고, 약 1시간 후에 PET/CT 영상 촬영이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-BCMA 나노바디 PET/CT의 검출률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
BCMA PET 양성 결과를 보인 환자 수를 세고, 이를 BCMA PET 영상 촬영을 완료한 총 인원으로 나누어 BCMA PET의 검출율을 계산하였다.
연구 완료까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
추적 관찰 환자의 진행 시간(TTP)은 생존 분석을 위해 로그 순위 검정을 사용하여 분석되었으며, 이를 통해 기저 BCMA PET 양성과 TTP 사이의 연관성을 조사하였습니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaping Luo, Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCMA-PET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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