Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsesstudie af 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistof-billeddannelse ved multipelt myelom

18. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Applikationsstudie af 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantistof-billeddannelse i multipelt myelom

Denne undersøgelse har til formål at anvende 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-afbildning hos patienter med multipelt myelom for at vurdere muligheden for denne teknik til myelomvurdering, analysere korrelationen mellem 68Ga-NOTA-BCMA nanobody optagelsesintensitet og sygdomsstadie, tumorbelastning og prognose, udforske dens værdi i vurdering af behandlingsrespons og forudsigelse af tidlig tilbagefald, og sammenligne dens detektionsrate for myelomlæsioner med den for 18F-FDG PET/CT. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en mere følsom og specifik billeddiagnostisk metode for patienter med multipelt myelom og give et grundlag for den individuelle udvælgelse af fremtidige BCMA-målrettede behandlinger. Denne undersøgelse er blevet godkendt af etikudvalget på Peking Union Medical College Hospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel myelom er en ondartet plasmacelleforstyrrelse. Realtids dynamisk overvågning af udviklingen, progressionen og behandlingsresponsen af myelom forbliver et uopfyldt klinisk behov. Udviklingen af en ny, ikke-invasiv in vivo-detektionsteknik er afgørende og har stor betydning for at forbedre prognosen for myelompatienter. Nuklearmedicin spiller en afgørende rolle i diagnosticering, stadieinddeling, behandling og opfølgning af multipelt myelom. Den almindeligt anvendte kliniske nukleare billeddannelsesmetode, 18F-FDG PET/CT, har visse begrænsninger i detektering af myelomlæsioner. B-celle modningsantigen (BCMA) er et mål, der udtrykkes højt og specifikt på overfladen af myelomceller. Den 68Ga-mærkede nanobody, der sigter mod BCMA, demonstrerer høj specificitet i detektering af myelomlæsioner. Sammenlignet med traditionelle antistofbaserede prober tilbyder den fordele såsom en enklere struktur, lavere molekylvægt og højere stabilitet, hvilket viser potentiale som en ny, ikke-invasiv molekylær billeddannelsesteknik til myelomvurdering og vejledning af individuel behandling. Vores forskningsgruppe har gennemført forberedelse, mærkning og kvalitetskontrol af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody molekylærproben, samt prækliniske undersøgelser af dens farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsvurdering.I denne prospektive undersøgelse blev patienter diagnosticeret med multipelt myelom indskrevet for at gennemgå 68Ga-BCMA nanobody billeddannelse før behandling, efterfulgt af en gentagen scanning efter behandling, for at analysere dens detektionsrate og korrelation med klinisk tumorbyrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Telefonnummer: 010-69156874

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede eller tilbagefaldne MM-patienter
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet og i stand til at gennemgå opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Svært abnorm lever- og nyrefunktion
  • Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer, samt dem med omsorgsplaner for børn i undersøgelsesperioden; forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  • Personer, der ikke kan ligge fladt i 30 minutter.
  • Personer, der afslår at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Patienter med klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, eller dårlig overholdelse, der kan kompromittere deres evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne kliniske prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA og FDG
Alle indskrevne patienter vil blive undersøgt med både 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-scanning og 18F-FDG PET/CT-scanning. På undersøgelsesdagen (fastende tilstand er ikke nødvendig) gives en intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, efterfulgt af PET/CT-scanning cirka 0,5 til 1 time senere. Inden for 1 til 2 uger udføres 18F-FDG PET/CT-scanning, hvilket kræver en intravenøs injektion af 18F-FDG (fastende tilstand i mindst 4 timer er nødvendig) efterfulgt af PET/CT-scanning cirka 1 time senere.
Diagnostisk test: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
På undersøgelsesdagen (fasting er ikke nødvendigt) gives der en intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-BCMA nanobody, efterfulgt af PET/CT-skanning cirka 0,5 til 1 time senere.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT
Inden for 1 til 2 uger vil der blive foretaget 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, hvilket kræver en intravenøs injektion af 18F-FDG (fastende i mindst 4 timer er påkrævet) efterfulgt af PET/CT-billeddannelse cirka 1 time senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med positive BCMA PET-resultater blev talt og divideret med det samlede antal personer, der gennemførte BCMA PET-skanning for at beregne detektionsraten for BCMA PET.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Tiden til progression (TTP) hos opfølgningspatienter blev analyseret ved hjælp af log-rank-testen til overlevelsesanalyse for at undersøge sammenhængen mellem baseline BCMA PET-positivitet og TTP.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCMA-PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner