Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassingsstudie van 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantilichaambeeldvorming bij Multipel Myeloom

18 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie beoogt 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-beeldvorming in te zetten bij patiënten met multipel myeloom om de haalbaarheid van deze techniek voor myeloombeoordeling te evalueren, de correlatie tussen de opname-intensiteit van 68Ga-NOTA-BCMA nanobody en ziektestadering, tumorlast en prognose te analyseren, de waarde ervan bij het beoordelen van de behandelingsrespons en het voorspellen van vroege terugval te onderzoeken, en de detectiesnelheid voor myeloomlaesies te vergelijken met die van 18F-FDG PET/CT. De resultaten van deze studie kunnen een gevoeliger en specifiekere beeldvormende diagnostische methode bieden voor patiënten met multipel myeloom en een basis bieden voor de geïndividualiseerde selectie van toekomstige BCMA-gerichte therapieën. Deze studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Peking Union Medical College Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een kwaadaardige plasmacelaandoening. Realtime dynamische monitoring van de ontwikkeling, progressie en behandelingsrespons van myeloom blijft een onvervulde klinische behoefte. De ontwikkeling van een nieuwe niet-invasieve in vivo detectietechniek is essentieel en heeft een aanzienlijk belang voor het verbeteren van de prognose van myeloompatiënten. Nucleaire geneeskunde speelt een cruciale rol in de diagnose, stadiering, behandeling en follow-up van multipel myeloom. De veelgebruikte klinische nucleaire beeldvormingsmethode, 18F-FDG PET/CT, heeft bepaalde beperkingen bij het detecteren van myeloomlaesies. B-cel maturatie antigeen (BCMA) is een doelwit dat hoog en specifiek wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van myeloomcellen. De 68Ga-gelabelde nanobody gericht op BCMA toont een hoge specificiteit bij het detecteren van myeloomlaesies. In vergelijking met traditionele op antilichamen gebaseerde probes, biedt het voordelen zoals een eenvoudigere structuur, lager molecuulgewicht en hogere stabiliteit, wat beloftevol is als een nieuwe niet-invasieve moleculaire beeldvormingstechniek voor myeloombeoordeling en het begeleiden van geïndividualiseerde behandeling. Onze onderzoeksgroep heeft de voorbereiding, labelen en kwaliteitscontrole van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody moleculaire probe voltooid, evenals preklinische studies over de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsevaluatie. In deze prospectieve studie werden patiënten met de diagnose multipel myeloom ingeschreven om 68Ga-BCMA nanobody beeldvorming te ondergaan vóór behandeling, gevolgd door een herhaalde scan na behandeling, om de detectiegraad en correlatie met klinische tumorlast te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Jiayue Li
          • Telefoonnummer: 010-69156874

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend MM
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en in staat om follow-up te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Ernstig abnormale lever- en nierfunctie
  • Vrouwen die zwangerschap plannen, zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals degenen met kinderopvangplannen tijdens de onderzoeksperiode; proefpersonen met kinderwens moeten tijdens het hele onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
  • Personen die niet 30 minuten plat kunnen liggen.
  • Personen die weigeren deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
  • Patiënten met claustrofobie of andere psychiatrische stoornissen, of slechte therapietrouw die hun vermogen om samen te werken met de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA en FDG
Alle ingeschreven patiënten zullen zowel 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-beeldvorming als 18F-FDG PET/CT-beeldvorming ondergaan. Op de dag van het onderzoek (vasten is niet vereist) wordt een intraveneuze injectie van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody toegediend, gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 0,5 tot 1 uur later. Binnen 1 tot 2 weken zal 18F-FDG PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd, wat een intraveneuze injectie van 18F-FDG vereist (vasten gedurende minimaal 4 uur is vereist) gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 1 uur later.
Diagnostische toets: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Op de dag van het onderzoek (vasten is niet vereist) zal een intraveneuze injectie van de 68Ga-NOTA-BCMA nanobody worden toegediend, gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 0,5 tot 1 uur later.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET/CT
Binnen 1 tot 2 weken zal 18F-FDG PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd, waarvoor een intraveneuze injectie van 18F-FDG nodig is (er moet minimaal 4 uur worden gevast) gevolgd door PET/CT-beeldvorming ongeveer 1 uur later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met positieve BCMA PET-resultaten werd geteld en gedeeld door het totale aantal personen dat BCMA PET-beeldvorming voltooide om de detectiesnelheid van BCMA PET te berekenen.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De tijd tot progressie (TTP) bij follow-uppatiënten werd geanalyseerd met behulp van de log-rank test voor overlevingsanalyse om de associatie tussen baseline BCMA PET-positiviteit en TTP te onderzoeken.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCMA-PET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel Myeloom (MM)

Klinische onderzoeken op 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren