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Estudo de Aplicação da Imagiologia com Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA no Mieloma Múltiplo

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudo de Aplicação de Imagiologia com Nanoanticorpo 68Ga-NOTA-BCMA em Mieloma Múltiplo

Este estudo pretende empregar a imagem PET/CT com nanobody 68Ga-NOTA-BCMA em doentes com mieloma múltiplo para avaliar a viabilidade desta técnica para a avaliação do mieloma, analisar a correlação entre a intensidade da captação do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA e o estadiamento da doença, a carga tumoral e o prognóstico, explorar o seu valor na avaliação da resposta ao tratamento e na previsão de recaída precoce, e comparar a sua taxa de deteção de lesões de mieloma com a da PET/CT com 18F-FDG. Os resultados deste estudo podem fornecer um método de diagnóstico por imagem mais sensível e específico para doentes com mieloma múltiplo e oferecer uma base para a seleção individualizada de futuras terapias direcionadas ao BCMA. Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Peking Union Medical College Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é uma doença maligna das células plasmáticas. A monitorização dinâmica em tempo real do desenvolvimento, progressão e resposta ao tratamento do mieloma continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita. O desenvolvimento de uma nova técnica de deteção não invasiva in vivo é essencial e tem uma importância significativa para melhorar o prognóstico dos doentes com mieloma. A medicina nuclear desempenha um papel crucial no diagnóstico, estadiamento, tratamento e seguimento do mieloma múltiplo. O método de imagiologia nuclear clínico comummente utilizado, PET/CT com 18F-FDG, tem certas limitações na deteção de lesões de mieloma. O antigénio de maturação das células B (BCMA) é um alvo que é expresso de forma elevada e específica na superfície das células de mieloma. O nanobody marcado com 68Ga direcionado ao BCMA demonstra alta especificidade na deteção de lesões de mieloma. Em comparação com as sondas tradicionais baseadas em anticorpos, oferece vantagens como uma estrutura mais simples, menor peso molecular e maior estabilidade, mostrando potencial como uma nova técnica de imagiologia molecular não invasiva para avaliação do mieloma e orientação do tratamento individualizado. O nosso grupo de investigação completou a preparação, marcação e controlo de qualidade da sonda molecular de nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, bem como estudos pré-clínicos sobre a sua farmacocinética, farmacodinâmica e avaliação de segurança.Neste estudo prospetivo, doentes diagnosticados com mieloma múltiplo foram recrutados para realizar imagiologia com nanobody 68Ga-BCMA antes do tratamento, seguida de uma nova avaliação após o tratamento, para analisar a sua taxa de deteção e correlação com a carga tumoral clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Jiayue Li
          • Número de telefone: 010-69156874

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com MM recém-diagnosticados ou em recaída
  • Consentimento informado por escrito obtido e capacidade de realizar o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Função hepática e renal gravemente anormal
  • Mulheres que planeiam engravidar, estão grávidas ou a amamentar, bem como aquelas com planos de ter filhos durante o período do estudo; os sujeitos com potencial reprodutivo devem usar medidas contracetivas eficazes durante todo o estudo.
  • Indivíduos incapazes de deitar-se de costas durante 30 minutos.
  • Indivíduos que recusam participar neste estudo clínico.
  • Doentes com claustrofobia ou outros distúrbios psiquiátricos, ou má adesão que possa comprometer a sua capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCMA e FDG
Todos os doentes inscritos serão submetidos a imagens PET/CT com nanobodies 68Ga-BCMA e a imagens PET/CT com 18F-FDG. No dia do exame (não é necessário jejum), será administrada uma injeção intravenosa do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de imagens PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora depois. Dentro de 1 a 2 semanas, serão realizadas imagens PET/CT com 18F-FDG, o que requer uma injeção intravenosa de 18F-FDG (é necessário jejum de pelo menos 4 horas) seguida de imagens PET/CT aproximadamente 1 hora depois.
Teste de diagnostico: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
No dia do exame (não é necessário jejum), será administrada uma injeção intravenosa do nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de imagem PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora depois.
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET/CT
Dentro de 1 a 2 semanas, será realizada uma imagem PET/CT com 18F-FDG, o que requer uma injeção intravenosa de 18F-FDG (é necessário jejum de pelo menos 4 horas) seguida de imagem PET/CT aproximadamente 1 hora depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deteção de PET/CT com nanobodies de 68Ga-BCMA
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de doentes com resultados PET BCMA positivos foi contado e dividido pelo número total de indivíduos que completaram a imagiologia PET BCMA para calcular a taxa de deteção do PET BCMA.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O tempo até à progressão (TTP) nos pacientes em acompanhamento foi analisado utilizando o teste log-rank para análise de sobrevivência, para examinar a associação entre a positividade basal na PET com BCMA e o TTP.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCMA-PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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