- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353554
Applikationsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA Nanoantikroppsavbildning vid Multipelt Myelom
18 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Tillämpningsstudie av 68Ga-NOTA-BCMA nanoantikroppsavbildning vid multipelt myelom
Denna studie avser att använda 68Ga-NOTA-BCMA nanobody PET/CT-avbildning hos patienter med multipelt myelom för att utvärdera genomförbarheten av denna teknik för myelombedömning, analysera korrelationen mellan 68Ga-NOTA-BCMA nanobody-upptagningsintensitet och sjukdomsstadium, tumörbörda och prognos, utforska dess värde vid bedömning av behandlingsrespons och prediktion av tidig återfall, samt jämföra dess detektionsgrad för myelomläsioner med den för 18F-FDG PET/CT.
Resultaten av denna studie kan ge en mer känslig och specifik bilddiagnostisk metod för patienter med multipelt myelom och erbjuda en grund för den individuella valet av framtida BCMA-riktade terapier.
Denna studie har godkänts av etiknämnden vid Peking Union Medical College Hospital.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel myelom är en malign plasmacellsjukdom.
Realtidsdynamisk övervakning av utvecklingen, progressionen och behandlingssvaret vid myelom är fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov.
Utvecklingen av en ny icke-invasiv in vivo-detektionsteknik är avgörande och har stor betydelse för att förbättra prognosen för myelompatienter.
Nukleärmedicin spelar en avgörande roll i diagnostik, stadieindelning, behandling och uppföljning av multipelt myelom.
Den vanligt förekommande kliniska nukleära avbildningsmetoden, 18F-FDG PET/CT, har vissa begränsningar vid detektering av myelomläsioner.
B-cellsmognadsantigen (BCMA) är ett mål som uttrycks högt och specifikt på ytan av myelomceller.
Den 68Ga-märkta nanokroppen som riktar sig mot BCMA visar hög specificitet vid detektering av myelomläsioner.
Jämfört med traditionella antikroppsbaserade prober erbjuder den fördelar som en enklare struktur, lägre molekylvikt och högre stabilitet, vilket visar potential som en ny icke-invasiv molekylär avbildningsteknik för myelomutvärdering och vägledning av individualiserad behandling.
Vår forskargrupp har slutfört framställning, märkning och kvalitetskontroll av 68Ga-NOTA-BCMA-nanokroppsmolekylproben, samt prekliniska studier av dess farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsutvärdering.I denna prospektiva studie inkluderades patienter med diagnostiserat multipelt myelom för att genomgå 68Ga-BCMA-nanokroppsavbildning före behandling, följt av en upprepad skanning efter behandling, för att analysera dess detektionsfrekvens och korrelation med klinisk tumörbörda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaping Luo
- Telefonnummer: 010-69154716
- E-post: luoyaping@live.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jiayue Li
- Telefonnummer: 010-69156874
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade eller återfallande MM-patienter
- Skriftligt informerat samtycke erhållet och kapabel att genomgå uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Allvarligt avvikande lever- och njurfunktion
- Kvinnor som planerar graviditet, är gravida eller ammar, samt de med barnomsorgsplaner under studieperioden; försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
- Personer som inte kan ligga platt i 30 minuter.
- Personer som vägrar att delta i denna kliniska studie.
- Patienter med klaustrofobi eller andra psykiatriska störningar, eller dålig följsamhet som kan äventyra deras förmåga att samarbeta med studieprocedurerna.
- Andra omständigheter som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCMA och FDG
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå både 68Ga-BCMA nanokropp PET/CT-avbildning och 18F-FDG PET/CT-avbildning. På undersökningsdagen (fasta krävs inte) kommer en intravenös injektion av 68Ga-NOTA-BCMA nanokropp att administreras, följt av PET/CT-avbildning ungefär 0,5 till 1 timme senare.
Inom 1 till 2 veckor kommer 18F-FDG PET/CT-avbildning att utföras, vilket kräver en intravenös injektion av 18F-FDG (fasta i minst 4 timmar krävs) följt av PET/CT-avbildning ungefär 1 timme senare.
|
På undersökningsdagen (fasta krävs inte) kommer en intravenös injektion av 68Ga-NOTA-BCMA-nanokroppen att administreras, följt av PET/CT-avbildning ungefär 0,5 till 1 timme senare.
Inom 1 till 2 veckor kommer 18F-FDG PET/CT-avbildning att utföras, vilket kräver en intravenös injektion av 18F-FDG (fasta i minst 4 timmar krävs) följt av PET/CT-avbildning ungefär 1 timme senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsgrad av 68Ga-BCMA nanokropp PET/CT
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Antalet patienter med positiva BCMA PET-resultat räknades och dividerades med det totala antalet individer som genomförde BCMA PET-avbildning för att beräkna detektionsfrekvensen för BCMA PET.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Tiden till progression (TTP) hos uppföljningspatienter analyserades med hjälp av log-rank-testet för överlevnadsanalys för att undersöka sambandet mellan BCMA PET-positivitet vid baslinje och TTP.
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yaping Luo, Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- BCMA-PET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .