Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacyjne obrazowania nanoantygenem 68Ga-NOTA-BCMA w szpiczaku mnogim

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie aplikacyjne obrazowania nanoantyciałem 68Ga-NOTA-BCMA w szpiczaku mnogim

Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie obrazowania PET/CT z wykorzystaniem nanociał 68Ga-NOTA-BCMA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu oceny wykonalności tej techniki w diagnostyce szpiczaka, analizy korelacji między intensywnością wychwytu nanociał 68Ga-NOTA-BCMA a stopniem zaawansowania choroby, obciążeniem nowotworowym i rokowaniem, zbadania jej wartości w ocenie odpowiedzi na leczenie oraz przewidywania wczesnego nawrotu, a także porównania jej wykrywalności zmian szpiczakowych z obrazowaniem 18F-FDG PET/CT. Wyniki tego badania mogą dostarczyć bardziej czułej i specyficznej metody obrazowania diagnostycznego dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz stanowić podstawę do indywidualnego doboru przyszłych terapii celowanych w BCMA. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Pekinie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi jest złośliwym zaburzeniem komórek plazmatycznych. Dynamiczne monitorowanie w czasie rzeczywistym rozwoju, progresji i odpowiedzi na leczenie szpiczaka pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Opracowanie nowej nieinwazyjnej techniki wykrywania in vivo jest niezbędne i ma istotne znaczenie dla poprawy rokowania pacjentów ze szpiczakiem. Medycyna nuklearna odgrywa kluczową rolę w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania, leczeniu i obserwacji szpiczaka mnogiego. Powszechnie stosowana kliniczna metoda obrazowania nuklearnego, 18F-FDG PET/CT, ma pewne ograniczenia w wykrywaniu zmian szpiczakowych. Antygen dojrzewania komórek B (BCMA) jest celem, który jest silnie i specyficznie eksprymowany na powierzchni komórek szpiczakowych. Nanoprzeciwciało znakowane 68Ga, celujące w BCMA, wykazuje wysoką specyficzność w wykrywaniu zmian szpiczakowych. W porównaniu z tradycyjnymi sondami opartymi na przeciwciałach, oferuje zalety, takie jak prostsza struktura, mniejsza masa cząsteczkowa i większa stabilność, wykazując potencjał jako nowa nieinwazyjna technika obrazowania molekularnego do oceny szpiczaka i kierowania zindywidualizowanym leczeniem. Nasza grupa badawcza zakończyła przygotowanie, znakowanie i kontrolę jakości molekularnej sondy nanoprzeciwciała 68Ga-NOTA-BCMA, a także badania przedkliniczne dotyczące jej farmakokinetyki, farmakodynamiki i oceny bezpieczeństwa. W tym prospektywnym badaniu pacjenci z rozpoznanym szpiczakiem mnogim zostali włączeni do poddania się obrazowaniu nanoprzeciwciałem 68Ga-BCMA przed leczeniem, a następnie powtórnego skanu po leczeniu, w celu analizy jego wskaźnika wykrywalności i korelacji z klinicznym obciążeniem nowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Jiayue Li
          • Numer telefonu: 010-69156874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę oraz zdolność do poddania się obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek
  • Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią, a także te z planami opieki nad dzieckiem w trakcie badania; osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Osoby niezdolne do leżenia płasko przez 30 minut.
  • Osoby odmawiające udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z klaustrofobią lub innymi zaburzeniami psychicznymi, lub słabą współpracą, co może utrudnić ich zdolność do współpracy z procedurami badania.
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCMA i FDG
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci przejdą zarówno badanie PET/CT z użyciem nanociała 68Ga-BCMA, jak i badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG. W dniu badania (nie jest wymagane bycie na czczo) podawane będzie dożylnie nanociało 68Ga-NOTA-BCMA, a następnie, po około 0,5 do 1 godziny, wykonywane będzie badanie PET/CT. W ciągu 1 do 2 tygodni przeprowadzone zostanie badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG, które wymaga dożylnego podania 18F-FDG (konieczne jest bycie na czczo przez co najmniej 4 godziny), a następnie, po około 1 godzinie, wykonanie badania PET/CT.
Test diagnostyczny: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
W dniu badania (nie jest wymagane bycie na czczo) podawane będzie dożylnie wstrzyknięcie nanociała 68Ga-NOTA-BCMA, po którym, około 0,5 do 1 godziny później, wykonywane będzie obrazowanie PET/CT.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT
W ciągu 1 do 2 tygodni zostanie wykonane obrazowanie 18F-FDG PET/CT, które wymaga dożylnego podania 18F-FDG (konieczne jest co najmniej 4-godzinne głodzenie), a następnie obrazowanie PET/CT około 1 godziny później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności w badaniu PET/CT z zastosowaniem nanociała 68Ga-BCMA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczbę pacjentów z pozytywnymi wynikami PET BCMA policzono i podzielono przez całkowitą liczbę osób, które ukończyły obrazowanie PET BCMA, aby obliczyć wskaźnik wykrywalności PET BCMA.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
Czas do progresji (TTP) u pacjentów w obserwacji przeanalizowano za pomocą testu log-rank w analizie przeżycia w celu zbadania związku między dodatnim wynikiem BCMA PET w punkcie wyjściowym a TTP.
do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCMA-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj