Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NOTA-BCMA-nanoantiruumiskuvantamisen soveltuvuustutkimus monikloonaisessa myeloomassa

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NOTA-BCMA-nanoantigeenikuvan soveltaminen monikloonaisessa myeloomassa

Tämä tutkimus aikoo käyttää 68Ga-NOTA-BCMA nanovartalo PET/CT-kuvantamista moninkertaisen myeloman potilailla arvioidakseen tämän tekniikan toteutettavuutta myeloman arvioinnissa, analysoidakseen 68Ga-NOTA-BCMA nanovartalon kertymän intensiteetin ja taudin vaiheen, kasvainkuorman sekä ennusteen välistä korrelaatiota, tutkiakseen sen arvoa hoidon vastauksen arvioinnissa ja varhaisten uusiutumisten ennustamisessa, ja verratakseen sen myelomalesioiden havaitsemisastetta 18F-FDG PET/CT:n havaitsemisasteeseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota herkemmän ja spesifisemmän kuvantamisen diagnostisen menetelmän moninkertaisen myeloman potilaille ja tarjota perustan tulevien BCMA-kohdennettujen hoitojen yksilölliselle valinnalle. Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Pekingin lääketieteellisen yliopistosairaalan eettiseltä komitealta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Moniklooninen myeloomi on pahanlaatuinen plasmasolusairaus. Myeloomakehityksen, etenemisen ja hoidon vastauksen reaaliaikainen dynaaminen seuranta on edelleen täyttämätön kliininen tarve. Uuden ei-invasiivisen in vivo -havaintomenetelmän kehittäminen on välttämätöntä ja sillä on merkittävä merkitys myeloomapotilaiden ennusteen parantamisessa. Ydinfysiikalla on ratkaiseva rooli monikloonisen myeloomin diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, hoidossa ja seurannassa. Yleisesti käytetty kliininen ydinlääketieteellinen kuvantamismenetelmä, 18F-FDG PET/CT, on rajoittunut myeloomalesioiden havaitsemisessa. B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) on kohde, joka ilmentyy voimakkaasti ja spesifisesti myeloomasolujen pinnalla. BCMA:ta kohdistava 68Ga-merkitty nanovartalo osoittaa korkeaa spesifisyyttä myeloomalesioiden havaitsemisessa. Perinteisiin vastainepohjaisiin antureihin verrattuna sillä on etuja, kuten yksinkertaisempi rakenne, pienempi molekyylipaino ja korkeampi vakaus, ja se näyttää lupaavalta uutena ei-invasiivisena molekyylikuvaustekniikkana myeloomian arvioinnissa ja yksilöllisen hoidon ohjaamisessa. Tutkimusryhmämme on saanut valmiiksi 68Ga-NOTA-BCMA-nanovartalomolekyylianturin valmistuksen, merkinnän ja laadunvalvonnan sekä sen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuudenarvioinnin esikliiniset tutkimukset. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa moniklooniseen myeloomiin diagnosoidut potilaat rekrytoitiin 68Ga-BCMA-nanovartalokuvantamiseen ennen hoitoa, minkä jälkeen kuvantaminen toistettiin hoidon jälkeen, analysoidakseen sen havaintoprosenttia ja korrelaatiota kliinisen kasvaintaakan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayue Li
          • Puhelinnumero: 010-69156874

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vastadiagnosoidut tai uusiutuneet MM-potilaat
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ja kykenevä seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavasti poikkeava maksa- ja munuaistoiminta
  • Raskautta suunnittelevat, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, joilla on lastenhoitosuunnitelmia tutkimusjakson aikana; lisääntymiskykyiset tutkittavat on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan 30 minuuttia.
  • Henkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muita mielenterveyden häiriöitä, tai huono yhteistyökyky, joka saattaa vaarantaa heidän kykynsä yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen kanssa.
  • Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA ja FDG
Kaikki rekrytoidut potilaat suorittavat sekä 68Ga-BCMA nanobody PET/CT-kuvauksen että 18F-FDG PET/CT-kuvauksen. Tutkimuspäivänä (paastoa ei vaadita) annetaan laskimonsisäinen ruiske 68Ga-NOTA-BCMA nanobody:stä, minkä jälkeen PET/CT-kuvaus suoritetaan noin 0,5–1 tunnin kuluttua. 1–2 viikon kuluessa suoritetaan 18F-FDG PET/CT-kuvaus, joka edellyttää laskimonsisäistä 18F-FDG-ruisketta (vaatii vähintään 4 tunnin paaston) ja PET/CT-kuvaus noin 1 tunnin kuluttua.
Diagnostinen testi: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
Tutkimuspäivänä (nälkävuorokautta ei tarvita) annetaan laskimonsisäinen ruiske 68Ga-NOTA-BCMA-nanokehosta, minkä jälkeen PET/CT-kuvaus suoritetaan noin 0,5–1 tunnin kuluttua.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET/CT
1–2 viikon kuluessa suoritetaan 18F-FDG PET/CT-kuvantaminen, joka edellyttää 18F-FDG:n laskimonsisäistä injektiota (vaatii vähintään 4 tunnin paaston) ja PET/CT-kuvantamista noin 1 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-BCMA-nanobody PET/CT:n havaintotarkkuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Positiivisen BCMA PET -tuloksen saaneiden potilaiden määrä laskettiin ja jaettiin BCMA PET -kuvantamisen suorittaneiden yksilöiden kokonaismäärällä BCMA PET -tutkimuksen havaitsemistasteen laskemiseksi.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Seurantapotilaiden eteneväisyysaika (TTP) analysoitiin käyttäen log-rank-testiä selviytymisanalyysissä tarkastellakseen perustason BCMA PET-positiivisuuden ja TTP:n välistä yhteyttä.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCMA-PET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeli myelooma (MM)

Kliiniset tutkimukset 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa