外用美洲大蠊源美联肤新液治疗放射性皮炎
2026年3月24日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
一项单中心、双臂、前瞻性临床研究，评估外用美洲大蠊源性再生溶液（美联复新液）治疗放射性皮炎的有效性和安全性
评估美洲大蠊提取物美连肤欣溶液局部使用预防接受放疗患者放射性皮炎的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估局部应用美洲大蠊提取物美联福新溶液在预防和减少接受放射治疗患者放射性皮炎方面的疗效和安全性。
参与者将被分配接受局部美联福新溶液或安慰剂制剂治疗，从放射治疗开始至治疗结束期间，每日两次涂抹于照射皮肤区域。
安慰剂将采用相同的给药方案进行。
放射性皮炎将在基线时以及放射治疗期间和结束后定期使用放射治疗肿瘤学组（RTOG）标准进行评估，安全性将通过在整个研究期间监测局部和全身不良事件来评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingchen Peng
- 电话号码：+86 18980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruiwan Yuan
- 邮箱：yuanruiwan@outlook.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan University West China Hospital
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接触：
- Xingchen Peng
- 电话号码：+86 18980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
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接触：
- Xingchen Peng
- 电话号码：+86 18980606753
- 邮箱：pxx2014@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄与性别：年龄18至80岁（含边界值）的患者，不限性别。
- 诊断与治疗：经组织病理学确诊为头颈部癌（包括鼻咽癌）且需要根治性放疗或术后辅助放疗的患者。
- 体能状态：ECOG体能状态评分为0至2分的患者。
- 知情同意：自愿同意参加本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 既往放疗史：既往有靶区放疗史的患者。
- 基线皮肤状况：治疗区域存在可能干扰疗效评估的基线皮肤状况（例如存在开放性伤口、感染、皮疹、银屑病等）。
- 系统性疾病：存在结缔组织病或其他系统性皮肤病。
- 已知过敏：对试验产品（美联复新溶液）任何成分已知过敏。
- 既往临床研究：过去3个月内参与过其他介入性临床研究并使用过任何试验药物或器械。
- 研究者判断：经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美联福欣解决方案
美洲大蠊提取物美联肤新溶液的局部外用
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该研究的纳入标准之一是，需要单独接受放射治疗或同时进行放疗和化学疗法的头颈部和颈部鳞状癌（包括鼻咽癌）。
一种从美洲大蠊中提取的局部外用制剂（美连福新溶液）。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
安慰剂局部应用
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该研究的纳入标准之一是，需要单独接受放射治疗或同时进行放疗和化学疗法的头颈部和颈部鳞状癌（包括鼻咽癌）。
安慰剂外用制剂将由非活性成分组成，在外观、质地和给药方案方面将与活性美洲大蠊来源的美莲福新溶液相匹配，参与者还将根据机构临床实践指南接受标准皮肤护理以治疗放射性皮炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级或以上急性放射性皮炎发生率（RTOG标准）
大体时间：评估期大约为14周至14.5周。
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急性放射性皮炎由经过培训的放射肿瘤科医生根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）的急性放射损伤评分标准进行评估。
RTOG分级系统将急性放射性皮炎分为0至4级，级别越高表示皮肤反应越严重。
0级表示无明显皮肤变化；1级表示轻度红斑或干性脱屑；2级表示中度至明显红斑或斑片状湿性脱屑，主要局限于皮肤皱褶处；3级表示皮肤皱褶外出现融合性湿性脱屑或轻微创伤引起的出血；4级表示皮肤坏死或全层真皮溃疡，或自发性出血。
2级及以上急性放射性皮炎的发生率定义为在放疗期间或放疗后随访期间任何时间出现2级、3级或4级皮炎的参与者比例。
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评估期大约为14周至14.5周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3级或4级放射性皮炎发生率
大体时间：评估期约为14周和14.5周。
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放射性皮炎由经过培训的医生根据放射治疗肿瘤学组（RTOG）急性放射反应评分标准进行评估。
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评估期约为14周和14.5周。
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发生3级或4级放射性皮炎的时间
大体时间：评估期约为14周至14.5周。
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从放疗开始至首次记录出现3级或4级放射性皮炎的时间，根据放射治疗肿瘤组（RTOG）急性放射反应评分标准进行评估。
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评估期约为14周至14.5周。
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任何级别的放射性皮炎持续时间
大体时间：评估期约为14周和14.5周。
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从首次确定的放射性皮炎到首次非放射性皮炎的发生，期间未再次发生放射性皮炎。
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评估期约为14周和14.5周。
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使用RISRAS量表评估的放射性皮炎严重程度评分变化
大体时间：评估期大约为14周和14.5周。
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放射诱发性皮肤反应评估量表（RISRAS）测量的放射性皮炎严重程度变化，该量表评分范围为0至24分，分数越高表示皮肤反应越严重。评分将在基线（放疗第一天前）、放疗期间每周以及放疗完成后8周内的随访访视中进行评估。
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评估期大约为14周和14.5周。
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使用Skindex-16评估的患者生活质量变化
大体时间：评估期约为14周和14.5周。
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患者报告的与皮肤症状相关的生活质量变化，采用Skindex-16皮肤病生活质量量表进行测量，评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越差。
评分将在基线（放疗第一天前）、放疗期间每周以及放疗完成后随访至8周时进行评估。
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评估期约为14周和14.5周。
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因放射性皮炎导致的放疗中断
大体时间：时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估周期大约为6周和6.5周。
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根据病历记录，因放射性皮炎导致的任何暂时性放疗中断、延迟或中止的发生情况。
中断原因将由治疗放射肿瘤科医生确认。
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时间周期是指从放疗开始到放疗结束的期间。评估周期大约为6周和6.5周。
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不良事件
大体时间：评估期约为14周和14.5周。
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常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版
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评估期约为14周和14.5周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体健康状况与生活质量核心维度
大体时间：总评估期约为14至14.5周。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）该工具是一项包含30个条目的患者报告结局（PRO）测量工具，旨在评估癌症患者健康相关生活质量的核心方面，包括5个功能量表（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、一个整体健康状况/生活质量量表，以及6个单项症状测量。
分数经过线性转换至0-100的范围。
对于功能量表和整体健康状况量表，分数越高表示功能水平或生活质量越好；对于症状量表/条目，分数越高表示症状负担越重。
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总评估期约为14至14.5周。
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头颈部癌症特异性症状
大体时间：总评估期约为14至14.5周。
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EORTC QLQ-H&N35 是一种专门设计用于评估头颈癌患者疾病相关症状和治疗相关副作用的患者报告结局（PRO）工具。
它包含35个项目，分为七个多项目子量表（疼痛、吞咽、感官、言语、社交进食、社交接触和性功能）和十一个单项测量（如牙齿问题、张口困难、黏稠唾液、咳嗽等）。
所有子量表和单项得分均通过标准化评分算法线性转换为0-100分制。
分数解读：对于所有子量表和单项，分数越高代表症状越严重或症状负担越大。
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总评估期约为14至14.5周。
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连续错过五次或更多次放射治疗分次的患者数量
大体时间：评估期大约为6周和6.5周。
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记录放疗期间错过五次或更多次连续放射治疗的患者数量及其原因。
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评估期大约为6周和6.5周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingchen Peng、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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