Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Periplaneta Americana-afledt Meilian Fuxin Flydende til strålingsdermatitis

24. marts 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

En enkelt-center, to-armet, prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en topikal Periplaneta Americana-afledt regenerativ opløsning (Meilian Fuxin Liquid) til behandling af stråledermatitis

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk Periplaneta americana-afledt Meilian Fuxin-løsning til forebyggelse af stråledermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topikalt Periplaneta americana-afledt Meilian Fuxin Solution til forebyggelse og reduktion af stråledermatitis hos patienter, der gennemgår stråleterapi. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten topikal Meilian Fuxin Solution eller en placeboformulering, anvendt to gange dagligt på det bestrålede hudområde fra starten af stråleterapien gennem afslutningen af behandlingen. Placeboen vil blive administreret ved hjælp af et identisk anvendelsesregime. Stråledermatitis vil blive vurderet ved baseline og med regelmæssige mellemrum under og efter stråleterapi ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterierne, og sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af lokale og systemiske bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og køn: Patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive grænseværdier), uanset køn.
  2. Diagnose og behandling: Patienter med hoved- og halskræft (herunder nasofarynxcancer), der er bekræftet ved histopatologi og som kræver radikal stråleterapi eller postoperativ adjuvans stråleterapi.
  3. Performance Status: Patienter med en ECOG Performance Status score på 0 til 2.
  4. Samtykke: Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere stråleterapi: Patienter med en tidligere historie af stråleterapi til målområdet.
  2. Basal hudtilstand: Basal hudtilstand i behandlingsområdet, der kan forstyrre effektvurderingen (f.eks. tilstedeværelse af åbne sår, infektion, udslæt, psoriasis osv.).
  3. Systemiske sygdomme: Tilstedeværelse af bindevævssygdomme eller andre systemiske hudlidelser.
  4. Kendte allergier: Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet (Meilian Fuxin Solution).
  5. Tidligere klinisk forskning: Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder og brug af eventuelle undersøgelseslægemidler eller -udstyr.
  6. Undersøgelsesleders skøn: Deltagere, som undersøgelseslederen vurderer ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meilian Fuxin Solution
Topikal anvendelse af Periplaneta americana-afledt Meilian Fuxin Løsning
Stråling: Strålebehandling
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Medicin: Topikal anvendelse af Periplaneta americana-afledt Meilian Fuxin Solution
En topisk formulering udledt fra Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Andre navne:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana-ekstrakt
  • Meilian Fuxin Ye
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Topikal anvendelse af placebo
Stråling: Strålebehandling
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Andet: Topikal anvendelse af placebo
Placebo-topikalfremstillingen vil bestå af inaktive ingredienser og vil være matchet i udseende, tekstur og administrationsregime til den aktive Periplaneta americana-afledte Meilian Fuxin-opløsning, og deltagerne vil også modtage standard hudpleje for strålingsdermatitis i henhold til institutionelle kliniske praksisretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Grad 2 eller højere akut stråledermatitis (RTOG-kriterier)
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
Akut strålingsdermatitis vurderes af uddannede stråleonkologer i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut strålingsmorbiditetsscoringkriterier. RTOG-graderingssystemet kategoriserer akut strålingsdermatitis i grader 0 til 4, hvor højere grader indikerer mere alvorlige hudreaktioner. Grad 0 indikerer ingen synlige hudændringer; Grad 1 indikerer svag erythema eller tør desquamering; Grad 2 indikerer moderat til livlig erythema eller pletvæs desquamering, hovedsageligt begrænset til hudfolder; Grad 3 indikerer sammenhængende våd desquamering uden for hudfolder eller blødning forårsaget af mindre traume; og Grad 4 indikerer hudnekrose eller ulceration af fuldtykkelse dermis, eller spontan blødning. Forekomsten af Grad 2 eller højere akut strålingsdermatitis defineres som andelen af deltagere, der udvikler Grad 2, Grad 3 eller Grad 4 dermatitis på et hvilket som helst tidspunkt under strålebehandlingen eller inden for opfølgningsperioden efter strålebehandling.
Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Strålingsdermatitis vurderes af uddannede læger i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akut strålingsmorbiditetsscoreningskriterier.
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Tid til forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
Tiden fra starten af stråleterapi til den første dokumenterede forekomst af stråledermatitis af grad 3 eller grad 4, vurderet i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)s akutte strålingsmorbiditetsscorekriterier.
Evaluationsperioden er cirka 14 uger til 14,5 uger.
Varigheden af stråledermatitis af enhver grad
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Den første bestemmelse af stråledermatitis til den første forekomst af ikke-stråledermatitis, uden en efterfølgende forekomst af stråledermatitis.
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Ændring i strålingsdermatitis sværhedsgrad ved brug af RISRAS-skalaen
Tidsramme: Evaluationsperioden er omkring 14 uger og 14,5 uger.
Ændringen i strålingsdermatitis-sværhed, målt med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), som spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige hudreaktioner. Score vil blive vurderet ved baseline (før den første dag af stråleterapi), ugentligt under stråleterapi og ved opfølgende besøg op til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi.
Evaluationsperioden er omkring 14 uger og 14,5 uger.
Ændring i patientens livskvalitet ved hjælp af Skindex-16
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Ændringen i patientrapporteret livskvalitet relateret til hud symptomer, målt med Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Scoring vil blive vurderet ved baseline (før første dag af strålebehandling), ugentligt under strålebehandling og ved opfølgende besøg op til 8 uger efter afslutning af strålebehandling.
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Stråleterapi afbrudt på grund af stråledermatitis
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Forekomsten af enhver midlertidig afbrydelse, forsinkelse eller afbrydelse af stråleterapi, der kan tilskrives stråledermatitis, som dokumenteret i journalen. Årsagen til afbrydelsen vil blive bekræftet af den behandlende stråleonkolog.
Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Bivirkninger
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Helbredsstatus og Kerneaspekter af Livskvalitet
Tidsramme: Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrument er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med 30 emner, designet til at evaluere kerneaspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitets skala, og 6 enkelt-emne symptommålinger. Scorerne lineært transformeres til en rækkevidde på 0-100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus skala indikerer højere scorer bedre funktionsniveauer eller livskvalitet; for symptomskalaer/emner indikerer højere scorer større symptombelastning.
Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
Symptomer specifikke for hoved- og halskræft
Tidsramme: Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
EORTC QLQ-H&N35 er et patientrapporteret resultatinstrument (PRO), der er specifikt designet til at vurdere sygdomsrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft. Det består af 35 punkter, organiseret i syv flerpunktsskalaer (smerter, synkning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og elleve enkeltpunktsmålinger (såsom tandproblemer, problemer med at åbne munden, klæbrig spyt, hoste osv.). Alle skala- og enkeltpunktsscores omregnes lineært til en 0-100 skala ved hjælp af en standardiseret scoring-algoritme. Scorefortolkning: For alle skalaer og enkeltpunkter repræsenterer højere scores mere alvorlige symptomer eller større symptombelastning.
Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
Antallet af patienter, der gik glip af fem eller flere på hinanden følgende strålingsfraktioner
Tidsramme: Evaluationsperioden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Antallet af patienter, der har udeladt fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, og årsagerne hertil registreres under strålebehandlingen.
Evaluationsperioden er cirka 6 uger og 6,5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025(1723)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret dermatitis

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner