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Soluzione Topica Meilian Fuxin Derivata da Periplaneta Americana per la Dermatite da Radiazioni

24 marzo 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital

Uno studio clinico prospettico, monocentrico, a due bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza di una soluzione rigenerativa topica derivata dalla Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) per il trattamento della dermatite da radiazioni

Valutare l'efficacia e la sicurezza della Soluzione Meilian Fuxin derivata da Periplaneta americana topica per la prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della Soluzione Meilian Fuxin topica derivata da Periplaneta americana nella prevenzione e riduzione della dermatite da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia. I partecipanti verranno assegnati a ricevere la Soluzione Meilian Fuxin topica o una formulazione placebo, applicata due volte al giorno sulla zona cutanea irradiata dall'inizio della radioterapia fino al completamento del trattamento. Il placebo verrà somministrato utilizzando un regime di applicazione identico. La dermatite da radiazioni verrà valutata al basale e a intervalli regolari durante e dopo la radioterapia utilizzando i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e la sicurezza verrà valutata monitorando gli eventi avversi locali e sistemici durante tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xingchen Peng
  • Numero di telefono: +86 18980606753
  • Email: pxx2014@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e sesso: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi i valori limite), indipendentemente dal sesso.
  2. Diagnosi e trattamento: Pazienti con tumore della testa e del collo (incluso il carcinoma rinofaringeo) confermato da istopatologia e che necessitano di radioterapia radicale o radioterapia adiuvante post-operatoria.
  3. Performance status: Pazienti con un punteggio ECOG Performance Status da 0 a 2.
  4. Consenso: Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia precedente: Pazienti con anamnesi di radioterapia precedente nell'area bersaglio.
  2. Condizione cutanea basale: Condizione cutanea basale nell'area di trattamento che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia (ad esempio, presenza di ferite aperte, infezioni, eruzioni cutanee, psoriasi, ecc.).
  3. Malattie sistemiche: Presenza di malattie del tessuto connettivo o altre dermatosi sistemiche.
  4. Allergie note: Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio (Meilian Fuxin Solution).
  5. Ricerca clinica precedente: Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi e utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  6. Discrezionalità dello sperimentatore: Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meilian Fuxin Solution
Applicazione topica di Soluzione Meilian Fuxin derivata da Periplaneta americana
Radiazione: Radioterapia
Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (incluso il carcinoma rinofaringeo) dovevano ricevere la radioterapia da sola o la radioterapia simultanea e la chemioterapia.
Droga: Applicazione topica della Soluzione Meilian Fuxin derivata da Periplaneta americana
Una formulazione topica derivata da Periplaneta americana (Soluzione Meilian Fuxin).
Altri nomi:
  • MLFX
  • Estratto di Periplaneta Americana
  • Meilian Fuxin Ye
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Applicazione topica di placebo
Radiazione: Radioterapia
Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (incluso il carcinoma rinofaringeo) dovevano ricevere la radioterapia da sola o la radioterapia simultanea e la chemioterapia.
Altro: Applicazione topica di placebo
La formulazione topica placebo sarà composta da ingredienti inattivi e sarà abbinata per aspetto, consistenza e regime di somministrazione alla soluzione attiva Meilian Fuxin derivata da Periplaneta americana, e i partecipanti riceveranno anche cure standard per la dermatite da radiazioni secondo le linee guida di pratica clinica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Dermatite Acuta da Radiazioni di Grado 2 o Superiore (Criteri RTOG)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane a 14,5 settimane.
La dermatite acuta da radiazioni viene valutata da oncologi radioterapisti formati secondo i criteri di valutazione della morbidità acuta da radioterapia del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Il sistema di classificazione RTOG categorizza la dermatite acuta da radiazioni in gradi da 0 a 4, con gradi più alti che indicano reazioni cutanee più severe. Il Grado 0 indica nessun cambiamento cutaneo visibile; il Grado 1 indica un lieve eritema o desquamazione secca; il Grado 2 indica eritema da moderato a intenso o desquamazione umida a chiazze, principalmente limitata alle pieghe cutanee; il Grado 3 indica desquamazione umida confluente al di fuori delle pieghe cutanee o sanguinamento indotto da trauma minore; e il Grado 4 indica necrosi cutanea o ulcerazione del derma a tutto spessore, o sanguinamento spontaneo. L'incidenza di dermatite acuta da radiazioni di Grado 2 o superiore è definita come la proporzione di partecipanti che sviluppano dermatite di Grado 2, Grado 3 o Grado 4 in qualsiasi momento durante la radioterapia o nel periodo di follow-up post-radioterapia.
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane a 14,5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Dermatite da Radiazioni di Grado 3 o Grado 4
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
La dermatite da radiazioni è valutata da medici qualificati secondo i criteri di punteggio per la morbilità acuta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
Tempo alla comparsa di dermatite da radiazioni di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane a 14,5 settimane.
Il tempo dall'inizio della radioterapia alla prima occorrenza documentata di dermatite da radiazioni di Grado 3 o Grado 4, valutata secondo i criteri di punteggio della morbilità acuta da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane a 14,5 settimane.
La durata della Dermatite da Radiazioni di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
La prima determinazione di dermatite da radiazione alla prima istanza di dermatite non da radiazione, senza una successiva istanza di dermatite da radiazione.
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
Variazione del Punteggio di Gravità della Dermatite da Radiazioni utilizzando la Scala RISRAS
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
La variazione della gravità della dermatite da radiazioni, misurata tramite la Scala di Valutazione delle Reazioni Cutanee Indotte da Radiazioni (RISRAS), che va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano reazioni cutanee più gravi. I punteggi saranno valutati al basale (prima del primo giorno di radioterapia), settimanalmente durante la radioterapia e alle visite di follow-up fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
Variazione della Qualità della Vita del Paziente utilizzando lo Skindex-16
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
La variazione della qualità della vita riferita dal paziente in relazione ai sintomi cutanei, misurata mediante lo strumento Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi saranno valutati al basale (prima del primo giorno di radioterapia), settimanalmente durante la radioterapia e alle visite di follow-up fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
Interruzione della radioterapia a causa di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
Il verificarsi di qualsiasi interruzione temporanea, ritardo o sospensione della radioterapia attribuibile alla dermatite da radiazioni, come documentato nella cartella clinica. La ragione dell'interruzione sarà confermata dal radioterapista curante.
Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
Terminologia comune per i criteri degli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Generale di Salute e Dimensioni Fondamentali della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione totale è di circa 14-14,5 settimane.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questo strumento è una misura di outcome riportato dal paziente (PRO) di 30 elementi progettata per valutare gli aspetti fondamentali della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici, includendo 5 scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 3 scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 misure dei sintomi a singolo elemento. I punteggi sono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, punteggi più alti indicano livelli funzionali o qualità della vita migliori; per le scale/articoli dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Il periodo di valutazione totale è di circa 14-14,5 settimane.
Sintomi Specifici del Cancro della Testa e del Collo
Lasso di tempo: Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
L'EORTC QLQ-H&N35 è uno strumento di outcome riportato dal paziente (PRO) specificamente progettato per valutare i sintomi correlati alla malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento nei pazienti con cancro della testa e del collo. Comprende 35 elementi, organizzati in sette sottoscale multi-item (dolore, deglutizione, sensi, parola, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità) e undici misure a singolo elemento (come problemi dentali, problemi ad aprire la bocca, saliva appiccicosa, tosse, ecc.). Tutti i punteggi delle sottoscale e degli elementi singoli vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 utilizzando un algoritmo di punteggio standardizzato. Interpretazione dei punteggi: Per tutte le sottoscale e gli elementi singoli, punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi o un carico di sintomi maggiore.
Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
Il numero di pazienti che hanno saltato cinque o più frazioni consecutive di radioterapia
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
Il numero di pazienti che hanno saltato cinque o più radiazioni consecutive e le ragioni di ciò vengono registrati durante la radioterapia.
Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingchen Peng, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025(1723)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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