Topisk Periplaneta Americana-härlett Meilian Fuxin-vätska för strålningsdermatit
24 mars 2026 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
En encenterstudie med två armar, en prospektiv klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en topikal regenerativ lösning härledd från Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) för behandling av stråldermatit
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos topikal Meilian Fuxin-lösning härrörande från Periplaneta americana för att förebygga stråldermatit hos patienter som genomgår strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för topikal Meilian Fuxin-lösning från Periplaneta americana i att förebygga och minska stråldermatit hos patienter som genomgår strålbehandling.
Deltagarna kommer att tilldelas att antingen få topikal Meilian Fuxin-lösning eller en placeboformulering, applicerad två gånger dagligen på det bestrålade hudområdet från starten av strålbehandlingen genom hela behandlingen.
Placebon kommer att administreras med samma appliceringsregim.
Stråldermatit kommer att bedömas vid baslinjen och med regelbundna intervall under och efter strålbehandlingen med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriterierna, och säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av lokala och systemiska biverkningar under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruiwan Yuan
- E-post: yuanruiwan@outlook.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Kontakt:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: Patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive gränsvärden), oavsett kön.
- Diagnos och behandling: Patienter med huvud- och halscancer (inklusive nasofarynxcancer) som har bekräftats av histopatologi och som kräver radikal strålbehandling eller postoperativ adjuvant strålbehandling.
- Prestandastatus: Patienter med en ECOG Prestandastatus-poäng på 0 till 2.
- Samtycke: Patienter som frivilligt samtycker till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling: Patienter med en historia av tidigare strålbehandling till målområdet.
- Basal hudstatus: Basal hudstatus i behandlingsområdet som kan störa effektbedömningen (t.ex. närvaro av öppna sår, infektion, utslag, psoriasis, etc.).
- Systemiska sjukdomar: Närvaro av bindvävssjukdomar eller andra systemiska hudåkommor.
- Kända allergier: Känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten (Meilian Fuxin-lösning).
- Tidigare klinisk forskning: Deltagande i andra interventionella kliniska studier inom de senaste 3 månaderna och användning av några undersökande läkemedel eller enheter.
- Utredarens bedömning: Försökspersoner som bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meilian Fuxin Solution
Topikal applicering av Periplaneta americana-härlett Meilian Fuxin Solution
|
Ett av inkluderingskriterierna för studien var att patienter med skivepitelcancer i huvudet och nacken (inklusive nasofaryngeal karcinom) behövde få antingen strålbehandling ensam eller samtidig strålbehandling och kemoterapi.
En topisk formulering härledd från Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Topikal applicering av placebo
|
Ett av inkluderingskriterierna för studien var att patienter med skivepitelcancer i huvudet och nacken (inklusive nasofaryngeal karcinom) behövde få antingen strålbehandling ensam eller samtidig strålbehandling och kemoterapi.
Placebobehandlingen i form av en lokal preparat kommer att bestå av inaktiva ingredienser och kommer att matchas i utseende, konsistens och administrationsschema med den aktiva Periplaneta americana-härledda Meilian Fuxin-lösningen, och deltagarna kommer också att få standard hudvård för stråldermatit enligt institutionella kliniska praxisriktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Grad 2 eller högre akut strålhudinflammation (RTOG-kriterier)
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor till 14,5 veckor.
|
Akut stråldermatit bedöms av utbildade strålonkologer enligt Radiation Therapy Oncology Groups (RTOG) kriterier för akut strålskadeskattning.
RTOG:s graderingssystem kategoriserar akut stråldermatit i grader 0 till 4, där högre grader indikerar svårare hudreaktioner.
Grad 0 indikerar inga synliga hudförändringar; Grad 1 indikerar svag erytem eller torr fjällning; Grad 2 indikerar måttlig till livlig erytem eller fläckvis fuktig fjällning, huvudsakligen begränsad till hudveck; Grad 3 indikerar sammanhängande fuktig fjällning utanför hudveck eller blödning orsakad av mindre trauma; och Grad 4 indikerar hudnekros eller fulltjocklek ulcus i dermis, eller spontan blödning.
Förekomsten av Grad 2 eller högre akut stråldermatit definieras som andelen deltagare som utvecklar Grad 2, Grad 3 eller Grad 4 dermatit när som helst under strålbehandlingen eller inom uppföljningsperioden efter strålbehandling.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor till 14,5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 3 eller grad 4 stråldermatit
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Radiation dermatitis bedöms av utbildade läkare enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akuta strålningsmorbiditetspoängkriterier.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Tid till förekomst av grad 3 eller grad 4 stråldermatit
Tidsram: Utvärderingsperioden är cirka 14 veckor till 14,5 veckor.
|
Tiden från starten av strålterapin till den första dokumenterade förekomsten av Grad 3 eller Grad 4 stråldermatit, enligt bedömning med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akuta strålmorbiditetspoängkriterier.
|
Utvärderingsperioden är cirka 14 veckor till 14,5 veckor.
|
|
Varaktigheten av stråldermatit av vilken grad som helst
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Den första fastställandet av stråldermatit till den första förekomsten av icke-stråldermatit, utan en efterföljande förekomst av stråldermatit.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Förändring i svårighetsgraden av stråldermatit med RISRAS-skalan
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Förändringen i strålbehandlingsdermatitens svårighetsgrad, mätt med Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), som sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar svårare hudreaktioner.
Poängen kommer att bedömas vid baslinje (före första dagen av strålbehandling), veckovis under strålbehandlingen och vid uppföljningsbesök upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Förändring i patientens livskvalitet mätt med Skindex-16
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Förändringen i patientrapporterad livskvalitet relaterad till hudsymptom, mätt med Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, som varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Poäng kommer att bedömas vid baslinje (före första dagen av strålbehandling), veckovis under strålbehandling och vid uppföljningsbesök upp till 8 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
|
Strålbehandlingsavbrott på grund av stråldermatit
Tidsram: Tidsperioden är perioden från starten av strålbehandling till slutförandet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Förekomsten av någon tillfällig avbrott, fördröjning eller avbrott i strålterapi som kan hänföras till stråldermatit, enligt dokumentation i journalen.
Orsaken till avbrottet kommer att bekräftas av den behandlande strålterapeuten.
|
Tidsperioden är perioden från starten av strålbehandling till slutförandet av strålbehandlingen. Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Utvärderingsperioden är ungefär 14 veckor och 14,5 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hälsotillstånd och grundläggande dimensioner av livskvalitet
Tidsram: Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor.
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsfrågeformulär kärna 30 (EORTC QLQ-C30) Detta instrument är ett 30-frågepatientrapporterat utfallsmått (PRO) utformat för att utvärdera kärnaspekter av hälsorelaterad livskvalitet hos cancerpatienter, inklusive 5 funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/livskvalitetsskala och 6 enstaka symtommätningar.
Poäng omvandlas linjärt till ett intervall på 0-100.
För de funktionella skalorna och den globala hälsostatus-skolan indikerar högre poäng bättre funktionsnivåer eller livskvalitet; för symtomskalorna/objekten indikerar högre poäng större symtombörda.
|
Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor.
|
|
Symtom specifika för huvud- och halscancer
Tidsram: Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor.
|
EORTC QLQ-H&N35 är ett patientrapporterat utfallsinstrument (PRO) som specifikt är utformat för att bedöma sjukdomsrelaterade symtom och behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med huvud- och halscancer.
Instrumentet består av 35 frågor, organiserade i sju fleritemskalaområden (smärta, sväljning, sinnen, tal, social ätning, social kontakt och sexualitet) och elva enkelfrågeområden (som tandproblem, problem med att öppna munnen, seg saliv, hosta, etc.).
Alla skala- och enkelfrågepoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala med hjälp av en standardiserad poängsättningsalgoritm.
Tolkning av poäng: För alla skalaområden och enkelfrågor representerar högre poäng mer allvarliga symtom eller större symtombörda.
|
Den totala utvärderingsperioden är ungefär 14 till 14,5 veckor.
|
|
Antalet patienter som missat fem eller fler på varandra följande strålningsfraktioner
Tidsram: Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Antalet patienter som missade fem eller fler på varandra följande strålbehandlingar samt orsakerna till detta registreras under strålbehandlingen.
|
Utvärderingsperioden är ungefär 6 veckor och 6,5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingchen Peng, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025(1723)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .