Meilian Fuxin Liquid Derivado de Periplaneta Americana Tópico para Dermatite por Radiação
24 de março de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Um Estudo Clínico Prospetivo, Monocêntrico, de Dois Braços, que Avalia a Eficácia e Segurança de uma Solução Regenerativa Tópica Derivada de Periplaneta Americana (Meilian Fuxin Liquid) para o Tratamento de Dermatite de Radiação
Para avaliar a eficácia e segurança da Solução Meilian Fuxin derivada da Periplaneta americana tópica na prevenção da dermatite de radiação em pacientes submetidos a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança da Solução Meilian Fuxin derivada da Periplaneta americana tópica na prevenção e redução da dermatite por radiação em pacientes submetidos a radioterapia.
Os participantes serão designados para receber a Solução Meilian Fuxin tópica ou uma formulação de placebo, aplicada duas vezes por dia na área da pele irradiada desde o início da radioterapia até à conclusão do tratamento.
O placebo será administrado usando um regime de aplicação idêntico.
A dermatite por radiação será avaliada no início e em intervalos regulares durante e após a radioterapia usando os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), e a segurança será avaliada monitorizando eventos adversos locais e sistémicos ao longo do período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingchen Peng
- Número de telefone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan University West China Hospital
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Contato:
- Xingchen Peng
- Número de telefone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
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Contato:
- Xingchen Peng
- Número de telefone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade e Género: Pacientes com idades entre os 18 e os 80 anos (incluindo os valores limite), independentemente do género.
- Diagnóstico e Tratamento: Pacientes com cancro da cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) que tenham sido confirmados por histopatologia e que necessitem de radioterapia radical ou radioterapia adjuvante pós-operatória.
- Estado de Performance: Pacientes com uma pontuação do Estado de Performance ECOG de 0 a 2.
- Consentimento: Pacientes que concordem voluntariamente em participar neste estudo e assinem o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia Prévia: Pacientes com historial de radioterapia prévia na área-alvo.
- Condição da Pele de Base: Condição da pele de base na área de tratamento que possa interferir com a avaliação da eficácia (por exemplo, presença de feridas abertas, infeção, erupção cutânea, psoríase, etc.).
- Doenças Sistémicas: Presença de doenças do tecido conjuntivo ou outras dermatoses sistémicas.
- Alergias Conhecidas: Alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação (Solução Meilian Fuxin).
- Investigação Clínica Prévia: Participação em outros estudos clínicos intervencionais nos últimos 3 meses e uso de quaisquer medicamentos ou dispositivos em investigação.
- Discricionariedade do Investigador: Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Meilian Fuxin
Aplicação tópica de Solução Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana
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Um dos critérios de inclusão para o estudo foi que pacientes com carcinoma escamoso da cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) precisavam receber apenas radioterapia ou radioterapia simultânea e quimioterapia.
Uma formulação tópica derivada de Periplaneta americana (Solução Meilian Fuxin).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Aplicação tópica de placebo
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Um dos critérios de inclusão para o estudo foi que pacientes com carcinoma escamoso da cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) precisavam receber apenas radioterapia ou radioterapia simultânea e quimioterapia.
A formulação tópica de placebo será composta por ingredientes inativos e corresponderá em aparência, textura e regime de administração à Solução Meilian Fuxin ativa derivada de Periplaneta americana, e os participantes também receberão cuidados cutâneos padrão para dermatite por radiação de acordo com as diretrizes de prática clínica institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dermatite Aguda por Radiação de Grau 2 ou Superior (Critérios RTOG)
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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A dermatite aguda por radiação é avaliada por oncologistas de radioterapia treinados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
O sistema de classificação do RTOG categoriza a dermatite aguda por radiação em graus 0 a 4, sendo que graus mais elevados indicam reações cutâneas mais graves.
O grau 0 indica ausência de alterações cutâneas visíveis; o grau 1 indica eritema ligeiro ou descamação seca; o grau 2 indica eritema moderado a intenso ou descamação húmida irregular, principalmente confinada às dobras cutâneas; o grau 3 indica descamação húmida confluente fora das dobras cutâneas ou hemorragia induzida por trauma menor; e o grau 4 indica necrose cutânea ou ulceração da derme de espessura total, ou hemorragia espontânea.
A incidência de dermatite aguda por radiação de grau 2 ou superior é definida como a proporção de participantes que desenvolvem dermatite de grau 2, grau 3 ou grau 4 em qualquer momento durante a radioterapia ou no período de seguimento pós-radioterapia.
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dermatite por Radiação Grau 3 ou Grau 4
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A dermatite por radiação é avaliada por médicos treinados de acordo com os critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Tempo até à Ocorrência de Dermatite por Radiação de Grau 3 ou Grau 4
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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O tempo desde o início da radioterapia até à primeira ocorrência documentada de dermatite de radiação de Grau 3 ou Grau 4, conforme avaliado de acordo com os critérios de pontuação de morbidade aguda por radiação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas a 14,5 semanas.
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A duração da Dermatite por Radiação de qualquer grau
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A primeira determinação de dermatite de radiação para a primeira ocorrência de dermatite não relacionada com radiação, sem uma ocorrência subsequente de dermatite de radiação.
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Alteração na Pontuação de Gravidade da Dermatite de Radiação usando a Escala RISRAS
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A alteração na gravidade da dermatite por radiação, medida pela Escala de Avaliação de Reação Cutânea Induzida por Radiação (RISRAS), que varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam reações cutâneas mais graves.
As pontuações serão avaliadas na linha de base (antes do primeiro dia de radioterapia), semanalmente durante a radioterapia e nas consultas de seguimento até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. |
O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Alteração na Qualidade de Vida do Paciente utilizando o Skindex-16
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A alteração na qualidade de vida relatada pelo paciente relacionada com os sintomas cutâneos, medida pelo Instrumento de Qualidade de Vida em Dermatologia Skindex-16, que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
As pontuações serão avaliadas na linha de base (antes do primeiro dia de radioterapia), semanalmente durante a radioterapia e nas consultas de seguimento até 8 semanas após a conclusão da radioterapia.
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Interrupção da Radioterapia devido a Dermatite por Radiação
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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A ocorrência de qualquer interrupção temporária, atraso ou descontinuação da radioterapia atribuível à dermatite por radiação, conforme documentado no registo médico.
O motivo da interrupção será confirmado pelo oncologista de radioterapia responsável pelo tratamento.
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Geral de Saúde e Dimensões Essenciais da Qualidade de Vida
Prazo: O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Este instrumento é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) com 30 itens, concebida para avaliar os aspetos fundamentais da qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes oncológicos, incluindo 5 escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 medidas de sintomas de item único.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e a escala de estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhores níveis funcionais ou qualidade de vida; para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais elevadas indicam uma maior carga sintomática.
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O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Sintomas Específicos do Cancro da Cabeça e Pescoço
Prazo: O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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O EORTC QLQ-H&N35 é um instrumento de resultados reportados pelo paciente (PRO) especificamente concebido para avaliar os sintomas relacionados com a doença e os efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
É composto por 35 itens, organizados em sete subescalas de múltiplos itens (dor, deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contacto social e sexualidade) e onze medidas de item único (como problemas dentários, problemas em abrir a boca, saliva pegajosa, tosse, etc.).
Todas as pontuações das subescalas e itens únicos são transformadas linearmente para uma escala de 0-100 utilizando um algoritmo de pontuação padronizado.
Interpretação das Pontuações: Para todas as subescalas e itens únicos, pontuações mais altas representam sintomas mais graves ou uma maior carga sintomática.
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O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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O número de doentes que perderam cinco ou mais frações de radioterapia consecutivas
Prazo: O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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O número de doentes que faltaram a cinco ou mais radiações consecutivas e os motivos para tal são registados durante a radioterapia.
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O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025(1723)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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