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Topisches Periplaneta Americana-abgeleitetes Meilian Fuxin Liquid für Strahlendermatitis

24. März 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine monozentrische, zweigleisige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen, aus Periplaneta americana gewonnenen regenerativen Lösung (Meilian Fuxin Liquid) zur Behandlung der Strahlendermatitis

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Periplaneta americana-basierten Meilian Fuxin-Lösung zur Prävention von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Meilian Fuxin-Lösung, gewonnen aus Periplaneta americana, bei der Prävention und Reduzierung von Strahlendermatitis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden entweder die topische Meilian Fuxin-Lösung oder eine Placebo-Formulierung erhalten, die zweimal täglich auf die bestrahlte Hautfläche vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Behandlung aufgetragen wird. Das Placebo wird nach einem identischen Anwendungsregime verabreicht. Die Strahlendermatitis wird zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während und nach der Strahlentherapie anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet, und die Sicherheit wird durch die Überwachung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingchen Peng
  • Telefonnummer: +86 18980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich Grenzwerte), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose und Behandlung: Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (einschließlich Nasopharynxkarzinom), die durch Histopathologie bestätigt wurden und eine kurative Strahlentherapie oder postoperative adjuvante Strahlentherapie benötigen.
  3. Leistungsstatus: Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2.
  4. Einwilligung: Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie: Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Zielgebiet.
  2. Ausgangshautzustand: Ausgangshautzustand im Behandlungsgebiet, der die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte (z. B. Vorhandensein offener Wunden, Infektionen, Hautausschlag, Psoriasis usw.).
  3. Systemische Erkrankungen: Vorliegen von Bindegewebserkrankungen oder anderen systemischen Hauterkrankungen.
  4. Bekannte Allergien: Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats (Meilian Fuxin-Lösung).
  5. Frühere klinische Forschung: Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate und Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten.
  6. Ermessen des Prüfarztes: Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meilian Fuxin Solution
Topische Anwendung von Periplaneta americana-abgeleiteter Meilian Fuxin-Lösung
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Arzneimittel: Topische Anwendung der Meilian Fuxin-Lösung aus Periplaneta americana
Eine topische Formulierung, die aus Periplaneta americana (Meilian Fuxin Lösung) gewonnen wird.
Andere Namen:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana Extrakt
  • Meilian Fuxin Ye
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Topische Anwendung von Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Sonstiges: Topische Anwendung von Placebo
Die Placebo-Topikalformulierung wird aus inaktiven Inhaltsstoffen bestehen und in Aussehen, Textur und Anwendungsregime an die aktive Periplaneta-americana-abgeleitete Meilian-Fuxin-Lösung angepasst sein, und die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Hautpflege bei Strahlendermatitis gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Institution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher (RTOG-Kriterien)
Zeitfenster: Die Bewertungsphase dauert ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Akute Strahlendermatitis wird von ausgebildeten Strahlentherapeuten gemäß den akuten Strahlenmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt. Das RTOG-Bewertungssystem kategorisiert akute Strahlendermatitis in die Grade 0 bis 4, wobei höhere Grade schwerere Hautreaktionen anzeigen. Grad 0 zeigt keine sichtbaren Hautveränderungen an; Grad 1 zeigt leichte Erytheme oder trockene Desquamation an; Grad 2 zeigt mäßige bis ausgeprägte Erytheme oder fleckige feuchte Desquamation an, hauptsächlich auf Hautfalten beschränkt; Grad 3 zeigt konfluierende feuchte Desquamation außerhalb von Hautfalten oder durch geringfügiges Trauma ausgelöste Blutungen an; und Grad 4 zeigt Hautnekrose oder Ulzeration der gesamten Dermisdicke oder spontane Blutungen an. Die Inzidenz von akuter Strahlendermatitis Grad 2 oder höher ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der Strahlentherapie oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit nach der Strahlentherapie Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 Dermatitis entwickeln.
Die Bewertungsphase dauert ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Strahlendermatitis wird von geschulten Ärzten gemäß den akuten Strahlentoxizitäts-Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt.
Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Zeit bis zum Auftreten von Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis
Zeitfenster: Die Bewertungsperiode beträgt ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Die Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Grad-3- oder Grad-4-Strahlendermatitis, bewertet gemäß den akuten Strahlenmorbiditäts-Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Die Bewertungsperiode beträgt ungefähr 14 Wochen bis 14,5 Wochen.
Die Dauer von Strahlendermatitis jeglichen Grades
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die erste Bestimmung der Strahlungsdermatitis zum ersten Auftreten einer nicht-strahlungsbedingten Dermatitis, ohne ein nachfolgendes Auftreten von Strahlungsdermatitis.
Der Evaluierungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Veränderung des Schweregrads der Strahlendermatitis anhand der RISRAS-Skala
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Veränderung des Schweregrads der Strahlendermatitis, gemessen mit der Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte schwerwiegendere Hautreaktionen anzeigen. Die Werte werden zu Beginn (vor dem ersten Tag der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie und bei Nachuntersuchungen bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand des Skindex-16
Zeitfenster: Der Evaluierungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Veränderung der von Patienten berichteten Lebensqualität in Bezug auf Hautsymptome, gemessen mit dem Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, das von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Die Werte werden zu Beginn (vor dem ersten Tag der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie und bei Nachuntersuchungen bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erfasst.
Der Evaluierungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Strahlentherapieunterbrechung aufgrund von Strahlendermatitis
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Das Auftreten jeglicher vorübergehender Unterbrechung, Verzögerung oder Einstellung der Strahlentherapie, die auf Strahlendermatitis zurückzuführen ist, wie in der Krankenakte dokumentiert. Der Grund für die Unterbrechung wird vom behandelnden Strahlentherapeuten bestätigt.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Der Bewertungszeitraum beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Gesundheitszustand und Kerndimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gesamtbewertungszeit beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dieses Instrument ist ein 30-Item-Patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das entwickelt wurde, um Kernaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten, einschließlich 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitemsymptommaßen.
Die Werte werden linear auf einen Bereich von 0-100 transformiert.
Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala zeigen höhere Werte bessere Funktionsniveaus oder Lebensqualität an; für die Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte eine größere Symptombelastung an.
Die Gesamtbewertungszeit beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Kopf-Hals-Tumor-spezifische Symptome
Zeitfenster: Die gesamte Bewertungsdauer beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das speziell zur Bewertung krankheitsbezogener Symptome und behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs entwickelt wurde. Es umfasst 35 Items, die in sieben mehrteilige Subskalen (Schmerz, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität) und elf Einzelitems (wie Zahnprobleme, Probleme beim Öffnen des Mundes, klebriger Speichel, Husten usw.) unterteilt sind. Alle Subskalen- und Einzelitemscores werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Interpretation der Scores: Für alle Subskalen und Einzelitems repräsentieren höhere Scores schwerwiegendere Symptome oder eine größere Symptombelastung.
Die gesamte Bewertungsdauer beträgt ungefähr 14 bis 14,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Bestrahlungsfraktionen versäumt haben
Zeitfenster: Die Bewertungsphase dauert etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Strahlentherapien verpasst haben, und die Gründe dafür werden während der Strahlentherapie aufgezeichnet.
Die Bewertungsphase dauert etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingchen Peng, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025(1723)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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