Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalinen Periplaneta Americana -peräinen Meilian Fuxin -nestemäinen tuote säteilyihottumaan

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Yksikeskuksinen, kaksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ihon säteilytulehduksen hoidossa käytettävän paikallisen Periplaneta americana -alkuperäisen regeneratiivisen liuoksen (Meilian Fuxin Liquid) tehoa ja turvallisuutta

Arvioida topikaalisen Periplaneta americana-peräisen Meilian Fuxin -liuoksen tehoa ja turvallisuutta säteilyihottuman ehkäisyssä radioterapiaa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida topikaalisesti käytettävän Periplaneta americana -peräisen Meilian Fuxin -liuoksen tehoa ja turvallisuutta säteilydermatiitin ehkäisyssä ja vähentämisessä potilailla, jotka saavat sädehoitoa. Osallistujat jaetaan saamaan joko topikaalista Meilian Fuxin -liuosta tai lummeyhdistettä, jota levitetään kahdesti päivässä säteilyalueelle sädehoidon alusta hoitokauden loppuun. Lummelääkettä annetaan samalla käyttöohjelmalla. Säteilydermatiittia arvioidaan alussa sekä säännöllisin väliajoin sädehoidon aikana ja jälkeen käyttäen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -kriteerejä, ja turvallisuutta arvioidaan valvomalla paikallisia ja systemaattisia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xingchen Peng
  • Puhelinnumero: +86 18980606753
  • Sähköposti: pxx2014@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan University West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingchen Peng
          • Puhelinnumero: +86 18980606753
          • Sähköposti: pxx2014@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingchen Peng
          • Puhelinnumero: +86 18980606753
          • Sähköposti: pxx2014@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ja sukupuoli: Potilaat 18–80-vuotiaat (rajat mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
  2. Diagnoosi ja hoito: Pään- ja kaulan alueen syöpäpotilaat (mukaan lukien nielurungon karsinooma), joilla on histopatologisesti vahvistettu diagnoosi ja jotka tarvitsevat radikaalia sädehoitoa tai leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
  3. Toimintakyky: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyasteikko on 0–2.
  4. Suostumus: Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito: Potilaat, joilla on aiempaa sädehoitoa kohdealueelle.
  2. Alkutilanne iholle: Alkutilanne hoidon alueella, joka voi häiritä tehon arviointia (esim. avoimet haavat, infektio, ihottuma, psoriaasi jne.).
  3. Systeemiset sairaudet: Sidoskudos- tai muut systeemiset ihosairaudet.
  4. Tunnetut allergiat: Tunnetut allergiat tutkimustuotteen (Meilian Fuxin-liuos) minkä tahansa ainesosan suhteen.
  5. Aiempi kliininen tutkimus: Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana ja minkä tahansa tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö.
  6. Tutkijan harkinta: Tutkijan arvion mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meilian Fuxin Solution
Paikallinen käyttö Periplaneta americana -peräisestä Meilian Fuxin-liuoksesta
Säteily: Sädehoito
Yksi tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä oli, että potilaat, joilla oli pään ja kaulan laatu karsinooma (mukaan lukien nenänielun karsinooma), jota tarvitaan joko sädehoidon tai samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian saamiseksi.
Lääke: Periplaneta americana -peräisen Meilian Fuxin -liuoksen topikaalinen soveltaminen
Paikallinen muotoilu, joka on johdettu Periplaneta americana -lajista (Meilian Fuxin-liuos).
Muut nimet:
  • MLFX
  • Periplaneta Americana -uute
  • Meilian Fuxin Ye
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Paikallinen lumelääkkeen käyttö
Säteily: Sädehoito
Yksi tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä oli, että potilaat, joilla oli pään ja kaulan laatu karsinooma (mukaan lukien nenänielun karsinooma), jota tarvitaan joko sädehoidon tai samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian saamiseksi.
Muut: Paikallinen lääkkeen kohdistaminen plasebolla
Plaseeboaiheinen paikallinen lääkevalmiste koostuu vaikutuksettomista ainesosista, ja se vastaa ulkonäöltään, koostumukseltaan ja annostelutavaltaan aktiivista Periplaneta americana -peräistä Meilian Fuxin -liuosta. Osallistujat saavat myös ihonhoitoa säteilyihottumaan laitoksen kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. asteen tai sitä korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman ilmaantuvuus (RTOG-kriteerit)
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa 14,5 viikkoon.
Akuutti säteilyihottuma arvioidaan koulutettujen sädehoidon onkologien toimesta Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akuutin säteilytaudin pisteytyskriteerien mukaisesti. RTOG-luokitusjärjestelmä luokittelee akuutin säteilyihottuman asteisiin 0–4, joissa korkeammat asteet osoittavat vakavampia ihoreaktioita. Aste 0 tarkoittaa näkyviä ihomuutoksia; Aste 1 tarkoittaa heikkoa eryteemaa tai kuivaa hilseilyä; Aste 2 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta eryteemaa tai laikkuista kosteaa hilseilyä, joka rajoittuu pääasiassa ihon taiteisiin; Aste 3 tarkoittaa yhtenäistä kosteaa hilseilyä ihon taiteiden ulkopuolella tai pienen vamman aiheuttamaa verenvuotoa; ja Aste 4 tarkoittaa ihonekroosia tai täyspaksuisen ihon haavaumaa tai spontaania verenvuotoa. Asteen 2 tai korkeamman akuutin säteilyihottuman esiintyvyys määritellään osallistujien osuudeksi, joilla kehittyy asteen 2, 3 tai 4 ihottumaa milloin tahansa sädehoidon aikana tai sädehoidon jälkeisen seurantajakson aikana.
Arviointijakso on noin 14 viikkoa 14,5 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. tai 4. asteen säteilyihottuman esiintyvyys
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Säteilyihottumaa arvioivat koulutetut lääkärit Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) akuuttien säteilyvaurioiden pisteytyskriteerien mukaisesti.
Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Aika 3. tai 4. asteen sädeihottuman ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa 14,5 viikkoon.
Aika sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun esiintymiseen astetta 3 tai astetta 4 olevasta sädeihottumasta, arvioituna Radiation Therapy Oncology Group (RTOG):n akuuttia sädehoitoon liittyvää sairastuvuutta arvioivan pisteytyskriteerin mukaisesti.
Arviointijakso on noin 14 viikkoa 14,5 viikkoon.
Minkä tahansa asteen säteilyihottuman kesto
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Ensimmäinen säteilyihottuman määritys ensimmäiseen ei-säteilyihottuman tapaukseen ilman myöhempää säteilyihottuman esiintymistä.
Arviointijakso kestää noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Säteilyihottuman vakavuusarvon muutos RISRAS-asteikolla
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Säteilyihottuman vaikeusasteen muutos, joka mitataan Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) -asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ihoreaktioita. Pisteet arvioidaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä sädehoitopäivää), viikoittain sädehoidon aikana sekä seurantakäynneillä jopa 8 viikon ajan sädehoidon päätyttyä.
Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Potilaan elämänlaadun muutos Skindex-16 -mittarilla
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Potilaan raportoiman elämänlaadun muutos ihon oireisiin liittyen, mitattuna Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument -mittarilla, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Pisteet arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa (ennen sädehoidon ensimmäistä päivää), viikoittain sädehoidon aikana sekä seurantakäynneillä jopa 8 viikon ajan sädehoidon päätyttyä.
Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Radioterapian keskeytys säteilyihottuman vuoksi
Aikaikkuna: Aikajakso on ajanjakso sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
Mikä tahansa sädehoidon väliaikainen keskeytys, viivästys tai lopettaminen, joka johtuu sädeihottumasta ja joka on dokumentoitu potilastiedoissa. Keskeytyksen syyn vahvistaa hoitava sädeonkologi.
Aikajakso on ajanjakso sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
Yleiset haittavaikutusten luokituskriteerit (CTCAE) versio 5.0
Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen terveydentila ja elämänlaadun keskeiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Core 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä mittari on 30 kysymyksen potilasarviointimenetelmä (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikko ja 6 yksittäistä oiremittaria. Pisteet muunnetaan lineaarisesti välille 0-100. Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintakykyjä tai elämänlaatua; oire-asteikoilla/yksittäisillä mittareilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
Pään ja kaulan syöpäkohtaiset oireet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
EORTC QLQ-H&N35 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan pää- ja kaulan syöpäpotilaiden sairauteen liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään monikysymysalajaksoon (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kanssakäyminen ja seksuaalisuus) ja yksitoistaan yksittäiseen kysymykseen (kuten hampaiden ongelmat, ongelmat suun avaamisessa, tahmea sylki, yskä jne.). Kaikki alajaksojen ja yksittäisten kysymysten pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle käyttämällä standardoitua pisteytysalgoritmia. Pisteiden tulkinta: Kaikilla alajaksoilla ja yksittäisillä kysymyksillä korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa.
Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
Potilaiden määrä, jotka jättivät väliin viisi tai useampaa peräkkäistä sädehoitojaksoa
Aikaikkuna: Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
Potilaiden määrä, jotka jättivät viisi tai useampaa peräkkäistä sädehoitokertaa väliin, sekä tähän johtaneet syyt kirjataan sädehoidon aikana.
Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xingchen Peng, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025(1723)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilyn aiheuttama dermatiitti

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa