放射線皮膚炎に対する局所投与用アメリカゴキブリ由来美連復新液
2026年3月24日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital
単一施設、二群、前向き臨床試験による放射線皮膚炎治療のための局所 Periplaneta Americana 由来再生液（美連復新液）の有効性と安全性の評価
放射線療法を受ける患者における放射線皮膚炎の予防のための、トピカル Periplaneta americana 由来の美連復新溶液の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この臨床試験は、放射線療法を受ける患者の放射線皮膚炎の予防および軽減における、局所適用のアメリカゴキブリ由来美連膚新液の有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者は、放射線療法開始時から治療完了まで、照射部位の皮膚に1日2回、局所適用の美連膚新液またはプラセボ製剤を塗布するよう割り当てられます。
プラセボは、同一の投与レジメンで投与されます。
放射線皮膚炎は、ベースライン時および放射線療法中および治療後に定期的に、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）基準を用いて評価され、安全性は、研究期間を通じて局所および全身の有害事象をモニタリングすることによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingchen Peng
- 電話番号：+86 18980606753
- メール：pxx2014@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruiwan Yuan
- メール：yuanruiwan@outlook.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan University West China Hospital
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コンタクト：
- Xingchen Peng
- 電話番号：+86 18980606753
- メール：pxx2014@163.com
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
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コンタクト：
- Xingchen Peng
- 電話番号：+86 18980606753
- メール：pxx2014@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢と性別: 年齢18歳から80歳までの患者（境界値を含む）、性別は問わない。
- 診断と治療: 頭頸部がん（鼻咽頭がんを含む）で、組織病理学的に確認され、根治的放射線療法または術後補助放射線療法を必要とする患者。
- 全身状態: ECOGパフォーマンスステータススコアが0から2の患者。
- 同意: 本研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する患者。
除外基準:
- 既往放射線療法: 標的領域への既往放射線療法の歴がある患者。
- ベースライン皮膚状態: 治療領域のベースライン皮膚状態が有効性評価を妨げる可能性がある患者（例: 開放創、感染、発疹、乾癬などの存在）。
- 全身性疾患: 結合組織疾患またはその他の全身性皮膚疾患の存在。
- 既知のアレルギー: 試験製品（美連復新液）のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 既往臨床研究: 過去3か月以内に他の介入的臨床研究に参加し、いかなる試験薬または試験機器を使用した患者。
- 研究者の裁量: 研究者がこの臨床研究への参加に不適切と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：美連復新ソリューション
アメリカゴキブリ由来の美連復新液の局所適用
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この研究の包含基準の1つは、頭頸部の扁平上皮癌（鼻咽頭癌を含む）の患者が放射線療法のみまたは同時放射線療法と化学療法のいずれかを投与する必要があることでした。
アメリカゴキブリ（Periplaneta americana）由来の局所製剤（美連福新溶液）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボの局所適用
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この研究の包含基準の1つは、頭頸部の扁平上皮癌（鼻咽頭癌を含む）の患者が放射線療法のみまたは同時放射線療法と化学療法のいずれかを投与する必要があることでした。
プラセボ局所製剤は、不活性成分で構成され、外観、質感、投与計画において、活性成分であるアメリカゴキブリ由来の美連復新溶液に合わせて調整され、参加者はまた、施設の臨床診療ガイドラインに従って、放射線皮膚炎のための標準的なスキンケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の急性放射線皮膚炎の発生率（RTOG基準）
時間枠：評価期間は約14週間から14.5週間です。
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急性放射線皮膚炎は、訓練を受けた放射線腫瘍医によって、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の急性放射線罹患スコアリング基準に従って評価されます。
RTOGグレーディングシステムは、急性放射線皮膚炎を0から4までのグレードに分類し、より高いグレードはより重度の皮膚反応を示します。
グレード0は目に見える皮膚の変化がないことを示します；グレード1はかすかな紅斑または乾性落屑を示します；グレード2は中等度から著明な紅斑または斑状の湿性落屑を示し、主に皮膚のひだに限局します；グレード3は皮膚のひだ以外での融合性湿性落屑または軽微な外傷による出血を示します；そしてグレード4は皮膚壊死または全層真皮の潰瘍、または自然出血を示します。
グレード2以上の急性放射線皮膚炎の発生率は、放射線治療中または放射線治療後の追跡期間中に、グレード2、グレード3、またはグレード4の皮膚炎を発症した参加者の割合として定義されます。
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評価期間は約14週間から14.5週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3またはグレード4放射線皮膚炎の発生率
時間枠：評価期間は約14週間および14.5週間です。
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放射線皮膚炎は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の急性放射線障害スコアリング基準に従って、訓練を受けた医師によって評価されます。
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評価期間は約14週間および14.5週間です。
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グレード3またはグレード4放射線皮膚炎の発現時間
時間枠：評価期間は約14週間から14.5週間です。
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放射線療法の開始から、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の急性放射線障害スコアリング基準に従って評価された、グレード3またはグレード4の放射線皮膚炎の最初の文書記録発生までの時間。
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評価期間は約14週間から14.5週間です。
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任意グレードの放射線皮膚炎の期間
時間枠：評価期間は約14週間および14.5週間です。
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放射線皮膚炎の最初の発生から非放射線皮膚炎の最初の発生まで、その後放射線皮膚炎の再発がない状態。
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評価期間は約14週間および14.5週間です。
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RISRASスケールを用いた放射線皮膚炎重症度スコアの変化
時間枠：評価期間は約14週間から14.5週間です。
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放射線誘発性皮膚反応評価尺度（RISRAS）で測定される放射線皮膚炎の重症度の変化。RISRASのスコア範囲は0から24で、スコアが高いほど皮膚反応がより重度であることを示します。
スコアは、ベースライン時（放射線療法初日前）、放射線療法中の毎週、および放射線療法終了後8週間までのフォローアップ時に評価されます。
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評価期間は約14週間から14.5週間です。
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Skindex-16を用いた患者の生活の質の変化
時間枠：評価期間は約14週間から14.5週間です。
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スキン症状に関連する患者報告生活の質（QOL）の変化は、Skindex-16皮膚科生活の質指標で測定され、スコア範囲は0から100で、高いスコアは生活の質の悪化を示します。
スコアは、ベースライン（放射線療法初日前）、放射線療法中の毎週、および放射線療法終了後8週間までのフォローアップ訪問時に評価されます。
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評価期間は約14週間から14.5週間です。
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放射線皮膚炎による放射線治療中断
時間枠：期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
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放射線皮膚炎に起因する放射線療法の一時的な中断、遅延、または中止の発生は、医療記録に記載されているものとする。中断の理由は、担当する放射線腫瘍医によって確認される。
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期間は、放射線療法の開始から放射線療法の完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
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有害事象
時間枠：評価期間は約14週間および14.5週間です。
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有害事象共通用語基準（CTCAE） 5.0版
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評価期間は約14週間および14.5週間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態と生活の質の主要側面
時間枠：総評価期間は約14〜14.5週間です。
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ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質調査票コア30項目 (EORTC QLQ-C30) この調査票は、がん患者の健康関連生活の質の主要側面を評価するために設計された30項目の患者報告アウトカム (PRO) 測定尺度であり、5つの機能尺度 (身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、3つの症状尺度 (疲労、疼痛、吐き気・嘔吐)、1つの全体的な健康状態/生活の質尺度、および6つの単一項目症状測定を含みます。
スコアは0〜100の範囲に線形変換されます。
機能尺度と全体的な健康状態尺度では、高いスコアはより良い機能レベルまたは生活の質を示します；症状尺度/項目では、高いスコアはより大きな症状負担を示します。
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総評価期間は約14〜14.5週間です。
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頭頸部癌に特有の症状
時間枠：総評価期間は約14～14.5週間です。
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EORTC QLQ-H&N35は、頭頸部癌患者における疾患関連症状および治療関連副作用を評価するために特別に設計された患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。
このツールは35項目から構成され、7つの複数項目サブスケール（痛み、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、性機能）と11の単一項目測定（歯の問題、口を開ける問題、粘性唾液、咳など）に分類されています。
すべてのサブスケールおよび単一項目のスコアは、標準化された採点アルゴリズムを使用して0-100スケールに線形変換されます。
スコアの解釈：すべてのサブスケールおよび単一項目において、高いスコアはより重篤な症状またはより大きな症状負担を表します。
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総評価期間は約14～14.5週間です。
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連続した5回以上の放射線照射を欠席した患者の数
時間枠：評価期間は約6週間と6.5週間です。
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放射線治療中に、5回以上連続して放射線治療を受けられなかった患者数とその理由が記録されます。
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評価期間は約6週間と6.5週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xingchen Peng、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月11日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線療法の臨床試験
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Ming-Yuan Chen募集