Liquide Meilian Fuxin dérivé de Periplaneta Americana topique pour la dermatite radique
24 mars 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Une étude clinique prospective monocentrique à deux bras évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une solution régénérative topique dérivée de Periplaneta americana (Liquide Meilian Fuxin) pour le traitement de la dermatite radique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution topique Meilian Fuxin dérivée de Periplaneta americana pour la prévention de la dermatite radique chez les patients subissant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution topique Meilian Fuxin dérivée de Periplaneta americana dans la prévention et la réduction de la dermatite radique chez les patients subissant une radiothérapie.
Les participants seront assignés à recevoir soit la solution topique Meilian Fuxin, soit une formulation placebo, appliquée deux fois par jour sur la zone de peau irradiée, du début de la radiothérapie jusqu'à la fin du traitement.
Le placebo sera administré selon un schéma d'application identique.
La dermatite radique sera évaluée au départ et à intervalles réguliers pendant et après la radiothérapie en utilisant les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), et l'innocuité sera évaluée en surveillant les événements indésirables locaux et systémiques tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- Sichuan University West China Hospital
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Contact:
- Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge et sexe : Patients âgés de 18 à 80 ans (valeurs limites incluses), quel que soit le sexe.
- Diagnostic et traitement : Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé) confirmé par histopathologie et nécessitant une radiothérapie radicale ou une radiothérapie adjuvante postopératoire.
- État général : Patients avec un score d'état général ECOG de 0 à 2.
- Consentement : Patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure : Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone cible.
- État cutané de base : État cutané de base dans la zone de traitement pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité (par exemple, présence de plaies ouvertes, d'infection, d'éruption cutanée, de psoriasis, etc.).
- Maladies systémiques : Présence de maladies du tissu conjonctif ou d'autres dermatoses systémiques.
- Allergies connues : Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude (solution Meilian Fuxin).
- Recherche clinique antérieure : Participation à d'autres études cliniques interventionnelles au cours des 3 derniers mois et utilisation de tout médicament ou dispositif à l'étude.
- Discrétion de l'investigateur : Sujets jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution Meilian Fuxin
Application topique de la solution Meilian Fuxin dérivée de Periplaneta americana
|
L'un des critères d'inclusion de l'étude était que les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé) devaient recevoir une radiothérapie seule ou une radiothérapie et une chimiothérapie simultanées.
Une formulation topique dérivée de Periplaneta americana (Solution Meilian Fuxin).
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin
Application topique de placebo
|
L'un des critères d'inclusion de l'étude était que les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé) devaient recevoir une radiothérapie seule ou une radiothérapie et une chimiothérapie simultanées.
La formulation topique placebo sera composée d'ingrédients inactifs et sera assortie en apparence, texture et schéma d'administration à la solution active Meilian Fuxin dérivée de Periplaneta americana, et les participants recevront également des soins cutanés standard pour la dermatite de radiation conformément aux directives de pratique clinique institutionnelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de dermatite aiguë par radiation de grade 2 ou plus (critères RTOG)
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
|
La dermatite radique aiguë est évaluée par des oncologues radiothérapeutes formés selon les critères de notation de la morbidité radique aiguë du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Le système de classement RTOG catégorise la dermatite radique aiguë en grades 0 à 4, les grades plus élevés indiquant des réactions cutanées plus sévères.
Le grade 0 indique l'absence de modifications cutanées visibles ; le grade 1 indique un érythème léger ou une desquamation sèche ; le grade 2 indique un érythème modéré à vif ou une desquamation humide en plaques, principalement confinée aux plis cutanés ; le grade 3 indique une desquamation humide confluente en dehors des plis cutanés ou un saignement induit par un traumatisme mineur ; et le grade 4 indique une nécrose cutanée ou une ulcération du derme sur toute son épaisseur, ou un saignement spontané.
L'incidence de la dermatite radique aiguë de grade 2 ou plus est définie comme la proportion de participants qui développent une dermatite de grade 2, de grade 3 ou de grade 4 à tout moment pendant la radiothérapie ou dans la période de suivi post-radiothérapie.
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de dermatite de radiation de grade 3 ou de grade 4
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
La dermatite radique est évaluée par des médecins formés selon les critères de notation de la morbidité aiguë des radiations du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
|
Temps jusqu'à l'apparition d'une dermatite de grade 3 ou de grade 4 induite par la radiothérapie
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
|
Le délai entre le début de la radiothérapie et la première occurrence documentée de dermatite radique de grade 3 ou grade 4, évaluée selon les critères de notation de la morbidité aiguë de radiothérapie du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines à 14,5 semaines.
|
|
La durée de toute dermatite de radiation de grade
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
La première détermination de la dermatite de radiation à la première instance de dermatite non-radiante, sans instance ultérieure de dermatite de radiation.
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
|
Modification du score de sévérité de la dermatite radique selon l'échelle RISRAS
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
L'évolution de la sévérité de la dermatite radique, évaluée par l'échelle d'évaluation des réactions cutanées induites par les radiations (RISRAS), dont les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des réactions cutanées plus sévères.
Les scores seront évalués au départ (avant le premier jour de radiothérapie), chaque semaine pendant la radiothérapie, et lors des visites de suivi jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
|
Évolution de la qualité de vie du patient à l'aide du Skindex-16
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
La modification de la qualité de vie rapportée par les patients concernant les symptômes cutanés, mesurée par l'instrument Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, qui varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
Les scores seront évalués au départ (avant le premier jour de radiothérapie), chaque semaine pendant la radiothérapie, et lors des visites de suivi jusqu'à 8 semaines après la fin de la radiothérapie.
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
|
Interruption de la radiothérapie due à une dermatite radique
Délai: La période est la période entre le début de la radiothérapie et la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
|
L'occurrence de toute interruption temporaire, retard ou arrêt de la radiothérapie attribuable à une dermite radique, telle que documentée dans le dossier médical.
La raison de l'interruption sera confirmée par le radiothérapeute traitant.
|
La période est la période entre le début de la radiothérapie et la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
|
|
Effets indésirables
Délai: La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
Terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE) version 5.0
|
La période d'évaluation est d'environ 14 semaines et 14,5 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État de santé général et dimensions fondamentales de la qualité de vie
Délai: La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
|
Questionnaire de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer version 30 (EORTC QLQ-C30) Cet instrument est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) comprenant 30 items conçue pour évaluer les aspects fondamentaux de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer, incluant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle de l'état de santé global/qualité de vie, et 6 mesures de symptômes à un seul item.
Les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux fonctionnels ou une meilleure qualité de vie ; pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
|
La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
|
|
Symptômes spécifiques au cancer de la tête et du cou
Délai: La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
|
L'EORTC QLQ-H&N35 est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiquement conçu pour évaluer les symptômes liés à la maladie et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Il comprend 35 items, organisés en sept sous-échelles à plusieurs items (douleur, déglutition, sens, parole, alimentation sociale, contact social et sexualité) et onze mesures à item unique (telles que problèmes dentaires, difficultés à ouvrir la bouche, salive collante, toux, etc.).
Tous les scores des sous-échelles et des items uniques sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme de notation standardisé.
Interprétation des scores : Pour toutes les sous-échelles et items uniques, des scores plus élevés représentent des symptômes plus sévères ou une charge symptomatique plus importante.
|
La période d'évaluation totale est d'environ 14 à 14,5 semaines.
|
|
Le nombre de patients ayant manqué cinq fractions de radiothérapie consécutives ou plus
Délai: La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
|
Le nombre de patients qui ont manqué cinq séances de radiothérapie consécutives ou plus et les raisons de ces absences sont enregistrés pendant la radiothérapie.
|
La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingchen Peng, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(1723)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .