Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální roztok Meilian Fuxin odvozený od Periplaneta Americana pro radiační dermatitidu

24. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednostředové, dvouramenné, prospektivní klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti topické regenerační látky odvozené z Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) pro léčbu radiační dermatitidy

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana pro prevenci radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana při prevenci a snížení radiační dermatitidy u pacientů podstupujících radioterapii. Účastníci budou rozděleni do skupin, které budou dostávat buď topický roztok Meilian Fuxin, nebo placebovou formulaci, aplikovanou dvakrát denně na ozářenou oblast kůže od začátku radioterapie až po dokončení léčby. Placebo bude podáváno podle stejného aplikačního režimu. Radiační dermatitida bude hodnocena na začátku a v pravidelných intervalech během a po radioterapii pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), a bezpečnost bude hodnocena sledováním lokálních a systémových nežádoucích účinků po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingchen Peng
  • Telefonní číslo: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng
          • Telefonní číslo: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng
          • Telefonní číslo: +86 18980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk a pohlaví: Pacienti ve věku 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot), bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnóza a léčba: Pacienti s rakovinou hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu), u kterých byla diagnóza potvrzena histopatologicky a kteří vyžadují radikální radioterapii nebo pooperační adjuvantní radioterapii.
  3. Výkonnostní stav: Pacienti s hodnocením výkonnostního stavu ECOG 0 až 2.
  4. Souhlas: Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasí účastnit této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie: Pacienti s anamnézou předchozí radioterapie v cílové oblasti.
  2. Základní stav kůže: Základní stav kůže v ošetřované oblasti, který by mohl ovlivnit hodnocení účinnosti (např. přítomnost otevřených ran, infekce, vyrážka, psoriáza apod.).
  3. Systémová onemocnění: Přítomnost onemocnění pojiva nebo jiných systémových dermatóz.
  4. Známé alergie: Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (roztok Meilian Fuxin).
  5. Předchozí klinický výzkum: Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících a použití jakýchkoli zkoumaných léčiv nebo zařízení.
  6. Uvážení vyšetřovatele: Subjekty, které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meilian Fuxin Solution
Topikální aplikace roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Lék: Lokální aplikace roztoku Meilian Fuxin odvozeného od Periplaneta americana
Lokální formulace odvozená od Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Ostatní jména:
  • MLFX
  • Extrakt z švába amerického (Periplaneta americana)
  • Meilian Fuxin Ye
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lokální aplikace placeba
Záření: Radioterapie
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Jiný: Lokální aplikace placeba
Placebo topický přípravek bude složen z neaktivních složek a bude svým vzhledem, konzistencí a režimem podávání odpovídat aktivnímu roztoku Meilian Fuxin odvozenému od Periplaneta americana. Účastníci také obdrží standardní péči o kůži při radiační dermatitidě podle institucionálních klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího (kritéria RTOG)
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Akutní radiační dermatitida je hodnocena školenými radiačními onkology podle hodnotících kritérií akutní radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG). Systém hodnocení RTOG kategorizuje akutní radiační dermatitidu do stupňů 0 až 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější kožní reakce. Stupeň 0 indikuje žádné viditelné kožní změny; Stupeň 1 indikuje slabé erytém nebo suchou deskvamaci; Stupeň 2 indikuje střední až výrazný erytém nebo ložiskovou vlhkou deskvamaci, převážně omezenou na kožní záhyby; Stupeň 3 indikuje splývající vlhkou deskvamaci mimo kožní záhyby nebo krvácení vyvolané drobným traumatem; a Stupeň 4 indikuje nekrózu kůže nebo ulceraci celé tloušťky dermis, nebo spontánní krvácení. Výskyt akutní radiační dermatitidy stupně 2 nebo vyššího je definován jako podíl účastníků, u kterých se vyvine dermatitida stupně 2, 3 nebo 4 kdykoli během radioterapie nebo v období sledování po radioterapii.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační dermatitidy 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Období hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Radiační dermatitida je hodnocena školenými lékaři podle kritérií hodnocení akutní radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Období hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Čas do výskytu radiační dermatitidy stupně 3 nebo stupně 4
Časové okno: Hodnotící období je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Doba od zahájení radioterapie k prvnímu zdokumentovanému výskytu radiační dermatitidy 3. nebo 4. stupně, hodnocené podle akutních hodnotících kritérií radiační morbidity Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG).
Hodnotící období je přibližně 14 týdnů až 14,5 týdne.
Doba trvání radiační dermatitidy jakéhokoli stupně
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
První stanovení radiační dermatitidy k prvnímu případu neradiační dermatitidy, bez následného případu radiační dermatitidy.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna závažnosti radiační dermatitidy podle stupnice RISRAS
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna závažnosti radiační dermatitidy, měřená pomocí škály hodnocení kožních reakcí vyvolaných zářením (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS), která se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější kožní reakce. Skóre bude hodnoceno na začátku studie (před prvním dnem radioterapie), týdně během radioterapie a při kontrolních návštěvách až do 8 týdnů po ukončení radioterapie.
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna kvality života pacienta pomocí dotazníku Skindex-16
Časové okno: Doba vyhodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Změna kvality života hlášená pacientem ve vztahu k kožním příznakům, měřená pomocí nástroje Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Sklady budou hodnoceny na začátku (před prvním dnem radioterapie), týdně během radioterapie a při následných návštěvách až do 8 týdnů po dokončení radioterapie.
Doba vyhodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Přerušení radioterapie v důsledku radiační dermatitidy
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Výskyt jakéhokoli dočasného přerušení, zpoždění nebo ukončení radioterapie přičitatelného radiační dermatitidě, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci. Důvod přerušení bude potvrzen ošetřujícím radiačním onkologem.
Časové období je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Hodnocené období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0
Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav a základní dimenze kvality života
Časové okno: Celkové vyhodnocení trvá přibližně 14 až 14,5 týdne.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30) Tento nástroj je 30položkovým měřítkem pacientem hlášených výsledků (PRO) navrženým k hodnocení základních aspektů kvality života související se zdravím u onkologických pacientů, včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné globální škály zdravotního stavu/kvality života a 6 jednopoložkových symptomových měření. Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0-100. U funkčních škál a globální škály zdravotního stavu vyšší skóre indikuje lepší funkční úroveň nebo kvalitu života; u symptomových škál/položek vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy.
Celkové vyhodnocení trvá přibližně 14 až 14,5 týdne.
Příznaky specifické pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
EORTC QLQ-H&N35 je pacienty hlášený výsledný nástroj (PRO), který je speciálně navržen k hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním a vedlejších účinků souvisejících s léčbou u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Skládá se z 35 položek, které jsou organizovány do sedmi vícepoložkových subškála (bolest, polykání, smysly, řeč, společná strava, společenský kontakt a sexualita) a jedenácti jednopoložkových měření (jako jsou zubní problémy, problémy s otevíráním úst, lepkavé sliny, kašel atd.).
Všechny skóre subškála a jednopoložkových měření jsou lineárně transformovány na škálu 0–100 pomocí standardizovaného hodnotícího algoritmu.
Interpretace skóre: Pro všechny subškála a jednotlivé položky platí, že vyšší skóre představuje závažnější příznaky nebo větší zátěž příznaků.
Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích frakcí ozařování
Časové okno: Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozařování, a důvody pro to jsou zaznamenány během radioterapie.
Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025(1723)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida vyvolaná zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit