Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy płyn Meilian Fuxin pochodzący z Periplaneta Americana na popromienne zapalenie skóry

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednoośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego roztworu regeneracyjnego pochodzącego z Periplaneta americana (Meilian Fuxin Liquid) w leczeniu zapalenia skóry po radioterapii

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego roztworu Meilian Fuxin pochodzącego z Periplaneta americana w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego roztworu Meilian Fuxin pochodzącego z Periplaneta americana w zapobieganiu i zmniejszaniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów poddawanych radioterapii. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania miejscowego roztworu Meilian Fuxin lub placebo, aplikowanego dwa razy dziennie na napromieniany obszar skóry od początku radioterapii do zakończenia leczenia. Placebo będzie podawane według identycznego schematu aplikacji. Popromienne zapalenie skóry będzie oceniane na początku oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie i po radioterapii przy użyciu kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), a bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xingchen Peng
  • Numer telefonu: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University West China Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i płeć: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (włącznie z wartościami granicznymi), niezależnie od płci.
  2. Rozpoznanie i leczenie: Pacjenci z rakiem głowy i szyi (w tym rakiem nosogardła), u których rozpoznanie potwierdzono badaniem histopatologicznym i którzy wymagają radykalnej radioterapii lub pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.
  3. Stan sprawności: Pacjenci z wynikiem ECOG w zakresie 0-2.
  4. Zgoda: Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia: Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii w obszarze docelowym.
  2. Stan skóry wyjściowy: Stan skóry wyjściowy w obszarze leczenia, który może zakłócać ocenę skuteczności (np. obecność otwartych ran, infekcji, wysypki, łuszczycy itp.).
  3. Choroby układowe: Obecność chorób tkanki łącznej lub innych układowych dermatoz.
  4. Znane alergie: Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu (roztwór Meilian Fuxin).
  5. Wcześniejsze badania kliniczne: Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stosowanie jakichkolwiek badanych leków lub urządzeń.
  6. Uznanie badacza: Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meilian Fuxin Solution
Miejscowa aplikacja Meilian Fuxin Solution pochodzącej z Periplaneta americana
Promieniowanie: Radioterapia
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Lek: Miejscowe zastosowanie Roztworu Meilian Fuxin pochodzącego z Periplaneta americana
Miejscowa formulacja pochodząca z Periplaneta americana (Roztwór Meilian Fuxin).
Inne nazwy:
  • MLFX
  • Ekstrakt z Periplaneta Americana
  • Meilian Fuxin Ye
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Miejscowe zastosowanie placebo
Promieniowanie: Radioterapia
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Inny: Miejscowe stosowanie placebo
Placebo w postaci preparatu do stosowania miejscowego będzie składać się z nieaktywnych składników i będzie dopasowany pod względem wyglądu, konsystencji oraz schematu podawania do aktywnego roztworu Meilian Fuxin pochodzącego z Periplaneta americana, a uczestnicy będą również otrzymywać standardową pielęgnację skóry w przypadku popromiennego zapalenia skóry zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry w stopniu 2 lub wyższym (kryteria RTOG)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi od około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
Ostre popromienne zapalenie skóry jest oceniane przez wykwalifikowanych onkologów radioterapeutycznych zgodnie z kryteriami oceny ostrej zachorowalności popromiennej Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). System klasyfikacji RTOG kategoryzuje ostre popromienne zapalenie skóry na stopnie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe reakcje skórne. Stopień 0 oznacza brak widocznych zmian skórnych; Stopień 1 oznacza słabe rumienie lub suchy złuszczanie; Stopień 2 oznacza umiarkowany do intensywnego rumienia lub plamiste wilgotne złuszczanie, głównie ograniczone do fałdów skórnych; Stopień 3 oznacza zlewające się wilgotne złuszczanie poza fałdami skórnymi lub krwawienie wywołane niewielkim urazem; a Stopień 4 oznacza martwicę skóry lub owrzodzenie pełnej grubości skóry właściwej, lub samoistne krwawienie. Częstość występowania ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 2 lub wyższego definiuje się jako odsetek uczestników, u których rozwinie się zapalenie skóry stopnia 2, 3 lub 4 w dowolnym momencie podczas radioterapii lub w okresie obserwacji po radioterapii.
Okres oceny wynosi od około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia skóry 3. lub 4. stopnia wywołanego napromienianiem
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Zapalenie skóry wywołane napromienianiem jest oceniane przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie z kryteriami punktacji ostrych powikłań napromieniania Grupy Onkologii Radioterapii (RTOG).
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Czas do wystąpienia zapalenia skóry o stopniu 3 lub 4 po radioterapii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
Czas od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego udokumentowanego wystąpienia zapalenia skóry wywołanego radioterapią w stopniu 3 lub 4, ocenianego zgodnie z ostrymi kryteriami oceny zachorowalności na skutek radioterapii grupy Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Okres oceny wynosi około 14 tygodni do 14,5 tygodnia.
Czas trwania promieniowego zapalenia skóry dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Pierwsze stwierdzenie zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem do pierwszego przypadku zapalenia skóry niezwiązanego z promieniowaniem, bez późniejszego wystąpienia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem.
Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Zmiana w ocenie ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu skali RISRAS
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Zmiana w nasileniu zapalenia skóry wywołanego radioterapią, mierzona za pomocą Skali Oceny Reakcji Skórnych Wywołanych Promieniowaniem (RISRAS), która obejmuje zakres od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe reakcje skórne. Wyniki będą oceniane na początku (przed pierwszym dniem radioterapii), co tydzień podczas radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Zmiana jakości życia pacjenta za pomocą Skindex-16
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia związanej z objawami skórnymi, mierzona za pomocą Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Wyniki będą oceniane na początku badania (przed pierwszym dniem radioterapii), co tydzień podczas radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Przerwanie radioterapii z powodu popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Wystąpienie jakiejkolwiek tymczasowej przerwy, opóźnienia lub przerwania radioterapii z powodu popromiennego zapalenia skóry, zgodnie z dokumentacją medyczną. Przyczyna przerwy zostanie potwierdzona przez prowadzącego onkologa radioterapeutę.
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Okres oceny trwa około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Stan Zdrowia i Kluczowe Wymiary Jakości Życia
Ramy czasowe: Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) Ten instrument to 30-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zaprojektowana do oceny kluczowych aspektów zdrowotnej jakości życia u pacjentów z nowotworami, obejmująca 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedną skalę ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych miar objawów. Wyniki są liniowo przekształcane do zakresu 0-100. Dla skal funkcjonalnych i skali ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonalne lub jakość życia; dla skal/pozycji objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Objawy specyficzne dla raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
EORTC QLQ-H&N35 to narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO), zaprojektowane specjalnie do oceny objawów związanych z chorobą i skutków ubocznych związanych z leczeniem u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Składa się z 35 pozycji, zorganizowanych w siedem wielopozycyjnych podskal (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakty społeczne i seksualność) oraz jedenaście pojedynczych pozycji (takich jak problemy stomatologiczne, problemy z otwieraniem ust, lepka ślina, kaszel itp.). Wszystkie wyniki podskal i pojedynczych pozycji są liniowo przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu znormalizowanego algorytmu punktacji. Interpretacja wyników: Dla wszystkich podskal i pojedynczych pozycji wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy lub większe obciążenie objawami.
Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych frakcji radioterapii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych sesji radioterapii oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingchen Peng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(1723)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj