Topisk Periplaneta Americana-derivert Meilian Fuxin-væske for strålingsdermatitt
24. mars 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
En enkelt-senter, to-armet, prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en topikal Periplaneta americana-avledet regenerativ løsning (Meilian Fuxin Liquid) for behandling av stråledermatitt
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk Periplaneta americana-avledet Meilian Fuxin-løsning for forebygging av strålingsdermatitt hos pasienter som gjennomgår stråleterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk forsøk har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten av topisk Periplaneta americana-avledet Meilian Fuxin Solution for å forebygge og redusere stråledermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Deltakere vil bli tildelt enten topisk Meilian Fuxin Solution eller en placebo-formulering, påført to ganger daglig på det bestrålede hudområdet fra starten av strålebehandlingen gjennom fullføringen av behandlingen.
Placebo vil bli administrert ved bruk av et identisk påføringsregime.
Stråledermatitt vil bli vurdert ved baseline og med jevne mellomrom under og etter strålebehandling ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-kriteriene, og sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke lokale og systemiske bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruiwan Yuan
- E-post: yuanruiwan@outlook.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan University West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: Pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive grenseverdier), uavhengig av kjønn.
- Diagnose og behandling: Pasienter med hode- og halskreft (inkludert nasofaryngealcarcinom) som er bekreftet ved histopatologi og som krever radikal strålebehandling eller postoperativ adjuvans strålebehandling.
- Ytelsestilstand: Pasienter med en ECOG ytelsestilstandsscore på 0 til 2.
- Samtykke: Pasienter som frivillig samtykker til å delta i denne studien og signerer informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling: Pasienter med tidligere strålebehandling til målområdet.
- Grunnleggende hudtilstand: Grunnleggende hudtilstand i behandlingsområdet som kan forstyrre effektvurdering (f.eks. tilstedeværelse av åpne sår, infeksjon, utslett, psoriasis, etc.).
- Systemiske sykdommer: Tilstedeværelse av bindevevssykdommer eller andre systemiske hudlidelser.
- Kjente allergier: Kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet (Meilian Fuxin Solution).
- Tidligere klinisk forskning: Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 3 månedene og bruk av undersøkende legemidler eller enheter.
- Forskerens skjønn: Personer som etter forsøksleders vurdering er uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meilian Fuxin-løsning
Topisk påføring av Meilian Fuxin-løsning fra Periplaneta americana
|
Et av inkluderingskriteriene for studien var at pasienter med plateepitelkarsinom i hodet og nakken (inkludert nasopharyngeal karsinom) trengte for å få enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og cellegift.
En topisk formulering utledet fra Periplaneta americana (Meilian Fuxin Solution).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Topisk påføring av placebo
|
Et av inkluderingskriteriene for studien var at pasienter med plateepitelkarsinom i hodet og nakken (inkludert nasopharyngeal karsinom) trengte for å få enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og cellegift.
Placebo-topisk formulering vil være sammensatt av inaktive ingredienser og vil være tilpasset i utseende, tekstur og administreringsregime til den aktive Periplaneta americana-avledede Meilian Fuxin-løsningen, og deltakerne vil også motta standard hudpleie for stråledermatitt i henhold til institusjonelle kliniske praksisretningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt stråledermatitt av grad 2 eller høyere (RTOG-kriterier)
Tidsramme: Evalueringen varer i omtrent 14 uker til 14,5 uker.
|
Akutt stråledermatitt vurderes av utdannede stråleonkologer i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sine akutte strålingsmorbiditetsskåringskriterier.
RTOG-graderingssystemet kategoriserer akutt stråledermatitt i grader 0 til 4, hvor høyere grader indikerer mer alvorlige hudreaksjoner.
Grad 0 indikerer ingen synlige hudforandringer; Grad 1 indikerer svak erytem eller tørr avskalling; Grad 2 indikerer moderat til kraftig erytem eller flekkvis fuktig avskalling, hovedsakelig begrenset til hudfolder; Grad 3 indikerer sammenhengende fuktig avskalling utenfor hudfolder eller blødning forårsaket av mindre traumer; og Grad 4 indikerer hudnekrose eller fulltykkelse dermis-sår, eller spontan blødning.
Forekomsten av Grad 2 eller høyere akutt stråledermatitt er definert som andelen deltakere som utvikler Grad 2, Grad 3 eller Grad 4 dermatitt når som helst under strålebehandlingen eller i oppfølgingsperioden etter strålebehandling.
|
Evalueringen varer i omtrent 14 uker til 14,5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller grad 4 stråledermatitt
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Stråledermatitt vurderes av utdannede leger i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sine akutte strålingsskade-skåringskriterier.
|
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
|
Tid til forekomst av grad 3 eller grad 4 stråledermatitt
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker til 14,5 uker.
|
Tiden fra starten av strålebehandlingen til den første dokumenterte forekomsten av stråledermatitt grad 3 eller grad 4, vurdert i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) akutte strålingsskade-skåringskriterier.
|
Evalueringstiden er omtrent 14 uker til 14,5 uker.
|
|
Varigheten av stråledermatitt av enhver grad
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Den første fastsettelsen av stråledermatitt til den første forekomsten av ikke-stråledermatitt, uten en påfølgende forekomst av stråledermatitt.
|
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for stråledermatitt ved bruk av RISRAS-skalaen
Tidsramme: Evalueringen varer i omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Endringen i alvorlighetsgraden av stråledermatitt, målt ved Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS), som har en skala fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige hudreaksjoner.
Poengsummer vil bli vurdert ved baseline (før første dag med strålebehandling), ukentlig under strålebehandlingen, og ved oppfølgingsbesøk opptil 8 uker etter fullført strålebehandling.
|
Evalueringen varer i omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
|
Endring i pasientens livskvalitet ved bruk av Skindex-16
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Endringen i pasientrapportert livskvalitet relatert til hudplager, målt med Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, som varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Skårer vil bli vurdert ved utgangspunktet (før første dag med strålebehandling), ukentlig under strålebehandlingen, og ved oppfølgingsbesøk opptil 8 uker etter fullført strålebehandling.
|
Evalueringstiden er omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
|
Strålebehandling avbrutt på grunn av stråledermatitt
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Forekomsten av enhver midlertidig avbrudd, forsinkelse eller avbrudd av stråleterapi som skyldes stråledermatitt, slik det er dokumentert i journalen.
Årsaken til avbruddet vil bli bekreftet av den behandlende stråleonkologen.
|
Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Evalueringen varer omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Evalueringen varer omtrent 14 uker og 14,5 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsetilstand og kjerneområder for livskvalitet
Tidsramme: Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft kvalitet på liv-spørreskjema kjernen 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrumentet er et pasientrapportert utfallsmål (PRO) med 30 elementer designet for å evaluere kjerneaspekter av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter, inkludert 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomer-skalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsetilstand/livskvalitet-skala, og 6 enkeltelements symptommålinger.
Skårer blir lineært transformert til et område på 0-100.
For de funksjonelle skalaene og den globale helsetilstand-skalaen indikerer høyere skårer bedre funksjonsnivåer eller livskvalitet; for symptomer-skalaene/elementene indikerer høyere skårer større symptombyrde.
|
Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
|
|
Spesifikke symptomer på hode- og halskreft
Tidsramme: Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
|
EORTC QLQ-H&N35 er et pasientrapportert resultatmålingsverktøy (PRO) spesielt utviklet for å vurdere sykdomsrelaterte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med hode- og halskreft.
Det består av 35 elementer, organisert i syv flerelement-skalaer (smerte, svelging, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet) og elleve enkeltelement-mål (som tannproblemer, problemer med å åpne munnen, klissete spytt, hosting, etc.).
Alle skala- og enkeltelement-resultater transformeres lineært til en 0-100 skala ved hjelp av en standardisert poengsettingsalgoritme.
Tolkning av resultater: For alle skalaer og enkeltelementer representerer høyere poeng mer alvorlige symptomer eller større symptombyrde.
|
Den totale evalueringsperioden er omtrent 14 til 14,5 uker.
|
|
Antall pasienter som gikk glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger
Tidsramme: Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Antall pasienter som gikk glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger og årsakene til dette blir registrert under stråleterapien.
|
Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingchen Peng, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025(1723)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .