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Líquido Meilian Fuxin derivado de Periplaneta Americana tópico para la dermatitis por radiación

24 de marzo de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Un Estudio Clínico Prospectivo, Monocéntrico, de Dos Brazos, que Evalúa la Eficacia y Seguridad de una Solución Regenerativa Tópica Derivada de Periplaneta Americana (Líquido Meilian Fuxin) para el Tratamiento de la Dermatitis por Radiación

Para evaluar la eficacia y seguridad de la solución Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana tópica para la prevención de la dermatitis por radiación en pacientes sometidos a radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la solución tópica Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana en la prevención y reducción de la dermatitis por radiación en pacientes sometidos a radioterapia. Los participantes serán asignados para recibir la solución tópica Meilian Fuxin o una formulación placebo, aplicada dos veces al día en el área de piel irradiada desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del tratamiento. El placebo se administrará siguiendo un régimen de aplicación idéntico. La dermatitis por radiación se evaluará al inicio y a intervalos regulares durante y después de la radioterapia utilizando los criterios del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), y la seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos locales y sistémicos a lo largo del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingchen Peng
  • Número de teléfono: +86 18980606753
  • Correo electrónico: pxx2014@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan University West China Hospital
        • Contacto:
          • Xingchen Peng
          • Número de teléfono: +86 18980606753
          • Correo electrónico: pxx2014@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
        • Contacto:
          • Xingchen Peng
          • Número de teléfono: +86 18980606753
          • Correo electrónico: pxx2014@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad y sexo: Pacientes de 18 a 80 años (inclusive de los valores límite), independientemente del sexo.
  2. Diagnóstico y tratamiento: Pacientes con cáncer de cabeza y cuello (incluido el carcinoma nasofaríngeo) confirmado por histopatología que requieran radioterapia radical o radioterapia adyuvante postoperatoria.
  3. Estado funcional: Pacientes con una puntuación de estado funcional ECOG de 0 a 2.
  4. Consentimiento: Pacientes que acepten voluntariamente participar en este estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Radioterapia previa: Pacientes con antecedentes de radioterapia previa en el área objetivo.
  2. Estado basal de la piel: Estado basal de la piel en el área de tratamiento que pueda interferir con la evaluación de la eficacia (por ejemplo, presencia de heridas abiertas, infección, erupción cutánea, psoriasis, etc.).
  3. Enfermedades sistémicas: Presencia de enfermedades del tejido conectivo u otras dermatosis sistémicas.
  4. Alergias conocidas: Alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación (Solución Meilian Fuxin).
  5. Investigación clínica previa: Participación en otros estudios clínicos de intervención en los últimos 3 meses y uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
  6. Criterio del investigador: Sujetos que, a criterio del investigador, no sean adecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución Meilian Fuxin
Aplicación tópica de la Solución Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana
Radiación: Radioterapia
Uno de los criterios de inclusión para el estudio fue que los pacientes con carcinoma escamosos de la cabeza y el cuello (incluido el carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultánea.
Droga: Aplicación tópica de la Solución Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana
Una formulación tópica derivada de Periplaneta americana (Solución Meilian Fuxin).
Otros nombres:
  • MLFX
  • Extracto de Periplaneta Americana
  • Meilian Fuxin Ye
Comparador de placebos: Grupo de control
Aplicación tópica de placebo
Radiación: Radioterapia
Uno de los criterios de inclusión para el estudio fue que los pacientes con carcinoma escamosos de la cabeza y el cuello (incluido el carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultánea.
Otro: Aplicación tópica de placebo
La formulación tópica placebo estará compuesta por ingredientes inactivos y se igualará en apariencia, textura y régimen de administración a la solución activa Meilian Fuxin derivada de Periplaneta americana, y los participantes también recibirán cuidados cutáneos estándar para la dermatitis por radiación según las guías de práctica clínica institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Dermatitis Aguda por Radiación de Grado 2 o Superior (Criterios RTOG)
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
La dermatitis aguda por radiación es evaluada por oncólogos radioterápicos capacitados según los criterios de puntuación de morbilidad aguda por radiación del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG). El sistema de clasificación RTOG categoriza la dermatitis aguda por radiación en grados 0 a 4, donde grados más altos indican reacciones cutáneas más graves. El Grado 0 indica ausencia de cambios cutáneos visibles; el Grado 1 indica eritema leve o descamación seca; el Grado 2 indica eritema moderado a intenso o descamación húmeda en parches, principalmente confinada a pliegues cutáneos; el Grado 3 indica descamación húmeda confluente fuera de pliegues cutáneos o sangrado inducido por traumatismo menor; y el Grado 4 indica necrosis cutánea o ulceración de la dermis de espesor completo, o sangrado espontáneo. La incidencia de dermatitis aguda por radiación de Grado 2 o superior se define como la proporción de participantes que desarrollan dermatitis de Grado 2, Grado 3 o Grado 4 en cualquier momento durante la radioterapia o dentro del período de seguimiento post-radioterapia.
El período de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dermatitis por radiación de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
La dermatitis por radiación es evaluada por médicos capacitados de acuerdo con los criterios de puntuación de morbilidad aguda por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Tiempo hasta la aparición de dermatitis por radiación de grado 3 o grado 4
Periodo de tiempo: El período de evaluación es aproximadamente de 14 semanas a 14,5 semanas.
El tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia hasta la primera aparición documentada de dermatitis por radiación de Grado 3 o Grado 4, evaluada según los criterios de puntuación de morbilidad aguda por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
El período de evaluación es aproximadamente de 14 semanas a 14,5 semanas.
La duración de la dermatitis por radiación de cualquier grado
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
La primera determinación de dermatitis por radiación al primer caso de dermatitis no por radiación, sin un caso posterior de dermatitis por radiación.
El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Cambio en la Puntuación de la Gravedad de la Dermatitis por Radiación mediante la Escala RISRAS
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
El cambio en la gravedad de la dermatitis por radiación, medido por la Escala de Evaluación de Reacciones Cutáneas Inducidas por Radiación (RISRAS), que oscila entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican reacciones cutáneas más graves. Las puntuaciones se evaluarán al inicio (antes del primer día de radioterapia), semanalmente durante la radioterapia y en las visitas de seguimiento hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia.
El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Cambio en la Calidad de Vida del Paciente mediante el Skindex-16
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
El cambio en la calidad de vida informada por el paciente en relación con los síntomas cutáneos, medido mediante el Instrumento de Calidad de Vida en Dermatología Skindex-16, que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones se evaluarán al inicio (antes del primer día de radioterapia), semanalmente durante la radioterapia y en las visitas de seguimiento hasta 8 semanas después de finalizar la radioterapia.
El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Interrupción de la radioterapia debido a la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
La aparición de cualquier interrupción temporal, retraso o discontinuación de la radioterapia atribuible a la dermatitis por radiación, según consta en el historial médico. El motivo de la interrupción será confirmado por el oncólogo radioterápico tratante.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado General de Salud y Dimensiones Fundamentales de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: El período total de evaluación es aproximadamente de 14 a 14.5 semanas.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Este instrumento es una medida de resultados reportados por el paciente (PRO) de 30 ítems diseñada para evaluar aspectos fundamentales de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer, incluyendo 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 medidas de síntomas de un solo ítem. Las puntuaciones se transforman linealmente a un rango de 0-100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global, puntuaciones más altas indican mejores niveles funcionales o calidad de vida; para las escalas/ítems de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
El período total de evaluación es aproximadamente de 14 a 14.5 semanas.
Síntomas Específicos del Cáncer de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
El EORTC QLQ-H&N35 es un instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado específicamente para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Consta de 35 ítems, organizados en siete subescalas de múltiples ítems (dolor, deglución, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad) y once medidas de un solo ítem (como problemas dentales, problemas para abrir la boca, saliva espesa, tos, etc.). Todas las puntuaciones de las subescalas y de los ítems individuales se transforman linealmente a una escala de 0-100 mediante un algoritmo de puntuación estandarizado. Interpretación de las puntuaciones: Para todas las subescalas e ítems individuales, las puntuaciones más altas representan síntomas más graves o una mayor carga de síntomas.
El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
El número de pacientes que omitieron cinco o más fracciones de radiación consecutivas
Periodo de tiempo: El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
Se registra durante la radioterapia el número de pacientes que omitieron cinco o más radiaciones consecutivas y las razones de ello.
El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xingchen Peng, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025(1723)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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