Местное средство «Мэйлянь Фусинь» на основе Periplaneta Americana для лечения радиационного дерматита
24 марта 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Одноцентровое, двухплечевое, проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности топического регенеративного раствора, полученного из Periplaneta americana (жидкость «Мэйлянь Фусинь»), для лечения радиационного дерматита
Для оценки эффективности и безопасности местного раствора Мейлянь Фусинь, полученного из Periplaneta americana, для профилактики лучевого дерматита у пациентов, проходящих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности местного применения раствора Мэйлянь Фусинь, полученного из Periplaneta americana, для профилактики и уменьшения радиационного дерматита у пациентов, проходящих лучевую терапию.
Участники будут распределены для получения либо местного раствора Мэйлянь Фусинь, либо плацебо-формуляции, наносимой дважды в день на облучаемый участок кожи с начала лучевой терапии до завершения лечения.
Плацебо будет применяться по идентичному режиму нанесения.
Радиационный дерматит будет оцениваться на исходном уровне и через регулярные промежутки времени во время и после лучевой терапии с использованием критериев Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), а безопасность будет оцениваться путем мониторинга локальных и системных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Peng
- Номер телефона: +86 18980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruiwan Yuan
- Электронная почта: yuanruiwan@outlook.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan University West China Hospital
-
Контакт:
- Xingchen Peng
- Номер телефона: +86 18980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Контакт:
- Xingchen Peng
- Номер телефона: +86 18980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст и пол: Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет (включительно), независимо от пола.
- Диагноз и лечение: Пациенты с раком головы и шеи (включая назофарингеальную карциному), подтверждённым гистопатологически, которым требуется радикальная лучевая терапия или послеоперационная адъювантная лучевая терапия.
- Общее состояние: Пациенты с показателем общего состояния по шкале ECOG от 0 до 2.
- Согласие: Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущая лучевая терапия: Пациенты с историей предыдущей лучевой терапии в целевой области.
- Исходное состояние кожи: Исходное состояние кожи в области лечения, которое может помешать оценке эффективности (например, наличие открытых ран, инфекции, сыпи, псориаза и т.д.).
- Системные заболевания: Наличие заболеваний соединительной ткани или других системных дерматозов.
- Известные аллергии: Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта (раствор Мэйлянь Фусинь).
- Предыдущие клинические исследования: Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев и использование любых исследуемых препаратов или устройств.
- Усмотрение исследователя: Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор Мейлян Фусинь
Топическое применение Меилянь Фусинь раствора, полученного из Periplaneta americana
|
Одним из критериев включения для исследования было то, что пациенты с плоскоклеточной карциномой головы и шеи (включая носоглоточную карциному), необходимых для получения лучевой терапии в одиночку или одновременной лучевой терапии и химиотерапии.
Топическая форма, полученная из Periplaneta americana (Раствор Мейлянь Фусинь).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Топическое применение плацебо
|
Одним из критериев включения для исследования было то, что пациенты с плоскоклеточной карциномой головы и шеи (включая носоглоточную карциному), необходимых для получения лучевой терапии в одиночку или одновременной лучевой терапии и химиотерапии.
Плацебо-топическая формула будет состоять из неактивных ингредиентов и будет соответствовать по внешнему виду, текстуре и режиму применения активному раствору Мейлянь Фусинь, полученному из Periplaneta americana, а участники также получат стандартный уход за кожей при радиационном дерматите в соответствии с клиническими рекомендациями учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого лучевого дерматита 2 степени или выше (критерии RTOG)
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Острый радиационный дерматит оценивается обученными радиационными онкологами в соответствии с критериями оценки острой радиационной заболеваемости Группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
Система градации RTOG классифицирует острый радиационный дерматит по степеням от 0 до 4, причём более высокие степени указывают на более тяжёлые кожные реакции.
Степень 0 указывает на отсутствие видимых изменений кожи; Степень 1 указывает на слабую эритему или сухое шелушение; Степень 2 указывает на умеренную или выраженную эритему или очаговое влажное шелушение, в основном ограниченное кожными складками; Степень 3 указывает на сливное влажное шелушение вне кожных складок или кровотечение, вызванное незначительной травмой; а Степень 4 указывает на некроз кожи или изъязвление полной толщины дермы, или спонтанное кровотечение.
Частота возникновения острого радиационного дерматита степени 2 или выше определяется как доля участников, у которых развивается дерматит степени 2, 3 или 4 в любое время во время лучевой терапии или в течение периода наблюдения после лучевой терапии.
|
Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития радиационного дерматита 3 или 4 степени
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Радиационный дерматит оценивается обученными врачами в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
|
Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Время до возникновения дерматита 3 или 4 степени, вызванного облучением
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Время от начала лучевой терапии до первого документально подтвержденного случая радиационного дерматита 3-й или 4-й степени, оцененного в соответствии с критериями оценки острой лучевой заболеваемости Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
Период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Продолжительность лучевого дерматита любой степени тяжести
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Первый случай определения радиационного дерматита до первого случая нерадиационного дерматита, без последующих случаев радиационного дерматита.
|
Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Изменение показателя тяжести лучевого дерматита по шкале RISRAS
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Изменение степени тяжести лучевого дерматита, измеряемое по шкале оценки кожных реакций, вызванных облучением (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS), которая варьируется от 0 до 24 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые кожные реакции.
Баллы будут оцениваться на исходном уровне (до первого дня лучевой терапии), еженедельно во время лучевой терапии и на контрольных визитах в течение до 8 недель после завершения лучевой терапии.
|
Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Изменение качества жизни пациента с использованием опросника Skindex-16
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Изменение качества жизни, связанного с кожными симптомами, по оценке пациентов, измеряемое с помощью инструмента Skindex-16 Dermatology Life Quality Instrument, который имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Баллы будут оцениваться на исходном уровне (перед первым днем лучевой терапии), еженедельно во время лучевой терапии и во время контрольных визитов в течение 8 недель после завершения лучевой терапии.
|
Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
|
Прерывание лучевой терапии из-за радиационного дерматита
Временное ограничение: Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Оценочный период составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Возникновение любого временного прерывания, задержки или прекращения лучевой терапии, связанное с лучевым дерматитом, как указано в медицинской документации.
Причина прерывания будет подтверждена лечащим врачом-радиоонкологом.
|
Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Оценочный период составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Общая терминологическая шкала оценки нежелательных явлений (CTCAE) версия 5.0
|
Период оценки составляет приблизительно 14 недель и 14,5 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья и основные измерения качества жизни
Временное ограничение: Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30) Этот инструмент представляет собой состоящий из 30 пунктов показатель, сообщаемый пациентом (PRO), предназначенный для оценки основных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с онкологическими заболеваниями, включая 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, когнитивное функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование), 3 симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), одну шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и 6 отдельных симптоматических пунктов.
Баллы линейно преобразуются в диапазон 0-100.
Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования или качество жизни; для симптоматических шкал/пунктов более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Симптомы, характерные для рака головы и шеи
Временное ограничение: Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
EORTC QLQ-H&N35 — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), специально разработанный для оценки связанных с заболеванием симптомов и побочных эффектов лечения у пациентов с раком головы и шеи.
Он включает 35 пунктов, организованных в семь многопунктовых подшкал (боль, глотание, чувства, речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность) и одиннадцать однопунктовых показателей (таких как стоматологические проблемы, проблемы с открыванием рта, липкая слюна, кашель и т.д.).
Все оценки подшкал и однопунктовых показателей линейно преобразуются в шкалу 0-100 с использованием стандартизированного алгоритма подсчета баллов.
Интерпретация баллов: для всех подшкал и однопунктовых показателей более высокие баллы представляют более выраженные симптомы или большую нагрузку симптомов.
|
Общий период оценки составляет приблизительно от 14 до 14,5 недель.
|
|
Количество пациентов, пропустивших пять или более последовательных сеансов лучевой терапии
Временное ограничение: Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Количество пациентов, пропустивших пять или более последовательных сеансов лучевой терапии, и причины этого регистрируются в ходе радиотерапии.
|
Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingchen Peng, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025(1723)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .