Topikális Periplaneta Americana-alapú Meilian Fuxin Folyadék sugárzási dermatitiszre
2026. március 24. frissítette: Xingchen Peng, West China Hospital
Egy központú, kétkarú, prospektív klinikai vizsgálat a radiológiai dermatitisz kezelésére alkalmazott topikális Periplaneta americana eredetű regeneratív oldat (Meilian Fuxin Liquid) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A topikális Periplaneta americana eredetű Meilian Fuxin oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a sugárkezelés alatt álló betegek sugárindukált dermatitisének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a topikális Periplaneta americana eredetű Meilian Fuxin oldat hatékonyságát és biztonságosságát a sugárkezelés alatt álló betegeknél fellépő sugárindukálta dermatitis megelőzésében és csökkentésében.
A résztvevőket vagy topikális Meilian Fuxin oldat, vagy placebo formuláció kapására osztják be, amelyet naponta kétszer kell felvinni a sugárzott bőrfelületre a sugárkezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig.
A placebót ugyanazon alkalmazási rendszer szerint adják be.
A sugárindukálta dermatitist alapvonalon és rendszeres időközönként a sugárkezelés alatt és után értékelik a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) kritériumai alapján, míg a biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt fellépő lokális és szisztémás mellékhatások monitorozásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingchen Peng
- Telefonszám: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruiwan Yuan
- E-mail: yuanruiwan@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan University West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingchen Peng
- Telefonszám: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Sichuan University West China Hospital, Chengdu, Sichuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingchen Peng
- Telefonszám: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor és nem: 18 és 80 év közötti (a határértékeket is beleértve) betegek, nemtől függetlenül.
- Diagnózis és kezelés: Fej- és nyakrákban (beleértve a rhinopharynxcarcinomát) szenvedő betegek, akiket hisztopatológiailag igazoltak, és radikális sugárterápiára vagy posztoperatív adjuváns sugárterápiára van szükségük.
- Teljesítményállapot: 0–2 ECOG teljesítményállapot-pontszámmal rendelkező betegek.
- Hozzájárulás: A betegek, akik önként beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés: A célterületre korábban sugárkezelést kapott betegek.
- Alapvonali bőrállapot: A kezelési területen olyan alapvonali bőrállapot, amely zavarhatja a hatékonyság értékelését (pl. nyílt sebek, fertőzés, kiütés, pikkelysömör stb.).
- Rendszeres betegségek: Kötőszöveti betegségek vagy egyéb szisztémás bőrbetegségek jelenléte.
- Ismert allergiák: A vizsgálati termék (Meilian Fuxin oldat) bármely összetevőjére ismert allergia.
- Korábbi klinikai kutatás: Más intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban, valamint bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata.
- Vizsgálatvezetői mérlegelés: A vizsgálatvezető által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meilian Fuxin Solution
A Periplaneta americana eredetű Meilian Fuxin oldat helyi alkalmazása
|
A vizsgálat egyik befogadási kritériuma az volt, hogy a fej- és nyaki laphám -karcinómában szenvedő betegeknek (beleértve az nasopharyngealis carcinomát) csak radioterápiát vagy egyidejű sugárterápiát és kemoterápiát kell kapniuk.
A Periplaneta americana-ból származó topikális formuláció (Meilian Fuxin oldat).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Helyi alkalmazású placebo
|
A vizsgálat egyik befogadási kritériuma az volt, hogy a fej- és nyaki laphám -karcinómában szenvedő betegeknek (beleértve az nasopharyngealis carcinomát) csak radioterápiát vagy egyidejű sugárterápiát és kemoterápiát kell kapniuk.
A placebo topikális formuláció inaktív összetevőkből fog állni, megjelenésében, textúrájában és alkalmazási módjában megegyezik az aktív Periplaneta americana eredetű Meilian Fuxin Oldattal, és a résztvevők a sugárkezelés okozta dermatitiszre szabványos bőrápolást is kapnak az intézményi klinikai gyakorlati irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-es vagy magasabb fokú akut sugárbőrgyulladás előfordulása (RTOG kritériumok)
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét közötti.
|
Az akut sugárkezelés utáni dermatitiszt képzett sugárterápiás onkológusok értékelik a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) akut sugárkezelés utáni morbiditási pontozási kritériumai szerint.
Az RTOG besorolási rendszer az akut sugárkezelés utáni dermatitiszt 0-tól 4-ig terjedő fokozatokba sorolja, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb bőrreakciókat jeleznek.
A 0. fokozat nem mutat látható bőrváltozásokat; az 1. fokozat halvány erythema vagy száraz hámlást jelez; a 2. fokozat mérsékelt vagy élénk erythema vagy foltos nedves hámlást jelez, amely főként a bőrredőkben lokalizálódik; a 3. fokozat a bőrredőkön kívüli összefüggő nedves hámlást vagy kisebb trauma által kiváltott vérzést jelez; a 4. fokozat pedig bőrnekrózist vagy a teljes vastagságú dermis fekélyesedését, illetve spontán vérzést jelez.
A 2. fokozatú vagy annál súlyosabb akut sugárkezelés utáni dermatitisz incidenciáját azon résztvevők arányaként definiáljuk, akik sugárkezelés során vagy a sugárkezelést követő nyomon követési időszakban bármikor 2., 3. vagy 4. fokozatú dermatitiszt fejlesztenek ki.
|
Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét közötti.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. vagy 4. fokozatú sugárbőrgyulladás előfordulása
Időkeret: A kiértékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
A sugárterápiás dermatitiszt képzett orvosok értékelik a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) akut sugárzási morbiditás pontozási kritériumai szerint.
|
A kiértékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
3. vagy 4. fokozatú sugárbőrgyulladás kialakulásának időpontja
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét között van.
|
A sugárkezelés megkezdésétől az első dokumentált Grade 3-as vagy Grade 4-es sugárbőrgyulladás előfordulásáig eltelt idő, amelyet a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) akut sugárzási morbiditási pontozási kritériumai szerint értékelnek.
|
Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét között van.
|
|
A bármely fokozatú sugárbőrgyulladás időtartama
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Az első sugárbőrgyulladás meghatározása az első nem sugárbőrgyulladás eseményéig, anélkül, hogy később ismét sugárbőrgyulladás jelentkezne.
|
Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
A sugárindukált dermatitis súlyossági pontszám változása a RISRAS skála használatával
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
A sugárkezelés által okozott dermatitis súlyosságának változása, amelyet a Sugárkezelés által kiváltott bőrreakció értékelési skálája (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS) mér, 0 és 24 közötti értékekkel, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb bőrreakciókat jeleznek.
A pontszámokat a kezdeti állapot felmérésekor (a sugárkezelés első napja előtt), a sugárkezelés alatt hetente, valamint a sugárkezelés befejezését követően legfeljebb 8 héten keresztül történő kontrollvizsgálatokon értékelik.
|
Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
A betegek életminőségének változása a Skindex-16 segítségével
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
A beteg által jelentett bőrtünetekkel kapcsolatos életminőség változása, amelyet a Skindex-16 Bőrgyógyászati Életminőség Mérőeszközzel mérnek, és amely 0 és 100 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A pontszámokat a kezdeti állapot (a sugárkezelés első napja előtt), a sugárkezelés alatt hetente, valamint a sugárkezelés befejezését követően akár 8 hétig tartó követő vizsgálatokon értékelik.
|
Az értékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
|
Sugárkezelés megszakítása sugárdermatitisz miatt
Időkeret: Az időtartam a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
A sugárkezelés bármely ideiglenes megszakításának, késleltetésének vagy megszakításának előfordulása, amely a sugárdermatitisnek tulajdonítható, ahogyan az az orvosi dokumentációban szerepel.
A megszakítás okát a kezelő sugáronkológus igazolja.
|
Az időtartam a sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig tartó időszak. Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
|
Káros események
Időkeret: A kiértékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Közös Terminológia Kritériumok Mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verzió
|
A kiértékelési időszak körülbelül 14 hét és 14,5 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Egészségi Állapot és az Életminőség Alapvető Dimenziói
Időkeret: A teljes értékelési időszak körülbelül 14–14,5 hét.
|
Európai Rákellenes Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30) Ez a műszer egy 30 tételeket tartalmazó, beteg által jelentett kimenet (PRO) mérőeszköz, amely a rákbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének alapvető aspektusait értékeli, beleértve 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi, társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, valamint 6 egyedi tüneti mérést.
A pontszámokat lineárisan transzformálják 0-100 közötti tartományba.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot skála esetében a magasabb pontszámok jobb funkcionális szinteket vagy életminőséget jeleznek; a tüneti skálák/tételek esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
A teljes értékelési időszak körülbelül 14–14,5 hét.
|
|
Fej- és nyakrák-specifikus tünetek
Időkeret: A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
Az EORTC QLQ-H&N35 egy beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz, amelyet kifejezetten a fej- és nyakrákban szenvedő betegek betegséghez kapcsolódó tüneteinek és a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásainak felmérésére terveztek.
35 elemből áll, amelyek hét többtételes alszkálára (fájdalom, nyelés, érzékszervek, beszéd, társas evés, társas kapcsolat és szexualitás) és tizenegy egyetlen tételből álló mérőeszközre (például fogászati problémák, szájnyitási problémák, ragadós nyál, köhögés stb.) vannak szervezve.
Az összes alszkála és egyetlen tétel pontszámait lineárisan 0-100 skálára transzformálják egy szabványos pontozási algoritmus segítségével.
Pontszámok értelmezése: Minden alszkála és egyetlen tétel esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy nagyobb tünetterhelést jelentenek.
|
A teljes értékelési időszak körülbelül 14-14,5 hét.
|
|
Azon betegek száma, akik öt vagy több egymást követő sugárkezelési frakciót hagytak ki
Időkeret: Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
A radioterápia során rögzítik azokat a betegeket, akik öt vagy több egymást követő sugárkezelést hagyott ki, valamint ennek okait.
|
Az értékelési időszak körülbelül 6 hét és 6,5 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingchen Peng, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025(1723)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .